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Uma intervenção de telessaúde orientada para a teoria, adaptada ruralmente, baseada na família e para a obesidade infantil

31 de maio de 2023 atualizado por: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

Uma intervenção de telessaúde orientada para a teoria, adaptada ruralmente e baseada na família para a obesidade infantil: um estudo controlado randomizado em lista de espera

Este teste piloto visa melhorar a vida dos indivíduos na zona rural de Indiana, abordando a principal causa de morte, a obesidade. O objetivo é ajudar as crianças e suas famílias a desenvolver comportamentos saudáveis ​​para diminuir a obesidade infantil. O objetivo de curto prazo deste estudo é desenvolver um protótipo de intervenção de telessaúde orientada por teoria, personalizada e familiar que possa reduzir de forma sustentável as taxas de obesidade pediátrica em áreas rurais. O objetivo de longo prazo deste estudo é reduzir de forma sustentável as taxas de obesidade infantil e suas consequências em áreas rurais, por meio de mudanças comportamentais. Supõe-se que, após participar desta intervenção, as crianças apresentarão melhora no percentil do índice de massa corporal com base na idade e melhorarão os indicadores comportamentais relacionados à nutrição, atividade física, sono e comportamentos sedentários. Além disso, é hipotetizado que os pais mostrarão atitudes e habilidades aprimoradas para gerenciar o comportamento de seus filhos e melhorarão o estresse percebido e a qualidade de vida percebida. Por fim, os níveis de atendimento, participação e viabilidade tecnológica indicarão uma intervenção bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo utilizará uma estratégia de amostragem intencional (não aleatória). As crianças pertencentes a uma família chefiada por um pai/responsável serão identificadas como profissionais de saúde locais que atuam em qualquer condado rural de Indiana. O quadro de amostragem será baseado na lista de pacientes pediátricos que atendem aos critérios de elegibilidade que atualmente recebem serviços de práticas pediátricas rurais. Os membros da equipe de pesquisa não terão acesso a nenhum prontuário médico. A identificação do universo de participantes elegíveis fica a critério exclusivo do profissional de saúde.

Este estudo tem um conjunto de objetivos primários e secundários para crianças e seus pais/responsáveis, e um conjunto separado de hipóteses para a viabilidade da prestação de intervenção. O objetivo de curto prazo é desenvolver um protótipo para uma intervenção de telessaúde baseada em família, baseada em teoria e adaptada, que possa reduzir de forma sustentável as taxas de obesidade pediátrica em áreas rurais. O objetivo de longo prazo é reduzir de forma sustentável a obesidade pediátrica e suas consequências nas áreas rurais, apenas por meio de mudanças comportamentais.

Os principais objetivos para as crianças são melhorar os indicadores comportamentais das crianças em termos de nutrição, atividade física, sono e comportamentos sedentários, medidos tanto objetiva quanto subjetivamente, e sustentá-los ao longo do tempo. Ao final da fase-1 (no ponto de cruzamento), a melhora dos indicadores comportamentais relacionados à nutrição, atividade física, sono e comportamentos sedentários entre as crianças que estavam no grupo intervenção será superior às do grupo controle, porém, há não haverá diferença após a fase 2 (final do estudo).

O objetivo secundário para as crianças é melhorar a composição corporal das crianças, medida com o percentil de IMC baseado em sexo e idade. No final da fase 1, a melhora no percentil de IMC com base na idade e sexo entre as crianças que estavam no grupo de intervenção será superior àquelas que estavam no grupo de controle; no entanto, não haverá diferença após a fase 2.

Os objetivos primários para os pais/responsáveis ​​são melhorar as atitudes e habilidades dos cuidadores, medidas como construções na Teoria do Comportamento Planejado (ou seja, atitudes em relação ao comportamento, normas subjetivas, controle comportamental percebido e eficácia da resposta), que são necessárias para mudar sua comportamentos da criança. Ao final da fase 1, os pais/responsáveis ​​que estavam no grupo de intervenção apresentarão atitudes e habilidades aprimoradas que as evidências sugerem que ajudam a mudar os comportamentos de seus filhos, em comparação com aqueles que estavam no grupo de controle.

Os objetivos secundários para os pais/responsáveis ​​são melhorar a percepção de estresse e a qualidade de vida dos pais/responsáveis. Ao final da fase 1, o estresse percebido e a qualidade de vida percebida pelos pais/responsáveis ​​serão melhores no grupo intervenção do que no grupo controle; no entanto, não haverá diferença após a fase 2.

O objetivo terciário é avaliar a viabilidade da intervenção no final do estudo apenas para o grupo de intervenção. A intervenção terá os níveis de atendimento e participação (ou seja, interação) e viabilidade tecnológica (ou seja, conectividade com a Internet e alfabetização digital) necessários para ser bem-sucedida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5-11 anos
  • Excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) igual ou superior ao percentil 85, mas inferior ao percentil 95) ou obeso (IMC igual ou superior ao percentil 95)
  • morando na zona rural de Indiana
  • irmão do participante inscrito - deve atender a todos os critérios de inclusão, exceto o IMC

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer uma das seguintes condições crônicas:
  • deficiências de desenvolvimento
  • comprometimento cognitivo
  • transtornos alimentares (por exemplo, anorexia nervosa, transtorno alimentar evitativo/restritivo e transtornos alimentares não classificados em outra parte)
  • doenças psiquiátricas
  • problemas médicos diagnosticados significativos (por exemplo, câncer) que limitam a atividade física, etc.
  • O único pai/responsável disponível tem deficiências de desenvolvimento, deficiências cognitivas e doenças psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O Grupo de Intervenção receberá a Intervenção de Telessaúde Familiar durante os primeiros três meses do período do estudo. Depois de concluírem a intervenção, haverá um período de washout de duas semanas. Após o período de washout, eles receberão boletins mensais, com informações semelhantes aprendidas na intervenção, por três meses até o final do período do estudo.
Todas as comunicações relacionadas à intervenção ocorrerão por meio de videoconferências semanais em pequenos grupos via Zoom e e-mails ou mensagens de texto. A intervenção incluirá diversos tópicos comprovadamente eficazes em intervenções anteriores (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), incluindo leitura de rótulos de alimentos, comer fora, comer em reuniões sociais, gráficos de adesivos, elogiar/premiar escolhas saudáveis, alimentos disponíveis em casa, tamanho das porções, ideias de culinária saudável/fácil/de baixo custo, estabelecimento de metas, monitoramento do tempo de tela, oportunidades de exercícios disponíveis na vizinhança, ideias de exercícios em família e sono saudável. A equipe de pesquisa também enviará clipes de vídeo/áudio relevantes, brochuras, lembretes (mensagens de texto e e-mails) todas as semanas.
Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
O Grupo de Controle da Lista de Espera receberá boletins mensais, com informações semelhantes aprendidas na intervenção, durante os primeiros três meses do período do estudo, enquanto o Grupo de Intervenção recebe a intervenção. Em seguida, haverá um período de washout de duas semanas. Após o período de washout, eles receberão a Intervenção de Telessaúde Familiar por 3 meses até o final do período do estudo.
Semelhante a intervenções empíricas anteriores sobre obesidade pediátrica (Elder et al., 2009), o grupo de controle da lista de espera de atenção ativa receberá boletins mensais com foco em atividade física, alimentação saudável e tempo de tela. Esses boletins serão baseados em materiais padrão do programa We Can do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimento de Intervenção
Prazo: 26 semanas
A frequência às sessões de telessaúde será registrada pelo intervencionista e calculada como uma porcentagem para cada participante. Essa porcentagem será calculada dividindo o número de sessões atendidas pelo número total de sessões.
26 semanas
Nível de Participação
Prazo: 26 semanas
Os participantes são convidados a completar tarefas semanais (por exemplo, folhas de metas de atualização) e enviar aos pesquisadores uma foto dessas folhas de metas de atualização. O nível de participação será medido pela porcentagem de conclusão dessas tarefas semanais. Essa porcentagem será calculada dividindo o número de tarefas concluídas pelo total de tarefas.
26 semanas
Satisfação dos Pais/Responsáveis
Prazo: 26 semanas
A satisfação dos pais/responsáveis ​​é medida usando a Telehealth Satisfaction Scale, um questionário de 10 itens com uma escala Likert de 4 pontos tomada pelos pais/responsáveis ​​e usada para avaliar sua satisfação com a tecnologia e a intervenção. As pontuações totais variam de 10 a 40, e pontuações mais altas indicam maior satisfação.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Atividade Física, Comportamento do Sono e Nutrição das Crianças
Prazo: Alteração do IMC basal em 12 semanas
A atividade física e os comportamentos de sono serão avaliados usando medidas objetivas dos rastreadores de atividade Fitbit. Um avaliador cego obterá e avaliará os dados de atividade física da criança medindo seu número de passos por dia e por hora, número de minutos ativos e distância em milhas. Todos os dias com mais de 8 horas de atividade registrada serão avaliados. A atividade de sono da criança será medida pela hora de dormir, hora de acordar, tempo total de sono e minutos inquietos. O avaliador do Fitbit avaliará todos os dias com dados para o tempo total de sono e soneca. O Block Kids Food Screener para avaliar o consumo de nutrientes e grupos de alimentos, criado pela NutritionQuest, será usado para medir a nutrição.
Alteração do IMC basal em 12 semanas
Mudança na Atividade Física, Comportamento do Sono e Nutrição das Crianças
Prazo: Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
A atividade física e os comportamentos de sono serão avaliados usando medidas objetivas dos rastreadores de atividade Fitbit. Um avaliador cego obterá e avaliará os dados de atividade física da criança medindo seu número de passos por dia e por hora, número de minutos ativos e distância em milhas. Todos os dias com mais de 8 horas de atividade registrada serão avaliados. A atividade de sono da criança será medida pela hora de dormir, hora de acordar, tempo total de sono e minutos inquietos. O avaliador do Fitbit avaliará todos os dias com dados para o tempo total de sono e soneca. O Block Kids Food Screener para avaliar o consumo de nutrientes e grupos de alimentos, criado pela NutritionQuest, será usado para medir a nutrição.
Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
Mudança no estresse percebido pelos pais e na qualidade de vida percebida
Prazo: Alteração do IMC basal em 12 semanas
Os resultados secundários para os pais/responsáveis ​​são o estresse percebido relacionado aos cuidados infantis e a qualidade de vida percebida. A versão curta do Parent Stress Index (PSI) é um auto-relato do pai/responsável com 36 itens. A Escala de Qualidade de Vida Percebida (PQoL) possui 19 itens, cada um com uma escala de 11 pontos, além de um item global sobre felicidade que é utilizado para fins de comparação. Estes serão medidos na linha de base, pós-intervenção e após o período de acompanhamento.
Alteração do IMC basal em 12 semanas
Mudança no estresse percebido pelos pais e na qualidade de vida percebida
Prazo: Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
Os resultados secundários para os pais/responsáveis ​​são o estresse percebido relacionado aos cuidados infantis e a qualidade de vida percebida. A versão curta do Parent Stress Index (PSI) é um auto-relato do pai/responsável com 36 itens. A Escala de Qualidade de Vida Percebida (PQoL) possui 19 itens, cada um com uma escala de 11 pontos, além de um item global sobre felicidade que é utilizado para fins de comparação. Estes serão medidos na linha de base, pós-intervenção e após o período de acompanhamento.
Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal de Crianças
Prazo: Alteração do IMC basal em 12 semanas
A medida de resultado primário para participantes crianças elegíveis é a mudança na pontuação z de IMC calculada. O peso será medido em libras (até o decimal mais próximo) pelos pais/responsáveis, usando uma balança digital. A altura será medida em polegadas (até o decimal mais próximo) pelos pais/responsáveis, usando uma fita métrica. Em seguida, essas unidades serão convertidas em quilogramas e metros pelos investigadores, seguido do cálculo do IMC, por meio da fórmula (peso em quilogramas)/ (altura em metros)^2, dada como kg/m^2. Posteriormente, o gráfico de percentil de IMC dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) será usado para calcular a mudança no escore z de IMC da linha de base para 3 meses e de 3 meses para 6 meses.
Alteração do IMC basal em 12 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal de Crianças
Prazo: Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
A medida de resultado primário para participantes crianças elegíveis é a mudança na pontuação z de IMC calculada. O peso será medido em libras (até o decimal mais próximo) pelos pais/responsáveis, usando uma balança digital. A altura será medida em polegadas (até o decimal mais próximo) pelos pais/responsáveis, usando uma fita métrica. Em seguida, essas unidades serão convertidas em quilogramas e metros pelos investigadores, seguido do cálculo do IMC, por meio da fórmula (peso em quilogramas)/ (altura em metros)^2, dada como kg/m^2. Posteriormente, o gráfico de percentil de IMC dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) será usado para calcular a mudança no escore z de IMC da linha de base para 3 meses e de 3 meses para 6 meses.
Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
Mudança nas crenças, comportamentos e atitudes relatados pelos pais
Prazo: Alteração do IMC basal em 12 semanas
Essas medidas de resultados primários são derivadas de construções na Teoria do Comportamento Planejado: crenças comportamentais, atitudes em relação ao comportamento, crenças normativas, normas subjetivas, crenças de controle e controle comportamental percebido. Para este estudo, as atitudes em relação ao determinado comportamento, normas subjetivas e controle comportamental percebido serão avaliadas pelos pais/responsáveis, juntamente com seus comportamentos que têm um impacto direto na alimentação, atividade física e comportamentos de sono da criança participante. Além disso, as mudanças na eficácia da resposta dos pais/responsáveis ​​(ou seja, expectativa de resultado) também serão avaliadas, pois acredita-se que isso influencie seus comportamentos. Um questionário autoaplicável, baseado em um instrumento validado que contém itens do tipo Likert de 7 pontos ou de múltipla escolha, será enviado aos pais/responsáveis ​​para ser usado para essas medidas.
Alteração do IMC basal em 12 semanas
Mudança nas crenças, comportamentos e atitudes relatados pelos pais
Prazo: Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
Essas medidas de resultados primários são derivadas de construções na Teoria do Comportamento Planejado: crenças comportamentais, atitudes em relação ao comportamento, crenças normativas, normas subjetivas, crenças de controle e controle comportamental percebido. Para este estudo, as atitudes em relação ao determinado comportamento, normas subjetivas e controle comportamental percebido serão avaliadas pelos pais/responsáveis, juntamente com seus comportamentos que têm um impacto direto na alimentação, atividade física e comportamentos de sono da criança participante. Além disso, as mudanças na eficácia da resposta dos pais/responsáveis ​​(ou seja, expectativa de resultado) também serão avaliadas, pois acredita-se que isso influencie seus comportamentos. Um questionário autoaplicável, baseado em um instrumento validado que contém itens do tipo Likert de 7 pontos ou de múltipla escolha, será enviado aos pais/responsáveis ​​para ser usado para essas medidas.
Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Investigador principal: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Diretor de estudo: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Diretor de estudo: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2002454944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD estará disponível a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a data de publicação do nosso artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará disponível para pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida com o objetivo de atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para wajayawa@indian.edu Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (Link a ser incluído).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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