- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04720703
Uma intervenção de telessaúde orientada para a teoria, adaptada ruralmente, baseada na família e para a obesidade infantil
Uma intervenção de telessaúde orientada para a teoria, adaptada ruralmente e baseada na família para a obesidade infantil: um estudo controlado randomizado em lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará uma estratégia de amostragem intencional (não aleatória). As crianças pertencentes a uma família chefiada por um pai/responsável serão identificadas como profissionais de saúde locais que atuam em qualquer condado rural de Indiana. O quadro de amostragem será baseado na lista de pacientes pediátricos que atendem aos critérios de elegibilidade que atualmente recebem serviços de práticas pediátricas rurais. Os membros da equipe de pesquisa não terão acesso a nenhum prontuário médico. A identificação do universo de participantes elegíveis fica a critério exclusivo do profissional de saúde.
Este estudo tem um conjunto de objetivos primários e secundários para crianças e seus pais/responsáveis, e um conjunto separado de hipóteses para a viabilidade da prestação de intervenção. O objetivo de curto prazo é desenvolver um protótipo para uma intervenção de telessaúde baseada em família, baseada em teoria e adaptada, que possa reduzir de forma sustentável as taxas de obesidade pediátrica em áreas rurais. O objetivo de longo prazo é reduzir de forma sustentável a obesidade pediátrica e suas consequências nas áreas rurais, apenas por meio de mudanças comportamentais.
Os principais objetivos para as crianças são melhorar os indicadores comportamentais das crianças em termos de nutrição, atividade física, sono e comportamentos sedentários, medidos tanto objetiva quanto subjetivamente, e sustentá-los ao longo do tempo. Ao final da fase-1 (no ponto de cruzamento), a melhora dos indicadores comportamentais relacionados à nutrição, atividade física, sono e comportamentos sedentários entre as crianças que estavam no grupo intervenção será superior às do grupo controle, porém, há não haverá diferença após a fase 2 (final do estudo).
O objetivo secundário para as crianças é melhorar a composição corporal das crianças, medida com o percentil de IMC baseado em sexo e idade. No final da fase 1, a melhora no percentil de IMC com base na idade e sexo entre as crianças que estavam no grupo de intervenção será superior àquelas que estavam no grupo de controle; no entanto, não haverá diferença após a fase 2.
Os objetivos primários para os pais/responsáveis são melhorar as atitudes e habilidades dos cuidadores, medidas como construções na Teoria do Comportamento Planejado (ou seja, atitudes em relação ao comportamento, normas subjetivas, controle comportamental percebido e eficácia da resposta), que são necessárias para mudar sua comportamentos da criança. Ao final da fase 1, os pais/responsáveis que estavam no grupo de intervenção apresentarão atitudes e habilidades aprimoradas que as evidências sugerem que ajudam a mudar os comportamentos de seus filhos, em comparação com aqueles que estavam no grupo de controle.
Os objetivos secundários para os pais/responsáveis são melhorar a percepção de estresse e a qualidade de vida dos pais/responsáveis. Ao final da fase 1, o estresse percebido e a qualidade de vida percebida pelos pais/responsáveis serão melhores no grupo intervenção do que no grupo controle; no entanto, não haverá diferença após a fase 2.
O objetivo terciário é avaliar a viabilidade da intervenção no final do estudo apenas para o grupo de intervenção. A intervenção terá os níveis de atendimento e participação (ou seja, interação) e viabilidade tecnológica (ou seja, conectividade com a Internet e alfabetização digital) necessários para ser bem-sucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-11 anos
- Excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) igual ou superior ao percentil 85, mas inferior ao percentil 95) ou obeso (IMC igual ou superior ao percentil 95)
- morando na zona rural de Indiana
- irmão do participante inscrito - deve atender a todos os critérios de inclusão, exceto o IMC
Critério de exclusão:
- Ter qualquer uma das seguintes condições crônicas:
- deficiências de desenvolvimento
- comprometimento cognitivo
- transtornos alimentares (por exemplo, anorexia nervosa, transtorno alimentar evitativo/restritivo e transtornos alimentares não classificados em outra parte)
- doenças psiquiátricas
- problemas médicos diagnosticados significativos (por exemplo, câncer) que limitam a atividade física, etc.
- O único pai/responsável disponível tem deficiências de desenvolvimento, deficiências cognitivas e doenças psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O Grupo de Intervenção receberá a Intervenção de Telessaúde Familiar durante os primeiros três meses do período do estudo.
Depois de concluírem a intervenção, haverá um período de washout de duas semanas.
Após o período de washout, eles receberão boletins mensais, com informações semelhantes aprendidas na intervenção, por três meses até o final do período do estudo.
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Todas as comunicações relacionadas à intervenção ocorrerão por meio de videoconferências semanais em pequenos grupos via Zoom e e-mails ou mensagens de texto.
A intervenção incluirá diversos tópicos comprovadamente eficazes em intervenções anteriores (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), incluindo leitura de rótulos de alimentos, comer fora, comer em reuniões sociais, gráficos de adesivos, elogiar/premiar escolhas saudáveis, alimentos disponíveis em casa, tamanho das porções, ideias de culinária saudável/fácil/de baixo custo, estabelecimento de metas, monitoramento do tempo de tela, oportunidades de exercícios disponíveis na vizinhança, ideias de exercícios em família e sono saudável.
A equipe de pesquisa também enviará clipes de vídeo/áudio relevantes, brochuras, lembretes (mensagens de texto e e-mails) todas as semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
O Grupo de Controle da Lista de Espera receberá boletins mensais, com informações semelhantes aprendidas na intervenção, durante os primeiros três meses do período do estudo, enquanto o Grupo de Intervenção recebe a intervenção.
Em seguida, haverá um período de washout de duas semanas.
Após o período de washout, eles receberão a Intervenção de Telessaúde Familiar por 3 meses até o final do período do estudo.
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Semelhante a intervenções empíricas anteriores sobre obesidade pediátrica (Elder et al., 2009), o grupo de controle da lista de espera de atenção ativa receberá boletins mensais com foco em atividade física, alimentação saudável e tempo de tela.
Esses boletins serão baseados em materiais padrão do programa We Can do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atendimento de Intervenção
Prazo: 26 semanas
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A frequência às sessões de telessaúde será registrada pelo intervencionista e calculada como uma porcentagem para cada participante.
Essa porcentagem será calculada dividindo o número de sessões atendidas pelo número total de sessões.
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26 semanas
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Nível de Participação
Prazo: 26 semanas
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Os participantes são convidados a completar tarefas semanais (por exemplo,
folhas de metas de atualização) e enviar aos pesquisadores uma foto dessas folhas de metas de atualização.
O nível de participação será medido pela porcentagem de conclusão dessas tarefas semanais.
Essa porcentagem será calculada dividindo o número de tarefas concluídas pelo total de tarefas.
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26 semanas
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Satisfação dos Pais/Responsáveis
Prazo: 26 semanas
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A satisfação dos pais/responsáveis é medida usando a Telehealth Satisfaction Scale, um questionário de 10 itens com uma escala Likert de 4 pontos tomada pelos pais/responsáveis e usada para avaliar sua satisfação com a tecnologia e a intervenção.
As pontuações totais variam de 10 a 40, e pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Atividade Física, Comportamento do Sono e Nutrição das Crianças
Prazo: Alteração do IMC basal em 12 semanas
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A atividade física e os comportamentos de sono serão avaliados usando medidas objetivas dos rastreadores de atividade Fitbit.
Um avaliador cego obterá e avaliará os dados de atividade física da criança medindo seu número de passos por dia e por hora, número de minutos ativos e distância em milhas.
Todos os dias com mais de 8 horas de atividade registrada serão avaliados.
A atividade de sono da criança será medida pela hora de dormir, hora de acordar, tempo total de sono e minutos inquietos.
O avaliador do Fitbit avaliará todos os dias com dados para o tempo total de sono e soneca.
O Block Kids Food Screener para avaliar o consumo de nutrientes e grupos de alimentos, criado pela NutritionQuest, será usado para medir a nutrição.
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Alteração do IMC basal em 12 semanas
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Mudança na Atividade Física, Comportamento do Sono e Nutrição das Crianças
Prazo: Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
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A atividade física e os comportamentos de sono serão avaliados usando medidas objetivas dos rastreadores de atividade Fitbit.
Um avaliador cego obterá e avaliará os dados de atividade física da criança medindo seu número de passos por dia e por hora, número de minutos ativos e distância em milhas.
Todos os dias com mais de 8 horas de atividade registrada serão avaliados.
A atividade de sono da criança será medida pela hora de dormir, hora de acordar, tempo total de sono e minutos inquietos.
O avaliador do Fitbit avaliará todos os dias com dados para o tempo total de sono e soneca.
O Block Kids Food Screener para avaliar o consumo de nutrientes e grupos de alimentos, criado pela NutritionQuest, será usado para medir a nutrição.
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Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
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Mudança no estresse percebido pelos pais e na qualidade de vida percebida
Prazo: Alteração do IMC basal em 12 semanas
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Os resultados secundários para os pais/responsáveis são o estresse percebido relacionado aos cuidados infantis e a qualidade de vida percebida.
A versão curta do Parent Stress Index (PSI) é um auto-relato do pai/responsável com 36 itens.
A Escala de Qualidade de Vida Percebida (PQoL) possui 19 itens, cada um com uma escala de 11 pontos, além de um item global sobre felicidade que é utilizado para fins de comparação.
Estes serão medidos na linha de base, pós-intervenção e após o período de acompanhamento.
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Alteração do IMC basal em 12 semanas
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Mudança no estresse percebido pelos pais e na qualidade de vida percebida
Prazo: Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
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Os resultados secundários para os pais/responsáveis são o estresse percebido relacionado aos cuidados infantis e a qualidade de vida percebida.
A versão curta do Parent Stress Index (PSI) é um auto-relato do pai/responsável com 36 itens.
A Escala de Qualidade de Vida Percebida (PQoL) possui 19 itens, cada um com uma escala de 11 pontos, além de um item global sobre felicidade que é utilizado para fins de comparação.
Estes serão medidos na linha de base, pós-intervenção e após o período de acompanhamento.
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Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal de Crianças
Prazo: Alteração do IMC basal em 12 semanas
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A medida de resultado primário para participantes crianças elegíveis é a mudança na pontuação z de IMC calculada.
O peso será medido em libras (até o decimal mais próximo) pelos pais/responsáveis, usando uma balança digital.
A altura será medida em polegadas (até o decimal mais próximo) pelos pais/responsáveis, usando uma fita métrica.
Em seguida, essas unidades serão convertidas em quilogramas e metros pelos investigadores, seguido do cálculo do IMC, por meio da fórmula (peso em quilogramas)/ (altura em metros)^2, dada como kg/m^2.
Posteriormente, o gráfico de percentil de IMC dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) será usado para calcular a mudança no escore z de IMC da linha de base para 3 meses e de 3 meses para 6 meses.
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Alteração do IMC basal em 12 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal de Crianças
Prazo: Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
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A medida de resultado primário para participantes crianças elegíveis é a mudança na pontuação z de IMC calculada.
O peso será medido em libras (até o decimal mais próximo) pelos pais/responsáveis, usando uma balança digital.
A altura será medida em polegadas (até o decimal mais próximo) pelos pais/responsáveis, usando uma fita métrica.
Em seguida, essas unidades serão convertidas em quilogramas e metros pelos investigadores, seguido do cálculo do IMC, por meio da fórmula (peso em quilogramas)/ (altura em metros)^2, dada como kg/m^2.
Posteriormente, o gráfico de percentil de IMC dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) será usado para calcular a mudança no escore z de IMC da linha de base para 3 meses e de 3 meses para 6 meses.
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Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
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Mudança nas crenças, comportamentos e atitudes relatados pelos pais
Prazo: Alteração do IMC basal em 12 semanas
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Essas medidas de resultados primários são derivadas de construções na Teoria do Comportamento Planejado: crenças comportamentais, atitudes em relação ao comportamento, crenças normativas, normas subjetivas, crenças de controle e controle comportamental percebido.
Para este estudo, as atitudes em relação ao determinado comportamento, normas subjetivas e controle comportamental percebido serão avaliadas pelos pais/responsáveis, juntamente com seus comportamentos que têm um impacto direto na alimentação, atividade física e comportamentos de sono da criança participante.
Além disso, as mudanças na eficácia da resposta dos pais/responsáveis (ou seja, expectativa de resultado) também serão avaliadas, pois acredita-se que isso influencie seus comportamentos.
Um questionário autoaplicável, baseado em um instrumento validado que contém itens do tipo Likert de 7 pontos ou de múltipla escolha, será enviado aos pais/responsáveis para ser usado para essas medidas.
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Alteração do IMC basal em 12 semanas
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Mudança nas crenças, comportamentos e atitudes relatados pelos pais
Prazo: Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
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Essas medidas de resultados primários são derivadas de construções na Teoria do Comportamento Planejado: crenças comportamentais, atitudes em relação ao comportamento, crenças normativas, normas subjetivas, crenças de controle e controle comportamental percebido.
Para este estudo, as atitudes em relação ao determinado comportamento, normas subjetivas e controle comportamental percebido serão avaliadas pelos pais/responsáveis, juntamente com seus comportamentos que têm um impacto direto na alimentação, atividade física e comportamentos de sono da criança participante.
Além disso, as mudanças na eficácia da resposta dos pais/responsáveis (ou seja, expectativa de resultado) também serão avaliadas, pois acredita-se que isso influencie seus comportamentos.
Um questionário autoaplicável, baseado em um instrumento validado que contém itens do tipo Likert de 7 pontos ou de múltipla escolha, será enviado aos pais/responsáveis para ser usado para essas medidas.
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Mudança de IMC de 12 semanas para 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- Investigador principal: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
- Diretor de estudo: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- Diretor de estudo: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Epstein LH, Paluch RA, Roemmich JN, Beecher MD. Family-based obesity treatment, then and now: twenty-five years of pediatric obesity treatment. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):381-91. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.381.
- Ayala GX, Elder JP. Qualitative methods to ensure acceptability of behavioral and social interventions to the target population. J Public Health Dent. 2011 Winter;71 Suppl 1(0 1):S69-79. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00241.x.
- Andrews KR, Silk KS, Eneli IU. Parents as health promoters: a theory of planned behavior perspective on the prevention of childhood obesity. J Health Commun. 2010 Jan;15(1):95-107. doi: 10.1080/10810730903460567.
- Davis AM, Beaver G, Dreyer Gillette M, Nelson EL, Fleming K, Swinburne Romine R, Sullivan DK, Lee R, Pettee Gabriel K, Dean K, Murray M, Faith M. iAmHealthy: Rationale, design and application of a family-based mHealth pediatric obesity intervention for rural children. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Davis AM, Boles RE, James RL, Sullivan DK, Donnelly JE, Swirczynski DL, Goetz J. Health behaviors and weight status among urban and rural children. Rural Remote Health. 2008 Apr-Jun;8(2):810. Epub 2008 Apr 15.
- Davis AM, James RL, Boles RE, Goetz JR, Belmont J, Malone B. The use of TeleMedicine in the treatment of paediatric obesity: feasibility and acceptability. Matern Child Nutr. 2011 Jan;7(1):71-9. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00248.x.
- Gallagher KS, Davis AM, Malone B, Landrum Y, Black W. Treating rural pediatric obesity through telemedicine: baseline data from a randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2011 Jul;36(6):687-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsr011. Epub 2011 Mar 3.
- Hunsberger M, O'Malley J, Block T, Norris JC. Relative validation of Block Kids Food Screener for dietary assessment in children and adolescents. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):260-70. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00446.x. Epub 2012 Sep 24.
- Marchionda DM, Slesnick N. Family therapy retention: an observation of first-session communication. J Marital Fam Ther. 2013 Jan;39(1):87-97. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00279.x. Epub 2012 Feb 9.
- McLean N, Griffin S, Toney K, Hardeman W. Family involvement in weight control, weight maintenance and weight-loss interventions: a systematic review of randomised trials. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Sep;27(9):987-1005. doi: 10.1038/sj.ijo.0802383.
- Romanzini M, Petroski EL, Ohara D, Dourado AC, Reichert FF. Calibration of ActiGraph GT3X, Actical and RT3 accelerometers in adolescents. Eur J Sport Sci. 2014;14(1):91-9. doi: 10.1080/17461391.2012.732614. Epub 2012 Oct 18.
- Elder JP, Ayala GX, Slymen DJ, Arredondo EM, Campbell NR. Evaluating psychosocial and behavioral mechanisms of change in a tailored communication intervention. Health Educ Behav. 2009 Apr;36(2):366-80. doi: 10.1177/1090198107308373. Epub 2007 Dec 12.
- Morgan DG, Kosteniuk J, Stewart N, O'Connell ME, Karunanayake C, Beever R. The telehealth satisfaction scale: reliability, validity, and satisfaction with telehealth in a rural memory clinic population. Telemed J E Health. 2014 Nov;20(11):997-1003. doi: 10.1089/tmj.2014.0002. Epub 2014 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002454944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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