Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En teoridrevet, landlig skreddersydd, familiebasert, telehelseintervensjon for fedme hos barn

31. mai 2023 oppdatert av: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

En teoridrevet, landlig skreddersydd, familiebasert, telehelseintervensjon for fedme hos barn: En randomisert ventelistekontrollert prøvelse

Denne pilotforsøket tar sikte på å forbedre livene til individer på landsbygda i Indiana ved å adressere den viktigste dødsårsaken, fedme. Hensikten er å hjelpe barn og deres familier til å utvikle sunn atferd for å redusere fedme hos barn. Det kortsiktige målet med denne studien er å utvikle en prototype av teoridrevet, skreddersydd, familiebasert, telehelseintervensjon som bærekraftig kan redusere pediatrisk fedme i landlige områder. Det langsiktige målet med denne studien er å bærekraftig redusere forekomsten av pediatrisk fedme og dens konsekvenser i landlige områder, via atferdsendring. Det antas at etter å ha deltatt i denne intervensjonen, vil barn vise forbedring i aldersbasert kroppsmasseindeks-persentil og forbedrede atferdsindikatorer relatert til ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stillesittende atferd. I tillegg er det antatt at foreldre vil vise forbedrede holdninger og ferdigheter for å håndtere barnets atferd og forbedret opplevd stress og opplevd livskvalitet. Til slutt vil nivåer av oppmøte, deltakelse og teknologisk gjennomførbarhet indikere en vellykket intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en målrettet (ikke-tilfeldig) prøvetakingsstrategi. Barn som tilhører en familie ledet av en forelder/verge vil bli identifisert som lokale helsepersonell som praktiserer i alle landlige Indiana-fylker. Prøvetakingsrammen vil være basert på listen over pediatriske pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som i dag mottar tjenester fra den landlige pediatriske praksisen. Medlemmer av forskerteamet vil ikke ha tilgang til noen medisinske journaler. Identifisering av universet av kvalifiserte deltakere er etter helsepersonells eget skjønn.

Denne studien har et sett med primære og sekundære mål for barn og deres foreldre/foresatte, og et eget sett med hypoteser for gjennomførbarheten av intervensjonslevering. Det kortsiktige målet er å utvikle en prototype for en teoridrevet, skreddersydd, familiebasert, telehelseintervensjon som bærekraftig kan redusere pediatrisk fedme i landlige områder. Det langsiktige målet er å bærekraftig redusere pediatrisk fedme og dens konsekvenser i landlige områder, utelukkende via atferdsendring.

De primære målene for barn er å forbedre barns atferdsindikatorer når det gjelder ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stillesittende atferd, målt både objektivt og subjektivt og opprettholde dem over tid. I slutten av fase-1 (ved overgangspunkt), vil forbedring av atferdsindikatorer relatert til ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stillesittende atferd blant barn som var i intervensjonsgruppen være bedre enn de i kontrollgruppen, men det vil ikke være noen forskjell etter fase-2 (studieslutt).

Det sekundære målet for barn er å forbedre barns kroppssammensetning, målt med den alderskjønnsbaserte BMI-persentilen. I slutten av fase 1 vil forbedring i alderskjønnsbasert BMI-persentil blant barn som var i intervensjonsgruppen være overlegen de som var i kontrollgruppen; men det vil ikke være noen forskjell etter fase 2.

De primære målene for foreldre/foresatte er å forbedre omsorgspersoners holdninger og ferdigheter, målt som konstruksjoner i Theory of Planned Behavior (dvs. holdninger til atferd, subjektive normer, opplevd atferdskontroll og responseffektivitet), som er nødvendige for å endre deres barnets oppførsel. I slutten av fase 1 vil foreldre/foresatte som var i intervensjonsgruppen vise forbedrede holdninger og ferdigheter som bevis tyder på bidrar til å endre barnets atferd, sammenlignet med de som var i kontrollgruppen.

De sekundære målene for foreldre/foresatte er å forbedre opplevd stress og livskvalitet blant foreldre/foresatte. I slutten av fase 1 vil opplevd stress og opplevd livskvalitet blant foreldre/foresatte være bedre i intervensjonsgruppen enn kontrollgruppen; men det vil ikke være noen forskjell etter fase 2.

Det tertiære målet er å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen ved slutten av studien kun for intervensjonsgruppen. Intervensjon vil ha nivåene av oppmøte og deltakelse (dvs. interaksjon) og teknologisk gjennomførbarhet (dvs. internett-tilkobling og digital kompetanse) som kreves for at den skal lykkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5-11 år gammel
  • Overvekt (kroppsmasseindeks (BMI) ved eller over 85. persentil, men mindre enn 95. persentil) eller fedme (BMI ved eller over 95. persentil)
  • bor på landsbygda i Indiana
  • søsken til påmeldt deltaker - må oppfylle alle inklusjonskriterier med unntak av BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen av følgende kroniske tilstander:
  • utviklingshemming
  • kognitiv svikt
  • spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse og spiseforstyrrelser som ikke er klassifisert andre steder)
  • psykiatriske sykdommer
  • betydelige diagnostiserte medisinske problemer (f.eks. kreft) som begrenser fysisk aktivitet osv.
  • Deres eneste tilgjengelige forelder/foresatte har utviklingshemming, kognitive svikt og psykiatriske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta den familiebaserte telehelseintervensjonen de første tre månedene av studieperioden. Når de har gjennomført intervensjonen vil det være en to ukers utvaskingsperiode. Etter utvaskingsperioden vil de motta månedlige nyhetsbrev, med lignende informasjon lært i intervensjonen, i tre måneder til slutten av studieperioden.
All kommunikasjon relatert til intervensjonen vil skje gjennom ukentlige videokonferansesamtaler i små grupper via Zoom og e-post eller tekstmeldinger. Intervensjonen vil omfatte ulike temaer som har vist seg effektive i tidligere intervensjoner (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), inkludert lesing av matetiketter, spise ute, spise på sosiale sammenkomster, klistremerkeoversikter, ros/belønning av sunne valg, sunt mat tilgjengelig hjemme, porsjonsstørrelser, sunne/enkle/rimelige matlagingsideer, målsetting, overvåking av skjermtid, treningsmuligheter tilgjengelig i nabolaget, ideer om familietrening og sunn søvn. Forskerteamet vil også sende relevante video-/lydklipp, brosjyrer, påminnelser (tekstmeldinger og e-poster) hver uke.
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil motta månedlige nyhetsbrev, med lignende informasjon lært i intervensjonen, for de første tre månedene av studieperioden mens intervensjonsgruppen mottar intervensjonen. Deretter vil det være en to ukers utvaskingsperiode. Etter utvaskingsperioden vil de motta den familiebaserte telehelseintervensjonen i 3 måneder til slutten av studieperioden.
I likhet med tidligere empiriske pediatriske fedmeintervensjoner (Elder et al., 2009), vil kontrollgruppen for aktiv oppmerksomhetsventeliste motta månedlige nyhetsbrev som fokuserer på fysisk aktivitet, sunt kosthold og skjermtid. Disse nyhetsbrevene vil være basert på standardmateriale fra We Can-programmet til National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoppmøte
Tidsramme: 26 uker
Oppmøte til telehelseøkter vil bli registrert av intervensjonisten og beregnet som en prosentandel for hver deltaker. Denne prosentandelen vil bli beregnet ved å dele antall besøkte økter med totalt antall økter.
26 uker
Nivå av deltakelse
Tidsramme: 26 uker
Deltakerne blir bedt om å fullføre ukentlige oppgaver (f. oppdatering av målark) og sende forskere et bilde av disse oppdateringsmålarkene. Nivået på deltakelse vil bli målt ved prosentandel av å fullføre disse ukentlige oppgavene. Denne prosentandelen vil bli beregnet ved å dele antall fullførte oppgaver på totalt antall oppgaver.
26 uker
Foreldre/foresatte tilfredshet
Tidsramme: 26 uker
Foreldre/foresattes tilfredshet måles ved hjelp av Telehealth Satisfaction Scale, et 10-elements spørreskjema med en 4-punkts Likert-skala tatt av foreldre/foresatte og brukt til å evaluere deres tilfredshet med teknologien og intervensjonen. Totalskåre varierer fra 10-40, og høyere score indikerer høyere tilfredshet.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns fysiske aktivitet, søvnatferd og ernæring
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 12 uker
Fysisk aktivitet og søvnatferd vil bli evaluert ved hjelp av objektive mål fra Fitbit aktivitetsmålere. En blindet bedømmer vil innhente og evaluere barnets fysiske aktivitetsdata ved å måle antall skritt per dag og per time, antall aktive minutter og distanse i miles. Alle dager med mer enn 8 timers registrert aktivitet vil bli evaluert. Barnets søvnaktivitet vil bli målt ved sengetid, oppvåkningstid, total søvntid og rastløse minutter. Fitbit-evaluatoren vil evaluere alle dager med data for total søvn- og lurtider. Block Kids Food Screener for å vurdere nærings- og matgruppeforbruk, laget av NutritionQuest, vil bli brukt til å måle ernæring.
Endring fra baseline BMI ved 12 uker
Endring i barns fysiske aktivitet, søvnatferd og ernæring
Tidsramme: Endring fra 12 ukers BMI ved 26 uker
Fysisk aktivitet og søvnatferd vil bli evaluert ved hjelp av objektive mål fra Fitbit aktivitetsmålere. En blindet bedømmer vil innhente og evaluere barnets fysiske aktivitetsdata ved å måle antall skritt per dag og per time, antall aktive minutter og distanse i miles. Alle dager med mer enn 8 timers registrert aktivitet vil bli evaluert. Barnets søvnaktivitet vil bli målt ved sengetid, oppvåkningstid, total søvntid og rastløse minutter. Fitbit-evaluatoren vil evaluere alle dager med data for total søvn- og lurtider. Block Kids Food Screener for å vurdere nærings- og matgruppeforbruk, laget av NutritionQuest, vil bli brukt til å måle ernæring.
Endring fra 12 ukers BMI ved 26 uker
Endring i foreldres opplevde stress og opplevd livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 12 uker
Sekundære utfall for foreldre/foresatte er opplevd stress knyttet til barnepass og opplevd livskvalitet. Kortversjonen Parent Stress Index (PSI) er en selvrapport for foreldre/foresatte med 36 elementer. The Perceived Quality of Life Scale (PQoL) har 19 elementer, hver med en 11-punkts skala, pluss et globalt element om lykke som brukes til sammenligningsformål. Disse vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og etter oppfølgingsperioden.
Endring fra baseline BMI ved 12 uker
Endring i foreldres opplevde stress og opplevd livskvalitet
Tidsramme: Endring fra 12 ukers BMI ved 26 uker
Sekundære utfall for foreldre/foresatte er opplevd stress knyttet til barnepass og opplevd livskvalitet. Kortversjonen Parent Stress Index (PSI) er en selvrapport for foreldre/foresatte med 36 elementer. The Perceived Quality of Life Scale (PQoL) har 19 elementer, hver med en 11-punkts skala, pluss et globalt element om lykke som brukes til sammenligningsformål. Disse vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og etter oppfølgingsperioden.
Endring fra 12 ukers BMI ved 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 12 uker
Det primære utfallsmålet for kvalifiserte barnedeltakere er endring i beregnet BMI z-score. Vekten vil bli målt i pounds (til nærmeste desimal) av foreldrene/foresatte ved hjelp av en digital vekt. Høyden vil bli målt i tommer (til nærmeste desimal) av foreldre/foresatte ved hjelp av et målebånd. Deretter vil disse enhetene konverteres til kilogram og meter av etterforskere, etterfulgt av beregning av BMI, ved å bruke formelen (vekt i kilogram)/ (høyde i meter)^2, gitt som kg/m^2. Deretter vil Centers for Disease Control and Preventions (CDC) BMI-persentildiagram bli brukt for å beregne endringen i BMI z-score fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder.
Endring fra baseline BMI ved 12 uker
Endring i barns kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra 12 ukers BMI ved 26 uker
Det primære utfallsmålet for kvalifiserte barnedeltakere er endring i beregnet BMI z-score. Vekten vil bli målt i pounds (til nærmeste desimal) av foreldrene/foresatte ved hjelp av en digital vekt. Høyden vil bli målt i tommer (til nærmeste desimal) av foreldre/foresatte ved hjelp av et målebånd. Deretter vil disse enhetene konverteres til kilogram og meter av etterforskere, etterfulgt av beregning av BMI, ved å bruke formelen (vekt i kilogram)/ (høyde i meter)^2, gitt som kg/m^2. Deretter vil Centers for Disease Control and Preventions (CDC) BMI-persentildiagram bli brukt for å beregne endringen i BMI z-score fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder.
Endring fra 12 ukers BMI ved 26 uker
Endring i foreldres selvrapporterte tro, atferd og holdninger
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 12 uker
Disse primære utfallsmålene er avledet fra konstruksjoner i Theory of Planned Behavior: atferdstro, holdninger til atferden, normative overbevisninger, subjektive normer, kontrolltro og oppfattet atferdskontroll. For denne studien vil holdninger til den gitte atferden, subjektive normer og opplevd atferdskontroll bli evaluert for foreldre/foresatte sammen med deres atferd som har direkte innvirkning på barnedeltakerens kosthold, fysiske aktivitet og søvnatferd. I tillegg vil endringer i foreldre/foresattes responseffekt (dvs. forventet resultat) også bli evaluert, da det antas å påvirke deres atferd. Et selvadministrert spørreskjema, basert på et validert instrument som har 7-punkts Likert-type eller flervalgselementer, vil bli sendt til foreldre/foresatte som skal brukes til disse tiltakene.
Endring fra baseline BMI ved 12 uker
Endring i foreldres selvrapporterte tro, atferd og holdninger
Tidsramme: Endring fra 12 ukers BMI ved 26 uker
Disse primære utfallsmålene er avledet fra konstruksjoner i Theory of Planned Behavior: atferdstro, holdninger til atferden, normative overbevisninger, subjektive normer, kontrolltro og oppfattet atferdskontroll. For denne studien vil holdninger til den gitte atferden, subjektive normer og opplevd atferdskontroll bli evaluert for foreldre/foresatte sammen med deres atferd som har direkte innvirkning på barnedeltakerens kosthold, fysiske aktivitet og søvnatferd. I tillegg vil endringer i foreldre/foresattes responseffekt (dvs. forventet resultat) også bli evaluert, da det antas å påvirke deres atferd. Et selvadministrert spørreskjema, basert på et validert instrument som har 7-punkts Likert-type eller flervalgselementer, vil bli sendt til foreldre/foresatte som skal brukes til disse tiltakene.
Endring fra 12 ukers BMI ved 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Hovedetterforsker: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Studieleder: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Studieleder: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2002454944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 6 måneder og slutter 5 år etter datoen for vår artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med mål om å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til wajayawa@indian.edu For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (lenke skal inkluderes).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Familiebasert telehelseintervensjon

3
Abonnere