Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elméletvezérelt, vidékre szabott, családi alapú, távegészségügyi beavatkozás a gyermekkori elhízás ellen

2023. május 31. frissítette: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

Elméletvezérelt, vidékre szabott, családi alapú, távegészségügyi beavatkozás a gyermekkori elhízás ellen: Véletlenszerű várólista által ellenőrzött próba

Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy javítsa az Indiana vidéki egyének életét a vezető halálok, az elhízás kezelésével. A cél az, hogy segítse a gyermekeket és családjaikat olyan egészséges viselkedési formák kialakításában, amelyek csökkentik a gyermekkori elhízást. A tanulmány rövid távú célja egy elméletvezérelt, személyre szabott, családalapú távegészségügyi beavatkozás prototípusának kifejlesztése, amely fenntarthatóan csökkentheti a gyermekkori elhízás arányát a vidéki területeken. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja a gyermekkori elhízás arányának és következményeinek fenntartható csökkentése a vidéki területeken, viselkedési változtatásokon keresztül. Feltételezhető, hogy a beavatkozásban való részvételt követően a gyerekek javulást mutatnak az életkoron alapuló testtömeg-index százalékában, és javulnak a táplálkozással, fizikai aktivitással, alvással és ülő viselkedéssel kapcsolatos viselkedési mutatók. Ezen túlmenően feltételezhető, hogy a szülők jobb attitűdöket és készségeket mutatnak gyermekeik viselkedésének kezelésében, és javul a stressz észlelése és az életminőség. Végül a részvétel, a részvétel és a technológiai megvalósíthatóság szintje jelzi a sikeres beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány célirányos (nem véletlenszerű) mintavételi stratégiát fog alkalmazni. A szülő/gondviselő által vezetett családhoz tartozó gyermekeket a vidéki Indiana megyékben gyakorló helyi egészségügyi szolgáltatók azonosítják. A mintavételi keret azon gyermekgyógyászati ​​betegek listáján fog alapulni, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és akik jelenleg a vidéki gyermekorvosi praxistól kapnak szolgáltatást. A kutatócsoport tagjai nem férhetnek hozzá semmilyen egészségügyi dokumentációhoz. A jogosult résztvevők univerzumának azonosítása az egészségügyi szolgáltató kizárólagos belátása szerint történik.

Ez a tanulmány elsődleges és másodlagos célkitűzéseket tartalmaz a gyermekek és szüleik/gondviselőik számára, valamint egy külön hipotéziskészlet a beavatkozás kivitelezhetőségére vonatkozóan. A rövid távú cél egy elméletvezérelt, személyre szabott, családalapú távegészségügyi beavatkozás prototípusának kifejlesztése, amely fenntarthatóan csökkentheti a gyermekkori elhízás arányát a vidéki területeken. A hosszú távú cél a gyermekkori elhízás és annak következményeinek fenntartható csökkentése a vidéki területeken, kizárólag a viselkedés megváltoztatásával.

A gyermekek elsődleges célja, hogy objektíven és szubjektíven is javítsák a gyermekek viselkedési mutatóit a táplálkozás, a fizikai aktivitás, az alvás és az ülő viselkedés tekintetében, és ezeket idővel fenntartsák. Az 1. fázis végén (a keresztezési pontban) a táplálkozással, fizikai aktivitással, alvással és ülő viselkedéssel kapcsolatos viselkedési mutatók javulása az intervenciós csoportba tartozó gyermekek körében jobb lesz, mint a kontrollcsoporté, azonban nem lesz különbség a 2. fázis után (a vizsgálat vége).

A gyermekek másodlagos célja a gyermekek testösszetételének javítása, az életkoron alapuló BMI-százalékkal mérve. Az 1. fázis végén a kor nemen alapuló BMI százalékos javulása az intervenciós csoportba tartozó gyermekek körében jobb lesz, mint a kontrollcsoportba tartozóké; azonban a 2. fázis után nem lesz különbség.

A szülők/gondviselők elsődleges célja a gondozók attitűdjének és készségeinek fejlesztése, amelyeket a tervezett viselkedés elméletének konstrukcióiként mérnek (azaz a viselkedéshez való attitűdök, szubjektív normák, észlelt viselkedéskontroll és válaszhatékonyság), amelyek szükségesek ahhoz, hogy megváltoztassák a tervezett viselkedést. a gyermek viselkedései. Az 1. fázis végén az intervenciós csoportba tartozó szülők/gondviselők jobb attitűdöket és készségeket mutatnak, amelyek a bizonyítékok szerint segítenek megváltoztatni gyermekük viselkedését a kontrollcsoporthoz képest.

