Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedens og arteriel funktionsovervågning ved fødslen og hos spædbørn (BAMBI)

20. januar 2021 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedens og arteriel funktionsovervågning ved fødslen og hos spædbørn: BAMBI-undersøgelsen

Babyer kan fødes passende dyrket for svangerskabsalderen (AGA, >10. centil) eller små i forhold til svangerskabsalderen (SGA, <10. centil). Babyer, der er SGA og har beviser in utero for vaskulært kompromittering ved brug af antenatale doppler-indekser, klassificeres som havende føtal vækstrestriktion (FGR). Babyer med FGR har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme i voksenlivet. Øget arteriel stivhed og intima-medietykkelse menes at mediere denne risiko hos voksne. Det vides ikke, hvor tidligt i livet disse ændringer kan opdages robust. Derudover ved man generelt meget lidt om, hvordan babyers hjerter og arterier ændrer sig i struktur og funktion i løbet af det første leveår, uanset om de er påvirket af SGA eller ej. Denne undersøgelse har til formål at forstå, om der er forskelle i hjerte- og arteriel struktur og funktion mellem babyer født AGA eller SGA. Inden for gruppen af ​​SGA-babyer vil undersøgelsesholdet undersøge, om FGR og maternel præeklampsi påvirker disse målinger. Effekten af ​​svangerskabsalderen på disse parametre vil blive undersøgt inden for alle grupper: halvdelen af ​​de rekrutterede babyer vil være <32 ugers gestationsalder (GA), og halvdelen vil være ≥32 uger GA. Undersøgelsesdeltagere vil have yderligere målinger efter 3-6 måneder af livet for at vurdere, om hjerte- og arteriel struktur og funktion ændrer sig hos babyer i løbet af det første leveår. Undersøgelsesholdet vil bruge Vicorder-enheden til at måle arteriel stivhed og vurdere gennemførligheden af ​​at bruge denne enhed til nyfødte. Vicorderen vil også blive brugt til at måle hjertevolumen. Gennemførligheden og gyldigheden af ​​denne enhed til dette formål vil blive undersøgt (Vicorder er ikke valideret til måling af hjertevolumen hos spædbørn). Resultaterne af Vicorder-hjerteoutput vil blive sammenlignet med ekkokardiografi og bioimpedensteknologi (ved hjælp af NICaS-monitoren). Undersøgelsesholdet vil bruge ultralyd til arteriel strukturmåling af halspulsåren og aorta.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W120HS
        • Rekruttering
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W21NY
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle termins- og for tidligt fødte spædbørn født på Imperial College Healthcare NHS trust kan inkluderes i undersøgelsen efter forældrenes samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske terminsbørn (inklusive dem med SGA+/-FGR) på postnatal afdeling
  • Termiske og præmature spædbørn (inklusive dem med SGA+/-FGR) indlagt på neonatalafdelingen
  • Skriftlig informeret forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antenatal eller postnatal diagnose af kompleks/livsbegrænsende medfødt anomali eller genetisk tilstand
  • Spædbørn uden realistisk chance for at overleve
  • Spædbørn med skrøbelig hud, der ikke tillader brug af manchetter til forskningsformål
  • Babyer, hvis forældre har en begrænset forståelse af engelsk, vil blive udelukket i tilfælde af, at kommunikation via NHS-oversættelsestjenester ikke er mulig på grund af kliniske krav til disse tjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Passende dyrket til alder spædbørn
40 passende dyrket til spædbørn i gestationsalder (AGA). 20 vil være <32 uger, og 20 vil være ≥32 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
Enhed: Vicorder: pulsbølgehastighed, pulsbølgeanalyse, slagvolumen, hjertevolumen
Måling af arteriel stivhed og hjertevolumen
Enhed: NICaS
Måling af hjertevolumen
Enhed: Ekkokardiografi og ultralyd af arterier
Måling af hjertevolumen; måling af intima-media tykkelse af arterier
Lille til spædbørn i svangerskabsalderen
40 små til spædbørn i gestationsalder (SGA). 20 vil være <32 uger, og 20 vil være ≥32 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
Enhed: Vicorder: pulsbølgehastighed, pulsbølgeanalyse, slagvolumen, hjertevolumen
Måling af arteriel stivhed og hjertevolumen
Enhed: NICaS
Måling af hjertevolumen
Enhed: Ekkokardiografi og ultralyd af arterier
Måling af hjertevolumen; måling af intima-media tykkelse af arterier
Fostervæksten begrænsede spædbørn
40 spædbørn med begrænset vækst (FGR). 20 vil være <32 uger, og 20 vil være ≥32 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
Enhed: Vicorder: pulsbølgehastighed, pulsbølgeanalyse, slagvolumen, hjertevolumen
Måling af arteriel stivhed og hjertevolumen
Enhed: NICaS
Måling af hjertevolumen
Enhed: Ekkokardiografi og ultralyd af arterier
Måling af hjertevolumen; måling af intima-media tykkelse af arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af målinger af arterielle og hjertefunktioner: andelen af ​​babyer, fra hvem undersøgelsesmålinger er opnået med succes.
Tidsramme: 3 år
Gennemførligheden af ​​målinger af arteriel og hjertefunktion vurderes ved at fastslå, fra hvilken andel af babyer teamet er i stand til at opnå disse målinger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv måling af arteriel stivhed: brachial-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 3 år
Brachial-femoral pulsbølgehastighed i meter pr. sekund (m/s) vil blive målt ved hjælp af Vicorder og sammenlignet mellem nyfødte med forskellige svangerskabsalder og fødselsvægtgrupper ved eller nær korrigeret svangerskabsalder og ved 3-6 måneders alderen.
3 år
Ikke-invasiv måling af arteriel stivhed: augmentation index
Tidsramme: 3 år
Augmentation index (%) vil blive målt ved hjælp af Vicorder og sammenlignet mellem nyfødte med forskellige svangerskabsalder og fødselsvægtgrupper ved eller nær korrigeret svangerskabsalder og ved 3-6 måneders alderen.
3 år
Målinger af arteriel struktur
Tidsramme: 3 år
Tykkelsen af ​​intima-medierne af halspulsåren og abdominal aorta vil blive målt i mikrometer (µm) ved hjælp af ultralyd ved eller nær korrigeret gestationsalder og ved 3-6 måneders alderen. Svangerskabsalder og fødselsvægtgrupper vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt.
3 år
Målinger af hjerteoutput: sammenligning af neonatale og spædbørns fødselsvægt og svangerskabsalder kohorter
Tidsramme: 3 år
Hjerteoutput i L/min og ml/min/kg vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi, NICaS-monitoren og Vicorderen. Værdier opnået i forskellige svangerskabsalder og fødselsvægtgrupper vil blive sammenlignet ved eller nærtidskorrigeret svangerskabsalder og ved 3-6 måneders alderen.
3 år
Målinger af hjertevolumen: sammenligning af enheder
Tidsramme: 3 år
Hjerteoutputværdier i L/min og ml/min/kg opnået af hver enhed (ekkokardiografi, NICaS monitor og Vicorder) vil blive sammenlignet ved hjælp af korrelation og Bland-Altman statistik.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20QC6217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner