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一项针对儿童肥胖的理论驱动、农村定制、以家庭为基础的远程医疗干预

2023年5月31日 更新者:Wasantha P. Jayawardene、Indiana University

一项针对儿童肥胖的理论驱动、农村定制、以家庭为基础的远程医疗干预:一项随机候补名单对照试验

该试点试验旨在通过解决导致死亡的主要原因肥胖来改善印第安纳州农村地区个人的生活。 目的是帮助儿童及其家人养成健康的行为,以减少儿童肥胖。 本研究的短期目标是开发一种理论驱动的、量身定制的、基于家庭的远程医疗干预原型,可以持续降低农村地区的儿童肥胖率。 本研究的长期目标是通过行为改变可持续地降低儿童肥胖率及其在农村地区的后果。 据推测,在参与这项干预后,儿童将表现出基于年龄的体重指数百分位数的改善,以及与营养、身体活动、睡眠和久坐行为相关的行为指标的改善。 此外,假设父母在管理孩子行为方面表现出更好的态度和技能,并改善感知压力和感知生活质量。 最后,出勤率、参与度和技术可行性将表明干预成功。

研究概览

详细说明

本研究将采用有目的(非随机)抽样策略。 属于以父母/监护人为户主的家庭的儿童将被确定为在印第安纳州任何农村县执业的当地医疗保健提供者。 抽样框架将基于符合资格标准且目前正在接受农村儿科诊所服务的儿科患者名单。 研究团队的成员将无法访问任何医疗记录。 合格参与者范围的确定由医疗保健提供者自行决定。

本研究有一套针对儿童及其父母/监护人的主要和次要目标,以及一套单独的干预实施可行性假设。 短期目标是开发一个理论驱动的、量身定制的、以家庭为基础的远程医疗干预原型,以可持续地降低农村地区的儿童肥胖率。 长期目标是仅通过行为改变可持续地减少儿童肥胖及其在农村地区的后果。

儿童的主要目标是改善儿童在营养、身体活动、睡眠和久坐行为方面的行为指标,客观和主观地衡量并随着时间的推移维持这些指标。 在阶段 1 结束时(交叉点),干预组儿童在与营养、身体活动、睡眠和久坐行为相关的行为指标改善方面将优于对照组,但是,有在第二阶段(研究结束)之后将没有区别。

儿童的次要目标是改善儿童的身体成分,用基于年龄-性别的 BMI 百分位来衡量。 在第 1 阶段结束时,干预组儿童基于年龄-性别的 BMI 百分位数的改善将优于对照组;但是,在第 2 阶段之后不会有任何区别。

父母/监护人的主要目标是改善看护者的态度和技能,这些是计划行为理论中的结构(即对行为的态度、主观规范、感知的行为控制和反应效能),这是改变他们的必要条件孩子的行为。 在第一阶段结束时,与对照组相比,干预组的父母/监护人将表现出更好的态度和技能,证据表明这有助于改变孩子的行为。

父母/监护人的次要目标是改善父母/监护人的感知压力和生活质量。 第一阶段结束时,干预组父母/监护人的压力感知和生活质量感知优于对照组;但是,在第 2 阶段之后不会有任何区别。

第三个目标是仅在研究结束时评估干预组干预的可行性。 干预将具有成功所需的出勤率和参与度(即互动)和技术可行性(即互联网连接和数字素养)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 5-11岁
  • 超重(体重指数 (BMI) 达到或超过第 85 个百分位,但低于第 95 个百分位)或肥胖(BMI 达到或超过第 95 个百分位)
  • 住在印第安纳州农村
  • 注册参与者的兄弟姐妹 - 必须满足除 BMI 外的所有纳入标准

排除标准:

  • 患有以下任何一种慢性疾病:
  • 发育障碍
  • 认知障碍
  • 进食障碍(例如,神经性厌食症、回避/限制性食物摄入障碍和其他地方未分类的进食障碍)
  • 精神疾病
  • 限制身体活动等的重大诊断医疗问题(例如,癌症)。
  • 他们唯一可用的父母/监护人有发育障碍、认知障碍和精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组将在研究期的前三个月接受基于家庭的远程医疗干预。 一旦他们完成干预,将有两周的清除期。 洗脱期后,他们将收到每月通讯,其中包含在干预中了解到的类似信息,为期三个月,直至研究期结束。
与干预相关的所有通信都将通过每周一次的小组视频电话会议通过 Zoom 和电子邮件或短信进行。 干预措施将包括在先前干预措施中证明有效的各种主题(Davis 等人,2019 年;McLean 等人,2003 年),包括阅读食品标签、外出就餐、在社交聚会上就餐、贴纸图表、表扬/奖励健康选择、健康家中可用的食物、份量、健康/简单/低成本的烹饪想法、目标设定、监控屏幕时间、附近可用的锻炼机会、家庭锻炼想法和健康的睡眠。 研究团队还将每周发送相关视频/音频剪辑、小册子、提醒(短信和电子邮件)。
有源比较器:候补名单控制组
候补名单控制组将在研究期间的前三个月收到每月通讯,其中包含在干预中了解到的类似信息,而干预组则接受干预。 然后,将有两周的洗脱期。 洗脱期后,他们将接受为期 3 个月的基于家庭的远程医疗干预,直至研究期结束。
与之前的经验性儿科肥胖干预措施(Elder 等人,2009 年)类似,主动关注候补名单对照组将收到每月通讯,重点关注身体活动、健康饮食和屏幕时间。 这些时事通讯将基于美国国家心肺血液研究所 (NHLBI) We Can 计划的标准材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预考勤
大体时间:26周
干预人员将记录远程医疗会议的出席情况,并计算为每个参与者的百分比。 该百分比将通过将出席的会话数除以会话总数来计算。
26周
参与程度
大体时间:26周
要求参与者完成每周任务(例如 更新目标表)并向研究人员发送这些更新目标表的图片。 参与程度将通过完成这些每周任务的百分比来衡量。 该百分比将通过将已完成任务的数量除以任务总数来计算。
26周
家长/监护人满意度
大体时间:26周
家长/监护人满意度是使用远程医疗满意度量表来衡量的,这是一份包含 10 个项目的问卷,由家长/监护人采用 4 分李克特量表,用于评估他们对技术和干预的满意度。 总分为 10-40 分,分数越高表示满意度越高。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童体力活动、睡眠行为和营养的变化
大体时间:12 周时基线 BMI 的变化
身体活动和睡眠行为将使用 Fitbit 活动追踪器的客观测量值进行评估。 盲法评估员将通过测量他们每天和每小时的步数、活动分钟数和以英里为单位的距离来获取和评估孩子的身体活动数据。 将评估记录活动超过 8 小时的所有日期。 孩子的睡眠活动将通过他们的就寝时间、醒来时间、总睡眠时间和不安分钟数来衡量。 Fitbit 评估员将使用总睡眠和午睡时间数据评估所有天数。 由 NutritionQuest 创建的用于评估营养素和食物组消费的 Block Kids Food Screener 将用于测量营养。
12 周时基线 BMI 的变化
儿童体力活动、睡眠行为和营养的变化
大体时间:从 12 周 BMI 到 26 周的变化
身体活动和睡眠行为将使用 Fitbit 活动追踪器的客观测量值进行评估。 盲法评估员将通过测量他们每天和每小时的步数、活动分钟数和以英里为单位的距离来获取和评估孩子的身体活动数据。 将评估记录活动超过 8 小时的所有日期。 孩子的睡眠活动将通过他们的就寝时间、醒来时间、总睡眠时间和不安分钟数来衡量。 Fitbit 评估员将使用总睡眠和午睡时间数据评估所有天数。 由 NutritionQuest 创建的用于评估营养素和食物组消费的 Block Kids Food Screener 将用于测量营养。
从 12 周 BMI 到 26 周的变化
父母感知压力和感知生活质量的变化
大体时间:12 周时基线 BMI 的变化
父母/监护人的次要结果是与儿童保育相关的感知压力和感知的生活质量。 简短版家长压力指数 (PSI) 是一份家长/监护人自我报告,包含 36 个项目。 感知生活质量量表 (PQoL) 有 19 个项目,每个项目有 11 分制,外加一个用于比较目的的关于幸福的全球项目。 这些将在基线、干预后和随访期后进行测量。
12 周时基线 BMI 的变化
父母感知压力和感知生活质量的变化
大体时间:从 12 周 BMI 到 26 周的变化
父母/监护人的次要结果是与儿童保育相关的感知压力和感知的生活质量。 简短版家长压力指数 (PSI) 是一份家长/监护人自我报告,包含 36 个项目。 感知生活质量量表 (PQoL) 有 19 个项目,每个项目有 11 分制,外加一个用于比较目的的关于幸福的全球项目。 这些将在基线、干预后和随访期后进行测量。
从 12 周 BMI 到 26 周的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童身体质量指数的变化
大体时间:12 周时基线 BMI 的变化
符合条件的儿童参与者的主要结果指标是计算的 BMI z 分数的变化。 父母/监护人将使用数字秤以磅为单位测量体重(精确到小数点)。 父母/监护人将使用卷尺测量身高(精确到小数点)。 然后,研究人员将这些单位换算成千克和米,然后计算 BMI,使用公式(体重千克)/(身高米)^2,给出 kg/m^2。 随后,疾病控制和预防中心 (CDC) 的 BMI 百分位数图表将用于计算 BMI z 分数从基线到 3 个月和从 3 个月到 6 个月的变化。
12 周时基线 BMI 的变化
儿童身体质量指数的变化
大体时间:从 12 周 BMI 到 26 周的变化
符合条件的儿童参与者的主要结果指标是计算的 BMI z 分数的变化。 父母/监护人将使用数字秤以磅为单位测量体重(精确到小数点)。 父母/监护人将使用卷尺测量身高(精确到小数点)。 然后,研究人员将这些单位换算成千克和米,然后计算 BMI,使用公式(体重千克)/(身高米)^2,给出 kg/m^2。 随后,疾病控制和预防中心 (CDC) 的 BMI 百分位数图表将用于计算 BMI z 分数从基线到 3 个月和从 3 个月到 6 个月的变化。
从 12 周 BMI 到 26 周的变化
父母自我报告的信念、行为和态度的变化
大体时间:12 周时基线 BMI 的变化
这些主要结果测量源自计划行为理论中的结构:行为信念、对行为的态度、规范信念、主观规范、控制信念和感知行为控制。 对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为的态度、主观规范和感知行为控制,以及他们对儿童参与者的饮食、身体活动和睡眠行为有直接影响的行为。 此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为这被认为会影响他们的行为。 一份基于经过验证的具有 7 分李克特式或多项选择题的工具的自填式问卷将发送给家长/监护人以用于这些措施。
12 周时基线 BMI 的变化
父母自我报告的信念、行为和态度的变化
大体时间:从 12 周 BMI 到 26 周的变化
这些主要结果测量源自计划行为理论中的结构:行为信念、对行为的态度、规范信念、主观规范、控制信念和感知行为控制。 对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为的态度、主观规范和感知行为控制,以及他们对儿童参与者的饮食、身体活动和睡眠行为有直接影响的行为。 此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为这被认为会影响他们的行为。 一份基于经过验证的具有 7 分李克特式或多项选择题的工具的自填式问卷将发送给家长/监护人以用于这些措施。
从 12 周 BMI 到 26 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD、Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • 首席研究员:Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS、Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • 研究主任:Allisandra G Kummer、Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • 研究主任:Myat Su、Indiana University School of Public Health Bloomington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月15日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2002454944

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

IPD 将在我们文章发表之日起 6 个月至 5 年内提供。

IPD 共享访问标准

IPD 将提供给提供方法学上合理的提案以实现批准提案中的目标的研究人员。 建议应发送至 wajayawa@indian.edu 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第三方网站上获得 5 年(包含链接)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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