Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teorie řízený, venkovsky přizpůsobený, rodinný, telehealth intervence pro dětskou obezitu

31. května 2023 aktualizováno: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

Teorií řízená, venkovská, rodinná, telehealth intervence pro dětskou obezitu: Randomizovaná čekací zkouška kontrolovaná

Tato pilotní studie si klade za cíl zlepšit život jednotlivců na venkově Indiany tím, že se zabývá hlavní příčinou úmrtí, obezitou. Účelem je pomoci dětem a jejich rodinám rozvíjet zdravé chování ke snížení dětské obezity. Krátkodobým cílem této studie je vyvinout prototyp teorií řízené, přizpůsobené, rodinné intervence telehealth, která může trvale snížit míru dětské obezity ve venkovských oblastech. Dlouhodobým cílem této studie je trvale snížit míru dětské obezity a jejích důsledků ve venkovských oblastech prostřednictvím změny chování. Předpokládá se, že po účasti na této intervenci budou děti vykazovat zlepšení percentilu indexu tělesné hmotnosti podle věku a zlepšené indikátory chování související s výživou, fyzickou aktivitou, spánkem a sedavým chováním. Kromě toho se předpokládá, že rodiče projeví zlepšené postoje a dovednosti pro zvládání chování svého dítěte a zlepší vnímaný stres a vnímanou kvalitu života. Úspěšný zásah nakonec naznačí úroveň účasti, účasti a proveditelnost technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat strategii cíleného (nenáhodného) vzorkování. Děti, které patří do rodiny v čele s rodičem/opatrovníkem, budou označeni jako místní poskytovatelé zdravotní péče, kteří působí v jakémkoli venkovském okrese Indiana. Rámec odběru vzorků bude založen na seznamu dětských pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří v současné době využívají služby venkovské pediatrické praxe. Členové výzkumného týmu nebudou mít přístup k žádným lékařským záznamům. Identifikace univerza oprávněných účastníků je na výhradním uvážení poskytovatele zdravotní péče.

Tato studie má soubor primárních a sekundárních cílů pro děti a jejich rodiče/opatrovníky a samostatný soubor hypotéz o proveditelnosti intervence. Krátkodobým cílem je vyvinout prototyp pro teorií řízenou, přizpůsobenou, rodinnou, telezdravotní intervenci, která může udržitelně snížit míru dětské obezity ve venkovských oblastech. Dlouhodobým cílem je trvale snížit dětskou obezitu a její důsledky ve venkovských oblastech, a to výhradně prostřednictvím změny chování.

Primárním cílem pro děti je zlepšit ukazatele chování dětí, pokud jde o výživu, fyzickou aktivitu, spánek a sedavé chování, měřené objektivně i subjektivně, a udržet je v průběhu času. Na konci fáze 1 (v bodě křížení) bude zlepšení indikátorů chování souvisejících s výživou, fyzickou aktivitou, spánkem a sedavým chováním u dětí, které byly v intervenční skupině, lepší než u kontrolní skupiny, nicméně po fázi 2 (konec studie) nebude žádný rozdíl.

Sekundárním cílem pro děti je zlepšit složení těla dětí, měřeno percentilem BMI podle věku a pohlaví. Na konci fáze 1 bude zlepšení percentilu BMI založeného na věku u dětí, které byly v intervenční skupině, lepší než u těch, které byly v kontrolní skupině; po fázi 2 však nebude žádný rozdíl.

Primárním cílem rodičů/opatrovníků je zlepšit postoje a dovednosti pečovatelů, měřené jako konstrukty v Teorii plánovaného chování (tj. postoje k chování, subjektivní normy, vnímaná kontrola chování a účinnost reakce), které jsou nezbytné ke změně jejich chování dítěte. Na konci fáze 1 rodiče/opatrovníci, kteří byli v intervenční skupině, prokážou zlepšené postoje a dovednosti, které podle důkazů pomáhají změnit chování jejich dítěte, ve srovnání s těmi, kteří byli v kontrolní skupině.

Sekundárním cílem rodičů/zákonných zástupců je zlepšit vnímaný stres a kvalitu života mezi rodiči/opatrovníky. Na konci fáze 1 bude vnímaný stres a vnímaná kvalita života mezi rodiči/opatrovníky lepší v intervenční skupině než v kontrolní skupině; po fázi 2 však nebude žádný rozdíl.

Terciárním cílem je posoudit proveditelnost intervence na konci studie pouze pro intervenční skupinu. Intervence bude mít úroveň účasti a účasti (tj. interakce) a technologickou proveditelnost (tj. internetovou konektivitu a digitální gramotnost), aby byla úspěšná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5-11 let
  • Nadváha (index tělesné hmotnosti (BMI) na nebo vyšší než 85. percentil, ale méně než 95. percentil) nebo obezita (BMI na nebo vyšší než 95. percentil)
  • žijící na venkově v Indianě
  • sourozenec přihlášeného účastníka - musí splňovat všechna kritéria pro zařazení s výjimkou BMI

Kritéria vyloučení:

  • Máte některý z následujících chronických stavů:
  • vývojové postižení
  • kognitivní porucha
  • poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy a poruchy příjmu potravy jinde neuvedené)
  • psychiatrická onemocnění
  • významné diagnostikované zdravotní problémy (např. rakovina), které omezují fyzickou aktivitu atd.
  • Jejich jediný dostupný rodič rodič/opatrovník má vývojové postižení, kognitivní poruchy a psychiatrická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží rodinnou telehealth intervenci na první tři měsíce studijního období. Jakmile dokončí zásah, bude následovat dvoutýdenní vymývací období. Po vypršení období budou dostávat měsíční zpravodaje s podobnými informacemi získanými při intervenci po dobu tří měsíců do konce období studie.
Behaviorální: Rodinná intervence telehealth
Veškerá komunikace související s intervencí bude probíhat prostřednictvím týdenních videokonferencí v malých skupinách prostřednictvím Zoomu a e-mailů nebo textových zpráv. Intervence bude zahrnovat různá témata, která byla prokázána jako účinná v předchozích intervencích (Davis a kol., 2019; McLean a kol., 2003), včetně čtení etiket na potravinách, stravování mimo domov, stravování na společenských setkáních, nálepkových grafů, chválení/odměňování zdravých rozhodnutí, zdravého potraviny dostupné doma, velikosti porcí, nápady na zdravé/snadné/nízkonákladové vaření, stanovení cílů, sledování času na obrazovce, možnosti cvičení dostupné v okolí, nápady na rodinné cvičení a zdravý spánek. Výzkumný tým bude také každý týden zasílat příslušné video/audio klipy, brožury, upomínky (textové zprávy a e-maily).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina čekatelů bude dostávat měsíční informační bulletiny s podobnými informacemi získanými během intervence po dobu prvních tří měsíců období studie, zatímco intervenční skupina obdrží intervenci. Poté bude následovat dvoutýdenní období omývání. Po vymývacím období dostanou rodinnou telehealth intervenci po dobu 3 měsíců do konce doby studia.
Behaviorální: Informační bulletiny
Podobně jako u předchozích empirických intervencí v oblasti dětské obezity (Elder et al., 2009) bude kontrolní skupina s aktivní pozorností dostávat měsíční zpravodaje, které se zaměřují na fyzickou aktivitu, zdravé stravování a čas strávený u obrazovky. Tyto zpravodaje budou vycházet ze standardních materiálů z programu We Can Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka do intervence
Časové okno: 26 týdnů
Účast na sezeních telehealth bude zaznamenávána intervencí a vypočtena jako procento pro každého účastníka. Toto procento bude vypočítáno vydělením počtu navštívených relací celkovým počtem relací.
26 týdnů
Úroveň účasti
Časové okno: 26 týdnů
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili týdenní úkoly (např. aktualizace výkazů cílů) a zaslat výzkumníkům obrázek těchto aktualizovaných výkazů cílů. Úroveň účasti bude měřena procentem dokončení těchto týdenních úkolů. Toto procento se vypočítá vydělením počtu dokončených úkolů celkovým počtem úkolů.
26 týdnů
Spokojenost rodičů/opatrovníků
Časové okno: 26 týdnů
Spokojenost rodičů/opatrovníků se měří pomocí Telehealth Satisfaction Scale, 10položkového dotazníku se 4bodovou Likertovou škálou, kterou rodič/opatrovník používá k hodnocení jejich spokojenosti s technologií a intervencí. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity, spánku a výživy dětí
Časové okno: Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu
Fyzická aktivita a spánkové chování budou hodnoceny pomocí objektivních měření z Fitbit activity trackerů. Zaslepený hodnotitel získá a vyhodnotí údaje o fyzické aktivitě dítěte měřením počtu kroků za den a hodinu, počtu aktivních minut a vzdálenosti v mílích. Vyhodnoceny budou všechny dny s více než 8 hodinami zaznamenané aktivity. Spánková aktivita dítěte bude měřena dobou spánku, dobou probuzení, celkovou dobou spánku a neklidnými minutami. Hodnotitel Fitbit vyhodnotí všechny dny s údaji o celkové době spánku a zdřímnutí. K měření výživy bude použit Block Kids Food Screener pro hodnocení spotřeby živin a skupin potravin, vytvořený společností NutritionQuest.
Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu
Změna fyzické aktivity, spánku a výživy dětí
Časové okno: Změna BMI z 12 týdnů ve 26. týdnu
Fyzická aktivita a spánkové chování budou hodnoceny pomocí objektivních měření z Fitbit activity trackerů. Zaslepený hodnotitel získá a vyhodnotí údaje o fyzické aktivitě dítěte měřením počtu kroků za den a hodinu, počtu aktivních minut a vzdálenosti v mílích. Vyhodnoceny budou všechny dny s více než 8 hodinami zaznamenané aktivity. Spánková aktivita dítěte bude měřena dobou spánku, dobou probuzení, celkovou dobou spánku a neklidnými minutami. Hodnotitel Fitbit vyhodnotí všechny dny s údaji o celkové době spánku a zdřímnutí. K měření výživy bude použit Block Kids Food Screener pro hodnocení spotřeby živin a skupin potravin, který vytvořila společnost NutritionQuest.
Změna BMI z 12 týdnů ve 26. týdnu
Změna vnímaného stresu rodičů a vnímané kvality života
Časové okno: Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu
Sekundárními výstupy pro rodiče/zákonné zástupce jsou vnímaný stres související s péčí o děti a vnímaná kvalita života. Krátká verze Parent Stress Index (PSI) je vlastní zpráva rodiče/opatrovníka s 36 položkami. Škála vnímané kvality života (PQoL) má 19 položek, každá s 11bodovou stupnicí, plus globální položku o štěstí, která se používá pro účely srovnání. Ty budou měřeny na začátku, po intervenci a po období sledování.
Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu
Změna vnímaného stresu rodičů a vnímané kvality života
Časové okno: Změna BMI z 12 týdnů ve 26. týdnu
Sekundárními výstupy pro rodiče/zákonné zástupce jsou vnímaný stres související s péčí o děti a vnímaná kvalita života. Krátká verze Parent Stress Index (PSI) je vlastní zpráva rodiče/opatrovníka s 36 položkami. Škála vnímané kvality života (PQoL) má 19 položek, každá s 11bodovou stupnicí, plus globální položku o štěstí, která se používá pro účely srovnání. Ty budou měřeny na začátku, po intervenci a po období sledování.
Změna BMI z 12 týdnů ve 26. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti dětí
Časové okno: Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu
Primárním měřítkem výsledku pro způsobilé dětské účastníky je změna ve vypočítaném z-skóre BMI. Hmotnost bude měřena v librách (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo) rodiči/opatrovníky pomocí digitální váhy. Výška bude měřena v palcích (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo) rodiči/opatrovníky pomocí měřicí pásky. Tyto jednotky pak vyšetřovatelé převedou na kilogramy a metry, následuje výpočet BMI pomocí vzorce (hmotnost v kilogramech)/ (výška v metrech)^2, udáváno jako kg/m^2. Následně bude percentilový graf BMI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) použit pro výpočet změny z-skóre BMI od výchozí hodnoty do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců.
Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu
Změna indexu tělesné hmotnosti dětí
Časové okno: Změna BMI z 12 týdnů ve 26. týdnu
Primárním měřítkem výsledku pro způsobilé dětské účastníky je změna ve vypočítaném z-skóre BMI. Hmotnost bude měřena v librách (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo) rodiči/opatrovníky pomocí digitální váhy. Výška bude měřena v palcích (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo) rodiči/opatrovníky pomocí měřicí pásky. Tyto jednotky pak vyšetřovatelé převedou na kilogramy a metry, následuje výpočet BMI pomocí vzorce (hmotnost v kilogramech)/ (výška v metrech)^2, udáváno jako kg/m^2. Následně bude percentilový graf BMI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) použit pro výpočet změny z-skóre BMI od výchozí hodnoty do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců.
Změna BMI z 12 týdnů ve 26. týdnu
Změna v přesvědčení, chování a postojích rodičů, které si sami hlásili
Časové okno: Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu
Tyto primární výsledné míry jsou odvozeny z konstruktů v Teorii plánovaného chování: behaviorální přesvědčení, postoje k chování, normativní přesvědčení, subjektivní normy, kontrolní přesvědčení a vnímaná kontrola chování. Pro tuto studii budou u rodičů/opatrovníků hodnoceny postoje k danému chování, subjektivní normy a vnímaná kontrola chování spolu s jejich chováním, které má přímý dopad na chování dítěte ve stravování, fyzické aktivitě a spánku. Kromě toho budou také hodnoceny změny v účinnosti reakce rodiče/opatrovníka (tj. očekávaná délka výsledku), protože se předpokládá, že ovlivňuje jejich chování. Rodičům/zákonným zástupcům bude zaslán dotazník, který si sami zadají, založený na ověřeném nástroji, který obsahuje 7bodové položky typu Likert nebo s výběrem z více možností, aby jej mohli použít pro tato opatření.
Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu
Změna v přesvědčení, chování a postojích rodičů, které si sami hlásili
Časové okno: Změna BMI z 12 týdnů ve 26. týdnu
Tyto primární výsledné míry jsou odvozeny z konstruktů v Teorii plánovaného chování: behaviorální přesvědčení, postoje k chování, normativní přesvědčení, subjektivní normy, kontrolní přesvědčení a vnímaná kontrola chování. Pro tuto studii budou u rodičů/opatrovníků hodnoceny postoje k danému chování, subjektivní normy a vnímaná kontrola chování spolu s jejich chováním, které má přímý dopad na chování dítěte ve stravování, fyzické aktivitě a spánku. Kromě toho budou také hodnoceny změny v účinnosti reakce rodiče/opatrovníka (tj. očekávaná délka výsledku), protože se předpokládá, že ovlivňuje jejich chování. Rodičům/zákonným zástupcům bude zaslán dotazník, který si sami zadají, založený na ověřeném nástroji, který obsahuje 7bodové položky typu Likert nebo s výběrem z více možností, aby jej mohli použít pro tato opatření.
Změna BMI z 12 týdnů ve 26. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Ředitel studie: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Ředitel studie: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002454944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici od 6 měsíců do 5 let od data vydání našeho článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh s cílem dosáhnout cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu wajayawa@indian.edu Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Rodinná intervence telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit