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理論主導、地方に合わせた、家族ベースの小児肥満に対する遠隔医療介入

2023年5月31日 更新者:Wasantha P. Jayawardene、Indiana University

理論主導、地方に合わせた、家族ベースの小児肥満に対する遠隔医療介入: ランダム化待機リスト対照試験

このパイロット試験は、主な死因である肥満に対処することで、インディアナ州の田舎の人々の生活を改善することを目的としています。 その目的は、子供とその家族が小児肥満を減らすための健康的な行動を身につけられるよう支援することです。 この研究の短期目標は、農村部の小児肥満率を持続的に削減できる、理論に基づいてカスタマイズされた家族ベースの遠隔医療介入のプロトタイプを開発することです。 この研究の長期目標は、行動変容を通じて農村地域における小児肥満率とその影響を持続的に減少させることである。 この介入に参加した後、子供たちは年齢に基づくBMIパーセンタイルの改善を示し、栄養、身体活動、睡眠、座りっぱなしの行動に関する行動指標の改善を示すだろうとの仮説が立てられています。 さらに、親は子供の行動を管理する態度とスキルが向上し、ストレスの認識と生活の質の認識が向上するとの仮説が立てられています。 最後に、出席率、参加率、テクノロジーの実現可能性のレベルによって、介入が成功したかどうかがわかります。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、目的を持った (非ランダムな) サンプリング戦略を利用します。 親/保護者が率いる家族に属する子供は、インディアナ州の田舎の郡で診療している地元の医療提供者として特定されます。 サンプリング枠は、現在地方の小児科診療所からサービスを受けている、資格基準を満たす小児患者のリストに基づいて行われます。 研究チームのメンバーは医療記録にアクセスすることはできません。 対象となる参加者の特定は、医療提供者の独自の裁量で行われます。

この研究には、子供とその親/保護者に対する一連の主目的と副目的、および介入実施の実現可能性に関する別の一連の仮説があります。 短期的な目標は、農村部の小児肥満率を持続的に削減できる、理論に基づいてカスタマイズされた家族ベースの遠隔医療介入のプロトタイプを開発することです。 長期的な目標は、農村地域における小児肥満とその影響を、行動の変化のみによって持続的に削減することです。

子どもにとっての主な目的は、客観的および主観的に測定される、栄養、身体活動、睡眠、座りっぱなしの行動に関する子どもの行動指標を改善し、それを長期にわたって維持することです。 フェーズ 1 の終わり(クロスオーバーポイント)では、介入グループの子どもの栄養、身体活動、睡眠、座りっぱなしの行動に関する行動指標の改善は、対照グループの子どもよりも優れています。フェーズ 2 (研究終了) 以降は違いはありません。

子どもの第 2 の目的は、年齢性別に基づく BMI パーセンタイルで測定される子どもの体組成を改善することです。 フェーズ 1 の終わりには、介入グループの子供たちの年齢性別に基づく BMI パーセンタイルの改善は、対照グループの子供たちよりも優れています。ただし、フェーズ 2 以降は違いはありません。

親/保護者にとっての主な目的は、計画行動理論の構成要素として測定される養育者の態度とスキル (つまり、行動に対する態度、主観的規範、知覚される行動制御、および対応の有効性) を改善することであり、これらは養育者の態度を変えるために必要です。子供の行動。 フェーズ 1 の終わりには、介入グループに属していた親/保護者は、対照グループに属していた保護者と比較して、態度とスキルが向上し、子供の行動を変えるのに役立つことが証拠によって示されます。

保護者にとっての第 2 の目的は、保護者が感じているストレスと生活の質を改善することです。 フェーズ 1 の終わりには、親/保護者の間で感じられるストレスと生活の質は、対照グループよりも介入グループの方が優れています。ただし、フェーズ 2 以降は違いはありません。

第三の目的は、介入グループのみを対象として、研究終了時に介入の実現可能性を評価することです。 介入には、成功するために必要な出席と参加のレベル(つまり、対話)と技術の実現可能性(つまり、インターネット接続とデジタルリテラシー)が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 5~11歳
  • 過体重(BMIが85パーセンタイル以上、95パーセンタイル未満)または肥満(BMIが95パーセンタイル以上)
  • インディアナ州の田舎に住んでいます
  • 登録された参加者の兄弟 - BMI を除くすべての参加基準を満たしている必要があります

除外基準:

  • 次のいずれかの慢性疾患がある。
  • 発達障害
  • 認識機能障害
  • 摂食障害(例:神経性食欲不振、回避性/制限性食物摂取障害、他に分類されない摂食障害)
  • 精神疾患
  • 身体活動を制限する重大な医学的問題(癌など)が診断された場合など。
  • 唯一対応できる親/保護者は、発達障害、認知障害、精神疾患を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、研究期間の最初の 3 か月間、家族ベースの遠隔医療介入を受けます。 介入が完了すると、2 週間の休薬期間が設けられます。 ウォッシュアウト期間の後、研究期間が終了するまでの 3 か月間、介入で学んだ同様の情報が記載されたニュースレターが毎月届きます。
介入に関連するすべてのコミュニケーションは、Zoom による毎週の小グループのビデオ会議と電子メールまたはテキスト メッセージを通じて行われます。 この介入には、食品ラベルの読み方、外食、社交的な集まりでの食事、ステッカーチャート、健康的な選択をほめる/褒める、健康的なものなど、以前の介入で効果的であることが証明された多様なトピックが含まれます(Davis et al., 2019; McLean et al., 2003)。家で入手できる食品、分量、健康的/簡単/低コストの料理のアイデア、目標設定、スクリーンタイムの監視、近所で利用できる運動の機会、家族での運動のアイデア、健康的な睡眠。 研究チームはまた、関連するビデオ/オーディオクリップ、パンフレット、リマインダー(テキストメッセージと電子メール)を毎週送信します。
アクティブコンパレータ:待機リスト制御グループ
待機リスト対照グループは、介入グループが介入を受けている間の研究期間の最初の 3 か月間、介入で学んだ同様の情報が記載されたニュースレターを毎月受け取ります。 その後、2週間の休薬期間が設けられます。 ウォッシュアウト期間の後、研究期間が終了するまでの 3 か月間、家族ベースの遠隔医療介入を受けます。
これまでの実証的な小児肥満症介入(Elder et al., 2009)と同様に、積極的に注意を払う待機リストの対照群には、身体活動、健康的な食事、スクリーンタイムに焦点を当てたニュースレターが毎月届きます。 これらのニュースレターは、国​​立心肺血液研究所 (NHLBI) の We Can プログラムの標準資料に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入への参加
時間枠:26週間
遠隔医療セッションへの出席は介入者によって記録され、各参加者の割合として計算されます。 このパーセンテージは、参加したセッション数をセッションの合計数で割ることによって計算されます。
26週間
参加レベル
時間枠:26週間
参加者は毎週のタスク(例: 目標シートの更新)、およびこれらの更新された目標シートの写真を研究者に送信します。 参加レベルは、これらの毎週のタスクの完了率によって測定されます。 このパーセンテージは、完了したタスクの数をタスクの合計で割ることによって計算されます。
26週間
親/保護者の満足度
時間枠:26週間
親/保護者の満足度は、テレヘルス満足度スケールを使用して測定されます。これは、親/保護者が回答した 4 段階リッカート尺度を備えた 10 項目のアンケートで、テクノロジーと介入に対する満足度を評価するために使用されます。 合計スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの身体活動、睡眠行動、栄養の変化
時間枠:12週間後のベースラインBMIからの変化
身体活動と睡眠行動は、Fitbit アクティビティ トラッカーの客観的な測定値を使用して評価されます。 盲検評価者は、1 日あたりおよび 1 時間あたりの歩数、活動時間(分)、および距離(マイル)を測定することにより、子供の身体活動データを取得して評価します。 8 時間を超えるアクティビティが記録されたすべての日が評価されます。 お子様の睡眠活動は、就寝時間、起床時間、合計睡眠時間、および休息時間によって測定されます。 Fitbit 評価者は、合計睡眠時間と昼寝時間のデータを使用して 1 日を評価します。 NutritionQuest によって作成された、栄養素および食品グループの摂取量を評価するための Block Kids Food Screener を使用して栄養を測定します。
12週間後のベースラインBMIからの変化
子どもの身体活動、睡眠行動、栄養の変化
時間枠:12週目からの26週目でのBMIの変化
身体活動と睡眠行動は、Fitbit アクティビティ トラッカーの客観的な測定値を使用して評価されます。 盲検評価者は、1 日あたりおよび 1 時間あたりの歩数、活動時間(分)、および距離(マイル)を測定することにより、子供の身体活動データを取得して評価します。 8 時間を超えるアクティビティが記録されたすべての日が評価されます。 お子様の睡眠活動は、就寝時間、起床時間、合計睡眠時間、および休息時間によって測定されます。 Fitbit 評価者は、合計睡眠時間と昼寝時間のデータを使用して 1 日を評価します。 NutritionQuest によって作成された、栄養素および食品グループの摂取量を評価するための Block Kids Food Screener は、栄養の測定に使用されます。
12週目からの26週目でのBMIの変化
親の感じるストレスと感じる生活の質の変化
時間枠:12週間後のベースラインBMIからの変化
親/保護者にとっての副次的結果は、育児に関連したストレスの認識と生活の質の認識です。 短縮版の親ストレス指数 (PSI) は、36 項目からなる親/保護者の自己報告です。 Perceived Quality of Life Scale (PQoL) には 19 項目があり、それぞれ 11 ポイントのスケールがあり、さらに比較目的で使用される幸福に関するグローバル項目も含まれています。 これらは、ベースライン時、介入後、追跡期間後に測定されます。
12週間後のベースラインBMIからの変化
親の感じるストレスと感じる生活の質の変化
時間枠:12週目からの26週目でのBMIの変化
親/保護者にとっての副次的結果は、育児に関連したストレスの認識と生活の質の認識です。 短縮版の親ストレス指数 (PSI) は、36 項目からなる親/保護者の自己報告です。 Perceived Quality of Life Scale (PQoL) には 19 項目があり、それぞれ 11 ポイントのスケールがあり、さらに比較目的で使用される幸福に関するグローバル項目も含まれています。 これらは、ベースライン時、介入後、追跡期間後に測定されます。
12週目からの26週目でのBMIの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の体格指数の変化
時間枠:12週間後のベースラインBMIからの変化
適格な小児参加者の主な結果の尺度は、計算された BMI z スコアの変化です。 体重は、保護者がデジタルスケールを使用してポンド単位(小数点以下)で測定します。 身長は、保護者が巻尺を使用してインチ単位 (小数点以下) で測定します。 次に、これらの単位は調査員によってキログラムとメートルに変換され、(体重キログラム)/(身長メートル)^2 (kg/m^2) という式を使用して BMI が計算されます。 その後、疾病管理予防センター (CDC) の BMI パーセンタイル チャートを使用して、ベースラインから 3 か月および 3 か月から 6 か月までの BMI z スコアの変化が計算されます。
12週間後のベースラインBMIからの変化
子供の体格指数の変化
時間枠:12週目からの26週目でのBMIの変化
適格な小児参加者の主な結果の尺度は、計算された BMI z スコアの変化です。 体重は、保護者がデジタルスケールを使用してポンド単位(小数点以下)で測定します。 身長は、保護者が巻尺を使用してインチ単位 (小数点以下) で測定します。 次に、これらの単位は調査員によってキログラムとメートルに変換され、(体重キログラム)/(身長メートル)^2 (kg/m^2) という式を使用して BMI が計算されます。 その後、疾病管理予防センター (CDC) の BMI パーセンタイル チャートを使用して、ベースラインから 3 か月および 3 か月から 6 か月までの BMI z スコアの変化が計算されます。
12週目からの26週目でのBMIの変化
親の自己申告による信念、行動、態度の変化
時間枠:12週間後のベースラインBMIからの変化
これらの主要な結果の尺度は、計画行動理論の構成要素 (行動信念、行動に対する態度、規範信念、主観的規範、制御信念、知覚された行動制御) から導出されます。 この研究では、所定の行動、主観的な規範、および知覚された行動制御に対する態度が、子供の参加者の食事、身体活動、および睡眠行動に直接影響を与える行動とともに、保護者に対して評価されます。 さらに、親/保護者の行動に影響を与えると考えられるため、親/保護者の反応有効性(つまり、結果の期待)の変化も評価されます。 7 ポイントのリッカート タイプまたは多肢選択項目を含む検証済みの手段に基づく自己記入式アンケートが、これらの測定に使用するために保護者に送信されます。
12週間後のベースラインBMIからの変化
親の自己申告による信念、行動、態度の変化
時間枠:12週目からの26週目でのBMIの変化
これらの主要な結果の尺度は、計画行動理論の構成要素 (行動信念、行動に対する態度、規範信念、主観的規範、制御信念、知覚された行動制御) から導出されます。 この研究では、所定の行動、主観的な規範、および知覚された行動制御に対する態度が、子供の参加者の食事、身体活動、および睡眠行動に直接影響を与える行動とともに、保護者に対して評価されます。 さらに、親/保護者の行動に影響を与えると考えられるため、親/保護者の反応有効性(つまり、結果の期待)の変化も評価されます。 7 ポイントのリッカート タイプまたは多肢選択項目を含む検証済みの手段に基づく自己記入式アンケートが、これらの測定に使用するために保護者に送信されます。
12週目からの26週目でのBMIの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD、Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • 主任研究者:Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS、Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • スタディディレクター:Allisandra G Kummer、Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • スタディディレクター:Myat Su、Indiana University School of Public Health Bloomington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月15日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2002454944

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

IPD は、記事の公開日から 6 か月後から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。 提案は wajayawa@indian.edu に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手できます (リンクが含まれます)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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