A szülők/gondviselők másodlagos célja az észlelt stressz és életminőség javítása a szülők/gondviselők körében. Az 1. fázis végén az észlelt stressz és a szülők/gondviselők körében tapasztalt életminőség jobb lesz az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban; azonban a 2. fázis után nem lesz különbség.

A harmadlagos cél a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése a vizsgálat végén, csak az intervenciós csoport számára. A beavatkozásnak meg kell felelnie a részvételi és részvételi szintnek (azaz interakciónak), valamint a technológiai megvalósíthatóságnak (azaz az internetkapcsolatnak és a digitális írástudásnak), amely szükséges ahhoz, hogy sikeres legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Allisandra G Kummer
  • Telefonszám: 2198635100
  • E-mail: alkummer@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-11 éves korig
  • Túlsúlyos (testtömegindex (BMI) a 85. percentilisnél vagy annál nagyobb, de kevesebb, mint 95. percentilis) vagy elhízott (BMI a 95. percentilisnél vagy a felett)
  • Indiana vidékén él
  • a beiratkozott résztvevő testvére – a BMI kivételével minden felvételi kritériumnak meg kell felelnie

Kizárási kritériumok:

  • Ha az alábbi krónikus állapotok bármelyike ​​van:
  • fejlődési zavarok
  • kognitív zavar
  • étkezési zavarok (pl. anorexia nervosa, elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar és máshova nem sorolt ​​étkezési zavarok)
  • pszichiátriai betegségek
  • jelentős diagnosztizált egészségügyi problémák (pl. rák), amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást stb.
  • Az egyetlen elérhető szülő szülő/gondviselő fejlődési zavarokkal, kognitív zavarokkal és pszichiátriai betegségekkel küzd.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az Intervenciós Csoport a tanulmányi időszak első három hónapjában megkapja a Családalapú Teleegészségügyi Intervenciót. Miután befejezték a beavatkozást, kéthetes kimosási időszak következik. A kimosási időszak után havi hírlevelet kapnak, a beavatkozás során megismert hasonló információkkal, három hónapon keresztül a vizsgálati időszak végéig.
Viselkedési: Családi alapú távegészségügyi beavatkozás
A beavatkozással kapcsolatos minden kommunikáció heti kiscsoportos videokonferencia-hívásokon keresztül történik a Zoomon keresztül, valamint e-mailek vagy szöveges üzenetek útján. A beavatkozás különböző témákat fog tartalmazni, amelyek a korábbi beavatkozások során hatékonynak bizonyultak (Davis és mtsai, 2019; McLean és mtsai, 2003), beleértve az élelmiszercímkék olvasását, az étkezést, a társasági összejöveteleken való étkezést, a matricatáblázatokat, az egészséges választások dicséretét/jutalmazását, az egészséges otthon elérhető ételek, adagméretek, egészséges/könnyű/olcsó főzési ötletek, célok kitűzése, képernyőidő monitorozása, a környéken elérhető mozgáslehetőségek, családi edzés ötletek és egészséges alvás. A kutatócsoport minden héten releváns video-/audióklipeket, brosúrákat, emlékeztetőket (szöveges üzeneteket és e-maileket) küld majd.
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlőcsoport
A Várólista Ellenőrző Csoport havonta kap hírleveleket a beavatkozás során megismert hasonló információkkal, a vizsgálati időszak első három hónapjában, amíg a beavatkozási csoport megkapja a beavatkozást. Ezután kéthetes kimosási időszak következik. A kimosódási időszak után 3 hónapig, a tanulmányi időszak végéig megkapják a Családi Távegészségügyi Beavatkozást.
Viselkedési: Hírlevelek
Hasonlóan a korábbi empirikus gyermekkori elhízási beavatkozásokhoz (Elder et al., 2009), az aktív figyelem várólistás kontrollcsoportja havonta kap hírleveleket, amelyek a fizikai aktivitásra, az egészséges táplálkozásra és a képernyő előtt eltöltött időre összpontosítanak. Ezek a hírlevelek a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) We Can programjának standard anyagain alapulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási jelenlét
Időkeret: 26 hét
A távegészségügyi foglalkozásokon való részvételt az intervenciós szakember rögzíti, és százalékos arányban számítja ki minden résztvevőre vonatkozóan. Ezt a százalékos arányt úgy számítják ki, hogy a részt vett ülések számát elosztják az ülések teljes számával.
26 hét
Részvételi szint
Időkeret: 26 hét
A résztvevőket arra kérik, hogy teljesítsenek heti feladatokat (pl. céllapok frissítése) és képet küldeni a kutatóknak ezekről a frissített céllapokról. A részvétel mértékét a heti feladatok elvégzésének százalékos arányában mérik. Ezt a százalékot úgy számítják ki, hogy a befejezett feladatok számát elosztják az összes feladattal.
26 hét
Szülő/gondviselő elégedettsége
Időkeret: 26 hét
A szülők/gondviselők elégedettségét a Telehealth Satisfaction Scale segítségével mérik, amely egy 10 tételből álló kérdőív, 4 pontos Likert-skálával, amelyet a szülő/gondviselő vesz fel a technológiával és a beavatkozással való elégedettségük értékelésére. Az összpontszám 10-40 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelez.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek fizikai aktivitásában, alvási viselkedésében és táplálkozásában
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 héten
A fizikai aktivitást és az alvási viselkedést a Fitbit aktivitásmérők objektív mérései alapján értékelik. Egy elvakult értékelő megkapja és értékeli a gyermek fizikai aktivitási adatait a napi és óránkénti lépések számának, az aktív percek számának és a mérföldben mért távolságnak a mérésével. A rendszer minden olyan napot kiértékel, ahol több mint 8 óránál több rögzített tevékenység zajlik. A gyermek alvási aktivitását a lefekvés, az ébredés, a teljes alvási idő és a nyugtalan percek alapján mérik. A Fitbit értékelő az összes napot kiértékeli a teljes alvási és szunyókálási idők adataival. A NutritionQuest által létrehozott Block Kids Food Screener tápanyag- és élelmiszercsoport-fogyasztás felmérésére szolgál majd a táplálkozás mérésére.
Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 héten
Változás a gyermekek fizikai aktivitásában, alvási viselkedésében és táplálkozásában
Időkeret: Változás a 12 hetes BMI-ről a 26. héten
A fizikai aktivitást és az alvási viselkedést a Fitbit aktivitásmérők objektív mérései alapján értékelik. Egy elvakult értékelő megkapja és értékeli a gyermek fizikai aktivitási adatait a napi és óránkénti lépések számának, az aktív percek számának és a mérföldben mért távolságnak a mérésével. A rendszer minden olyan napot kiértékel, ahol több mint 8 óránál több rögzített tevékenység zajlik. A gyermek alvási aktivitását a lefekvés, az ébredés, a teljes alvási idő és a nyugtalan percek alapján mérik. A Fitbit értékelő az összes napot kiértékeli a teljes alvási és szunyókálási idők adataival. A NutritionQuest által létrehozott Block Kids Food Screener tápanyag- és élelmiszercsoport-fogyasztás felmérésére szolgál majd a táplálkozás mérésére.
Változás a 12 hetes BMI-ről a 26. héten
Változás a szülők észlelt stresszében és életminőségében
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 héten
A szülők/gondviselők másodlagos következményei a gyermekgondozással és az életminőséggel kapcsolatos észlelt stressz. A Parent Stress Index (PSI) rövid változata egy szülő/gondviselő önjelentés 36 elemből. Az észlelt életminőség skála (PQoL) 19 elemet tartalmaz, mindegyik 11 pontos skálával, valamint egy globális boldogságelemet, amelyet összehasonlítási célokra használnak. Ezeket az alapvonalon, a beavatkozás után és a követési időszak után mérik.
Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 héten
Változás a szülők észlelt stresszében és életminőségében
Időkeret: Változás a 12 hetes BMI-ről a 26. héten
A szülők/gondviselők másodlagos következményei a gyermekgondozással és az életminőséggel kapcsolatos észlelt stressz. A Parent Stress Index (PSI) rövid változata egy szülő/gondviselő önjelentés 36 elemből. Az észlelt életminőség skála (PQoL) 19 elemet tartalmaz, mindegyik 11 pontos skálával, valamint egy globális boldogságelemet, amelyet összehasonlítási célokra használnak. Ezeket az alapvonalon, a beavatkozás után és a követési időszak után mérik.
Változás a 12 hetes BMI-ről a 26. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek testtömeg-indexének változása
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 héten
Az alkalmas gyermek résztvevők elsődleges eredménymérője a számított BMI z-pontszám változása. A súlyt fontban (a legközelebbi tizedesjegyig) a szülők/gondviselők fogják mérni egy digitális mérleg segítségével. A magasságot hüvelykben (a legközelebbi tizedesjegyig) a szülők/gondviselők fogják mérni egy mérőszalag segítségével. Ezután ezeket a mértékegységeket a vizsgálók átváltják kilogrammra és méterre, majd kiszámítják a BMI-t a (súly kilogrammban)/ (magasság méterben)^2 képlet alapján, kg/m^2-ben megadva. Ezt követően a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI százalékos diagramját fogják használni a BMI z-score változásának kiszámításához az alapvonalról 3 hónapra, illetve 3 hónapról 6 hónapra.
Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 héten
A gyermekek testtömeg-indexének változása
Időkeret: Változás a 12 hetes BMI-ről a 26. héten
Az alkalmas gyermek résztvevők elsődleges eredménymérője a számított BMI z-pontszám változása. A súlyt fontban (a legközelebbi tizedesjegyig) a szülők/gondviselők fogják mérni egy digitális mérleg segítségével. A magasságot hüvelykben (a legközelebbi tizedesjegyig) a szülők/gondviselők fogják mérni egy mérőszalag segítségével. Ezután ezeket a mértékegységeket a vizsgálók átváltják kilogrammra és méterre, majd kiszámítják a BMI-t a (súly kilogrammban)/ (magasság méterben)^2 képlet alapján, kg/m^2-ben megadva. Ezt követően a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI százalékos diagramját fogják használni a BMI z-score változásának kiszámításához az alapvonalról 3 hónapra, illetve 3 hónapról 6 hónapra.
Változás a 12 hetes BMI-ről a 26. héten
Változások a szülők önmagukban bevallott hiedelmeiben, viselkedésében és attitűdjeiben
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 héten
Ezek az elsődleges eredménymérők a tervezett viselkedés elméletének konstrukcióiból származnak: viselkedési hiedelmek, viselkedéshez való hozzáállás, normatív hiedelmek, szubjektív normák, kontrollhiedések és észlelt viselkedési kontroll. Ebben a vizsgálatban a szülők/gondviselők az adott viselkedéshez, a szubjektív normákhoz és az észlelt viselkedési kontrollhoz való hozzáállását értékelik, valamint azt a viselkedést, amely közvetlen hatással van a résztvevő gyermek táplálkozási, fizikai aktivitására és alvási viselkedésére. Ezen túlmenően a szülő/gondviselő válaszhatékonyságában (azaz a várható kimenetelben) bekövetkezett változásokat is értékelni fogják, mivel úgy gondolják, hogy ez befolyásolja viselkedésüket. Egy önkitöltős kérdőívet küldünk ki a szülőknek/gondviselőknek, amelyek validált eszközön alapulnak, és amely 7 pontos Likert-típusú vagy feleletválasztós elemeket tartalmaz.
Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 héten
Változások a szülők önmagukban bevallott hiedelmeiben, viselkedésében és attitűdjeiben
Időkeret: Változás a 12 hetes BMI-ről a 26. héten
Ezek az elsődleges eredménymérők a tervezett viselkedés elméletének konstrukcióiból származnak: viselkedési hiedelmek, viselkedéshez való hozzáállás, normatív hiedelmek, szubjektív normák, kontrollhiedések és észlelt viselkedési kontroll. Ebben a vizsgálatban a szülők/gondviselők az adott viselkedéshez, a szubjektív normákhoz és az észlelt viselkedési kontrollhoz való hozzáállását értékelik, valamint azt a viselkedést, amely közvetlen hatással van a résztvevő gyermek táplálkozási, fizikai aktivitására és alvási viselkedésére. Ezen túlmenően a szülő/gondviselő válaszhatékonyságában (azaz a várható kimenetelben) bekövetkezett változásokat is értékelni fogják, mivel úgy gondolják, hogy ez befolyásolja viselkedésüket. Egy önkitöltős kérdőívet küldünk ki a szülőknek/gondviselőknek, amelyek validált eszközön alapulnak, és amely 7 pontos Likert-típusú vagy feleletválasztós elemeket tartalmaz.
Változás a 12 hetes BMI-ről a 26. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Kutatásvezető: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Tanulmányi igazgató: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Tanulmányi igazgató: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002454944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

Az IPD cikkünk megjelenését követő 6 hónap elteltével lesz elérhető, és a cikkünk megjelenését követő 5 év elteltével ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD azon kutatók számára lesz elérhető, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az ajánlatokat a wajayawa@indian.edu címre kell küldeni A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig elérhetőek egy harmadik fél weboldalán (a linket mellékelni kell).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel