Une intervention de télésanté axée sur la théorie, adaptée au milieu rural et basée sur la famille pour l'obésité infantile
31 mai 2023 mis à jour par: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University
Une intervention de télésanté axée sur la théorie, adaptée au milieu rural et basée sur la famille pour l'obésité infantile : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente
Cet essai pilote vise à améliorer la vie des personnes vivant dans les régions rurales de l'Indiana en s'attaquant à la principale cause de décès, l'obésité.
L'objectif est d'aider les enfants et leurs familles à développer des comportements sains pour réduire l'obésité infantile.
L'objectif à court terme de cette étude est de développer un prototype d'intervention de télésanté basée sur la théorie, sur mesure et basée sur la famille qui peut réduire durablement les taux d'obésité pédiatrique dans les zones rurales.
L'objectif à long terme de cette étude est de réduire durablement les taux d'obésité pédiatrique et ses conséquences en milieu rural, via un changement de comportement.
On suppose qu'après avoir participé à cette intervention, les enfants montreront une amélioration du centile de l'indice de masse corporelle basé sur l'âge et des indicateurs comportementaux améliorés liés à la nutrition, à l'activité physique, au sommeil et aux comportements sédentaires.
De plus, on suppose que les parents montreront des attitudes et des compétences améliorées pour gérer le comportement de leur enfant et amélioreront le stress perçu et la qualité de vie perçue.
Enfin, les niveaux de présence, de participation et de faisabilité technologique indiqueront une intervention réussie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une stratégie d'échantillonnage raisonné (non aléatoire). Les enfants appartenant à une famille dirigée par un parent/tuteur seront identifiés comme prestataires de soins de santé locaux exerçant dans tous les comtés ruraux de l'Indiana. Le cadre d'échantillonnage sera basé sur la liste des patients pédiatriques qui répondent aux critères d'admissibilité et qui reçoivent actuellement des services des pratiques pédiatriques rurales. Les membres de l'équipe de recherche n'auront accès à aucun dossier médical. L'identification de l'univers des participants éligibles est à la seule discrétion du fournisseur de soins de santé.
Cette étude a un ensemble d'objectifs primaires et secondaires pour les enfants et leurs parents/tuteurs, et un ensemble distinct d'hypothèses pour la faisabilité de la prestation de l'intervention. L'objectif à court terme est de développer un prototype d'intervention de télésanté basée sur la théorie, sur mesure et basée sur la famille qui peut réduire durablement les taux d'obésité pédiatrique dans les zones rurales. L'objectif à long terme est de réduire durablement l'obésité pédiatrique et ses conséquences en milieu rural, uniquement par un changement de comportement.
Les principaux objectifs pour les enfants sont d'améliorer les indicateurs comportementaux des enfants en termes de nutrition, d'activité physique, de sommeil et de comportements sédentaires, mesurés objectivement et subjectivement et de les maintenir dans le temps. À la fin de la phase 1 (au point de croisement), l'amélioration des indicateurs comportementaux liés à la nutrition, à l'activité physique, au sommeil et aux comportements sédentaires chez les enfants qui faisaient partie du groupe d'intervention sera supérieure à ceux du groupe témoin, cependant, il y a n'y aura aucune différence après la phase 2 (fin de l'étude).
L'objectif secondaire pour les enfants est d'améliorer la composition corporelle des enfants, mesurée avec le centile de l'IMC basé sur l'âge et le sexe. À la fin de la phase 1, l'amélioration du percentile de l'IMC basé sur l'âge et le sexe chez les enfants qui faisaient partie du groupe d'intervention sera supérieure à ceux qui faisaient partie du groupe témoin ; cependant, il n'y aura aucune différence après la phase 2.
Les principaux objectifs des parents/tuteurs sont d'améliorer les attitudes et les compétences des soignants, mesurées en tant que concepts dans la théorie du comportement planifié (c'est-à-dire les attitudes envers le comportement, les normes subjectives, le contrôle comportemental perçu et l'efficacité de la réponse), qui sont nécessaires pour changer leur comportements de l'enfant. À la fin de la phase 1, les parents/tuteurs qui faisaient partie du groupe d'intervention montreront des attitudes et des compétences améliorées qui, selon les preuves, aident à changer les comportements de leur enfant, par rapport à ceux qui faisaient partie du groupe témoin.
Les objectifs secondaires pour les parents/tuteurs sont d'améliorer le stress perçu et la qualité de vie des parents/tuteurs. À la fin de la phase 1, le stress perçu et la qualité de vie perçue chez les parents/tuteurs seront meilleurs dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin ; cependant, il n'y aura aucune différence après la phase 2.
L'objectif tertiaire est d'évaluer la faisabilité de l'intervention à la fin de l'étude pour le groupe d'intervention uniquement. L'intervention aura les niveaux de présence et de participation (c'est-à-dire l'interaction) et la faisabilité technologique (c'est-à-dire la connectivité Internet et la littératie numérique) nécessaires pour réussir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 5-11 ans
- Surpoids (indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur au 85e centile, mais inférieur au 95e centile) ou obèse (IMC égal ou supérieur au 95e centile)
- vivre dans l'Indiana rural
- frère ou sœur du participant inscrit - doit répondre à tous les critères d'inclusion à l'exception de l'IMC
Critère d'exclusion:
- Avoir l'une des maladies chroniques suivantes :
- troubles du développement
- déficience cognitive
- troubles de l'alimentation (p. ex., anorexie mentale, trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif et troubles de l'alimentation non classés ailleurs)
- maladies psychiatriques
- problèmes médicaux importants diagnostiqués (p. ex., cancer) qui limitent l'activité physique, etc.
- Leur seul parent/tuteur disponible a des troubles du développement, des troubles cognitifs et des maladies psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra l'intervention familiale de télésanté pendant les trois premiers mois de la période d'étude.
Une fois l'intervention terminée, il y aura une période de sevrage de deux semaines.
Après la période de sevrage, ils recevront des newsletters mensuelles, avec des informations similaires apprises dans l'intervention, pendant trois mois jusqu'à la fin de la période d'étude.
|
Toutes les communications liées à l'intervention se feront par le biais d'appels hebdomadaires en vidéoconférence en petit groupe via Zoom et d'e-mails ou de SMS.
L'intervention comprendra divers sujets dont l'efficacité a été prouvée lors d'interventions antérieures (Davis et al., 2019 ; McLean et al., 2003), y compris la lecture des étiquettes des aliments, les sorties au restaurant, les repas lors de rassemblements sociaux, les tableaux d'autocollants, la louange/récompense des choix sains, aliments disponibles à la maison, tailles des portions, idées de cuisine saines/faciles/à faible coût, établissement d'objectifs, surveillance du temps d'écran, possibilités d'exercice disponibles dans le quartier, idées d'exercices en famille et sommeil sain.
L'équipe de recherche enverra également des clips vidéo/audio pertinents, des brochures, des rappels (messages texte et courriels) chaque semaine.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra des bulletins d'information mensuels, contenant des informations similaires apprises lors de l'intervention, pendant les trois premiers mois de la période d'étude pendant que le groupe d'intervention reçoit l'intervention.
Ensuite, il y aura une période de sevrage de deux semaines.
Après la période de sevrage, ils recevront l'intervention de télésanté familiale pendant 3 mois jusqu'à la fin de la période d'étude.
|
Semblable aux interventions empiriques antérieures sur l'obésité pédiatrique (Elder et al., 2009), le groupe témoin de la liste d'attente d'attention active recevra des bulletins mensuels axés sur l'activité physique, la saine alimentation et le temps passé devant un écran.
Ces bulletins seront basés sur des matériaux standard du programme We Can du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence à l'intervention
Délai: 26 semaines
|
La participation aux séances de télésanté sera enregistrée par l'interventionniste et calculée en pourcentage pour chaque participant.
Ce pourcentage sera calculé en divisant le nombre de sessions suivies par le nombre total de sessions.
|
26 semaines
|
|
Niveau de participation
Délai: 26 semaines
|
Les participants sont invités à effectuer des tâches hebdomadaires (par ex.
mise à jour des fiches d'objectifs) et d'envoyer aux chercheurs une photo de ces fiches d'objectifs de mise à jour.
Le niveau de participation sera mesuré en pourcentage d'achèvement de ces tâches hebdomadaires.
Ce pourcentage sera calculé en divisant le nombre de tâches terminées par le nombre total de tâches.
|
26 semaines
|
|
Satisfaction des parents/tuteurs
Délai: 26 semaines
|
La satisfaction des parents/tuteurs est mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction de la télésanté, un questionnaire en 10 items avec une échelle de Likert en 4 points prise par le parent/tuteur et utilisée pour évaluer sa satisfaction à l'égard de la technologie et de l'intervention.
Les scores totaux vont de 10 à 40, et des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'activité physique, le sommeil et la nutrition des enfants
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à 12 semaines
|
L'activité physique et les comportements de sommeil seront évalués à l'aide de mesures objectives des trackers d'activité Fitbit.
Un évaluateur en aveugle obtiendra et évaluera les données d'activité physique de l'enfant en mesurant son nombre de pas par jour et par heure, le nombre de minutes actives et la distance en miles.
Toutes les journées avec plus de 8 heures d'activité enregistrée seront évaluées.
L'activité de sommeil de l'enfant sera mesurée par son heure de coucher, son heure de réveil, son temps de sommeil total et ses minutes d'agitation.
L'évaluateur Fitbit évaluera tous les jours avec des données sur les durées totales de sommeil et de sieste.
Le Block Kids Food Screener pour évaluer la consommation de nutriments et de groupes d'aliments, créé par NutritionQuest, sera utilisé pour mesurer la nutrition.
|
Changement par rapport à l'IMC initial à 12 semaines
|
|
Changement dans l'activité physique, le sommeil et la nutrition des enfants
Délai: Changement de l'IMC de 12 semaines à 26 semaines
|
L'activité physique et les comportements de sommeil seront évalués à l'aide de mesures objectives des trackers d'activité Fitbit.
Un évaluateur en aveugle obtiendra et évaluera les données d'activité physique de l'enfant en mesurant son nombre de pas par jour et par heure, le nombre de minutes actives et la distance en miles.
Toutes les journées avec plus de 8 heures d'activité enregistrée seront évaluées.
L'activité de sommeil de l'enfant sera mesurée par son heure de coucher, son heure de réveil, son temps de sommeil total et ses minutes d'agitation.
L'évaluateur Fitbit évaluera tous les jours avec des données sur les durées totales de sommeil et de sieste.
Le Block Kids Food Screener pour évaluer la consommation de nutriments et de groupes d'aliments, créé par NutritionQuest, sera utilisé pour mesurer la nutrition .
|
Changement de l'IMC de 12 semaines à 26 semaines
|
|
Changement dans le stress perçu et la qualité de vie perçue par les parents
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à 12 semaines
|
Les résultats secondaires pour les parents/tuteurs sont le stress perçu lié à la garde des enfants et la qualité de vie perçue.
La version courte Parent Stress Index (PSI) est une auto-évaluation des parents/tuteurs avec 36 éléments.
L'échelle de qualité de vie perçue (PQoL) comporte 19 éléments, chacun avec une échelle de 11 points, plus un élément global sur le bonheur qui est utilisé à des fins de comparaison.
Ceux-ci seront mesurés au départ, après l'intervention et après la période de suivi.
|
Changement par rapport à l'IMC initial à 12 semaines
|
|
Changement dans le stress perçu et la qualité de vie perçue par les parents
Délai: Changement de l'IMC de 12 semaines à 26 semaines
|
Les résultats secondaires pour les parents/tuteurs sont le stress perçu lié à la garde des enfants et la qualité de vie perçue.
La version courte Parent Stress Index (PSI) est une auto-évaluation des parents/tuteurs avec 36 éléments.
L'échelle de qualité de vie perçue (PQoL) comporte 19 éléments, chacun avec une échelle de 11 points, plus un élément global sur le bonheur qui est utilisé à des fins de comparaison.
Ceux-ci seront mesurés au départ, après l'intervention et après la période de suivi.
|
Changement de l'IMC de 12 semaines à 26 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de masse corporelle des enfants
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à 12 semaines
|
La principale mesure de résultat pour les enfants participants éligibles est la modification du score z de l'IMC calculé.
Le poids sera mesuré en livres (à la décimale la plus proche) par les parents/tuteurs, à l'aide d'une balance numérique.
La taille sera mesurée en pouces (à la décimale la plus proche) par les parents/tuteurs, à l'aide d'un ruban à mesurer.
Ensuite, ces unités seront converties en kilogrammes et en mètres par les enquêteurs, suivies du calcul de l'IMC, en utilisant la formule (poids en kilogrammes)/(taille en mètres)^2, exprimée en kg/m^2.
Par la suite, le tableau des centiles de l'IMC des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sera utilisé pour calculer la variation du score z de l'IMC de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois.
|
Changement par rapport à l'IMC initial à 12 semaines
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle des enfants
Délai: Changement de l'IMC de 12 semaines à 26 semaines
|
La principale mesure de résultat pour les enfants participants éligibles est la modification du score z de l'IMC calculé.
Le poids sera mesuré en livres (à la décimale la plus proche) par les parents/tuteurs, à l'aide d'une balance numérique.
La taille sera mesurée en pouces (à la décimale la plus proche) par les parents/tuteurs, à l'aide d'un ruban à mesurer.
Ensuite, ces unités seront converties en kilogrammes et en mètres par les enquêteurs, suivies du calcul de l'IMC, en utilisant la formule (poids en kilogrammes)/(taille en mètres)^2, exprimée en kg/m^2.
Par la suite, le tableau des centiles de l'IMC des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sera utilisé pour calculer la variation du score z de l'IMC de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois.
|
Changement de l'IMC de 12 semaines à 26 semaines
|
|
Changement dans les croyances, les comportements et les attitudes autodéclarés des parents
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à 12 semaines
|
Ces principales mesures de résultats sont dérivées de concepts de la théorie du comportement planifié : croyances comportementales, attitudes envers le comportement, croyances normatives, normes subjectives, croyances de contrôle et contrôle comportemental perçu.
Pour cette étude, les attitudes envers le comportement donné, les normes subjectives et le contrôle comportemental perçu seront évalués pour les parents/tuteurs ainsi que leurs comportements qui ont un impact direct sur l'alimentation, l'activité physique et les comportements de sommeil de l'enfant participant.
De plus, les changements dans l'efficacité de la réponse des parents/tuteurs (c'est-à-dire l'attente des résultats) seront également évalués, car on pense qu'ils influencent leurs comportements.
Un questionnaire auto-administré, basé sur un instrument validé comportant des items de type Likert en 7 points ou à choix multiples, sera envoyé aux parents/tuteurs pour servir à ces mesures.
|
Changement par rapport à l'IMC initial à 12 semaines
|
|
Changement dans les croyances, les comportements et les attitudes autodéclarés des parents
Délai: Changement de l'IMC de 12 semaines à 26 semaines
|
Ces principales mesures de résultats sont dérivées de concepts de la théorie du comportement planifié : croyances comportementales, attitudes envers le comportement, croyances normatives, normes subjectives, croyances de contrôle et contrôle comportemental perçu.
Pour cette étude, les attitudes envers le comportement donné, les normes subjectives et le contrôle comportemental perçu seront évalués pour les parents/tuteurs ainsi que leurs comportements qui ont un impact direct sur l'alimentation, l'activité physique et les comportements de sommeil de l'enfant participant.
De plus, les changements dans l'efficacité de la réponse des parents/tuteurs (c'est-à-dire l'attente des résultats) seront également évalués, car on pense qu'ils influencent leurs comportements.
Un questionnaire auto-administré, basé sur un instrument validé comportant des items de type Likert en 7 points ou à choix multiples, sera envoyé aux parents/tuteurs pour servir à ces mesures.
|
Changement de l'IMC de 12 semaines à 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- Chercheur principal: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
- Directeur d'études: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- Directeur d'études: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Epstein LH, Paluch RA, Roemmich JN, Beecher MD. Family-based obesity treatment, then and now: twenty-five years of pediatric obesity treatment. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):381-91. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.381.
- Ayala GX, Elder JP. Qualitative methods to ensure acceptability of behavioral and social interventions to the target population. J Public Health Dent. 2011 Winter;71 Suppl 1(0 1):S69-79. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00241.x.
- Andrews KR, Silk KS, Eneli IU. Parents as health promoters: a theory of planned behavior perspective on the prevention of childhood obesity. J Health Commun. 2010 Jan;15(1):95-107. doi: 10.1080/10810730903460567.
- Davis AM, Beaver G, Dreyer Gillette M, Nelson EL, Fleming K, Swinburne Romine R, Sullivan DK, Lee R, Pettee Gabriel K, Dean K, Murray M, Faith M. iAmHealthy: Rationale, design and application of a family-based mHealth pediatric obesity intervention for rural children. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Davis AM, Boles RE, James RL, Sullivan DK, Donnelly JE, Swirczynski DL, Goetz J. Health behaviors and weight status among urban and rural children. Rural Remote Health. 2008 Apr-Jun;8(2):810. Epub 2008 Apr 15.
- Davis AM, James RL, Boles RE, Goetz JR, Belmont J, Malone B. The use of TeleMedicine in the treatment of paediatric obesity: feasibility and acceptability. Matern Child Nutr. 2011 Jan;7(1):71-9. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00248.x.
- Gallagher KS, Davis AM, Malone B, Landrum Y, Black W. Treating rural pediatric obesity through telemedicine: baseline data from a randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2011 Jul;36(6):687-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsr011. Epub 2011 Mar 3.
- Hunsberger M, O'Malley J, Block T, Norris JC. Relative validation of Block Kids Food Screener for dietary assessment in children and adolescents. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):260-70. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00446.x. Epub 2012 Sep 24.
- Marchionda DM, Slesnick N. Family therapy retention: an observation of first-session communication. J Marital Fam Ther. 2013 Jan;39(1):87-97. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00279.x. Epub 2012 Feb 9.
- McLean N, Griffin S, Toney K, Hardeman W. Family involvement in weight control, weight maintenance and weight-loss interventions: a systematic review of randomised trials. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Sep;27(9):987-1005. doi: 10.1038/sj.ijo.0802383.
- Romanzini M, Petroski EL, Ohara D, Dourado AC, Reichert FF. Calibration of ActiGraph GT3X, Actical and RT3 accelerometers in adolescents. Eur J Sport Sci. 2014;14(1):91-9. doi: 10.1080/17461391.2012.732614. Epub 2012 Oct 18.
- Elder JP, Ayala GX, Slymen DJ, Arredondo EM, Campbell NR. Evaluating psychosocial and behavioral mechanisms of change in a tailored communication intervention. Health Educ Behav. 2009 Apr;36(2):366-80. doi: 10.1177/1090198107308373. Epub 2007 Dec 12.
- Morgan DG, Kosteniuk J, Stewart N, O'Connell ME, Karunanayake C, Beever R. The telehealth satisfaction scale: reliability, validity, and satisfaction with telehealth in a rural memory clinic population. Telemed J E Health. 2014 Nov;20(11):997-1003. doi: 10.1089/tmj.2014.0002. Epub 2014 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002454944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
IPD sera disponible à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la date de publication de notre article.
Critères d'accès au partage IPD
IPD sera disponible pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide dans le but d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à wajayawa@indian.edu
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .