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Un intervento di telemedicina per l'obesità infantile basato sulla teoria, su misura rurale, basato sulla famiglia

31 maggio 2023 aggiornato da: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

Un intervento di telemedicina per l'obesità infantile guidato dalla teoria, su misura rurale, basato sulla famiglia

Questa sperimentazione pilota mira a migliorare la vita delle persone nelle zone rurali dell'Indiana affrontando la principale causa di morte, l'obesità. Lo scopo è aiutare i bambini e le loro famiglie a sviluppare comportamenti sani per ridurre l'obesità infantile. L'obiettivo a breve termine di questo studio è sviluppare un prototipo di intervento di telemedicina guidato dalla teoria, su misura, basato sulla famiglia, in grado di ridurre in modo sostenibile i tassi di obesità pediatrica nelle aree rurali. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è ridurre in modo sostenibile i tassi di obesità pediatrica e le sue conseguenze nelle aree rurali, attraverso il cambiamento comportamentale. Si ipotizza che dopo aver partecipato a questo intervento, i bambini mostreranno un miglioramento del percentile dell'indice di massa corporea basato sull'età e migliori indicatori comportamentali relativi all'alimentazione, all'attività fisica, al sonno e ai comportamenti sedentari. Inoltre, si ipotizza che i genitori mostreranno atteggiamenti e abilità migliorati per gestire il comportamento dei propri figli e migliorare lo stress percepito e la qualità della vita percepita. Infine, i livelli di frequenza, partecipazione e fattibilità tecnologica indicheranno un intervento di successo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà una strategia di campionamento intenzionale (non casuale). I bambini appartenenti a una famiglia guidata da un genitore/tutore saranno identificati come operatori sanitari locali che esercitano in qualsiasi contea rurale dell'Indiana. Il quadro di campionamento si baserà sull'elenco dei pazienti pediatrici che soddisfano i criteri di ammissibilità che attualmente ricevono servizi dalle pratiche pediatriche rurali. I membri del gruppo di ricerca non avranno accesso ad alcuna cartella clinica. L'identificazione dell'universo dei partecipanti ammissibili è a esclusiva discrezione dell'operatore sanitario.

Questo studio ha una serie di obiettivi primari e secondari per i bambini ei loro genitori/tutori e una serie separata di ipotesi per la fattibilità dell'intervento. L'obiettivo a breve termine è sviluppare un prototipo per un intervento di telemedicina guidato dalla teoria, su misura, basato sulla famiglia, in grado di ridurre in modo sostenibile i tassi di obesità pediatrica nelle aree rurali. L'obiettivo a lungo termine è ridurre in modo sostenibile l'obesità pediatrica e le sue conseguenze nelle zone rurali, esclusivamente attraverso un cambiamento comportamentale.

Gli obiettivi primari per i bambini sono migliorare gli indicatori comportamentali dei bambini in termini di alimentazione, attività fisica, sonno e sedentarietà, misurati sia oggettivamente che soggettivamente e mantenerli nel tempo. Alla fine della fase 1 (al punto di crossover), il miglioramento degli indicatori comportamentali relativi all'alimentazione, all'attività fisica, al sonno e ai comportamenti sedentari tra i bambini che erano nel gruppo di intervento sarà superiore a quelli del gruppo di controllo, tuttavia, ci non ci saranno differenze dopo la fase 2 (fine dello studio).

L'obiettivo secondario per i bambini è quello di migliorare la composizione corporea dei bambini, misurata con il percentile del BMI basato sull'età e sul sesso. Alla fine della fase 1, il miglioramento del percentile del BMI basato sull'età per sesso tra i bambini che erano nel gruppo di intervento sarà superiore a quelli che erano nel gruppo di controllo; tuttavia, non ci saranno differenze dopo la fase 2.

Gli obiettivi primari per i genitori/tutori sono migliorare gli atteggiamenti e le abilità dei caregiver, misurati come costrutti nella Teoria del Comportamento Pianificato (cioè, atteggiamenti verso il comportamento, norme soggettive, controllo comportamentale percepito ed efficacia della risposta), che sono necessari per cambiare la loro comportamenti del bambino. Alla fine della fase 1, i genitori/tutori che facevano parte del gruppo di intervento mostreranno atteggiamenti e abilità migliori che l'evidenza suggerisce aiuta a cambiare i comportamenti del loro bambino, rispetto a quelli che erano nel gruppo di controllo.

L'obiettivo secondario per i genitori/tutori è quello di migliorare lo stress percepito e la qualità della vita tra i genitori/tutori. Alla fine della fase 1, lo stress percepito e la qualità della vita percepita tra i genitori/tutori saranno migliori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo; tuttavia, non ci saranno differenze dopo la fase 2.

L'obiettivo terziario è valutare la fattibilità dell'intervento al termine dello studio solo per il gruppo di intervento. L'intervento avrà i livelli di frequenza e partecipazione (ad es. interazione) e fattibilità tecnologica (ad es. connettività Internet e alfabetizzazione digitale) necessari per il suo successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-11 anni
  • Sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) pari o superiore all'85° percentile, ma inferiore al 95° percentile) o Obeso (BMI pari o superiore al 95° percentile)
  • vivere nelle zone rurali dell'Indiana
  • fratello del partecipante iscritto - deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ad eccezione del BMI

Criteri di esclusione:

  • Avere una delle seguenti condizioni croniche:
  • disabilità dello sviluppo
  • decadimento cognitivo
  • disturbi dell'alimentazione (per es., anoressia nervosa, disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo e disturbi dell'alimentazione non classificati altrove)
  • malattie psichiatriche
  • significativi problemi medici diagnosticati (ad es. cancro) che limitano l'attività fisica, ecc.
  • Il loro unico genitore/tutore disponibile ha disabilità dello sviluppo, disturbi cognitivi e malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di telemedicina basato sulla famiglia per i primi tre mesi del periodo di studio. Una volta completato l'intervento, ci sarà un periodo di washout di due settimane. Dopo il periodo di sospensione, riceveranno newsletter mensili, con informazioni simili apprese durante l'intervento, per tre mesi fino alla fine del periodo di studio.
Tutte le comunicazioni relative all'intervento avverranno tramite chiamate settimanali in videoconferenza di piccoli gruppi tramite Zoom ed e-mail o messaggi di testo. L'intervento includerà diversi argomenti che si sono dimostrati efficaci in interventi precedenti (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), tra cui leggere le etichette degli alimenti, mangiare fuori, mangiare in occasione di incontri sociali, etichette adesive, elogiare/premiare scelte sane, cibi disponibili a casa, dimensioni delle porzioni, idee per cucinare salutari/facili/a basso costo, definizione degli obiettivi, monitoraggio del tempo davanti allo schermo, opportunità di esercizio disponibili nel vicinato, idee per esercizi familiari e sonno salutare. Il team di ricerca invierà inoltre clip video/audio pertinenti, brochure, promemoria (messaggi di testo ed e-mail) ogni settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista di attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà newsletter mensili, con informazioni simili apprese durante l'intervento, per i primi tre mesi del periodo di studio mentre il gruppo di intervento riceve l'intervento. Quindi, ci sarà un periodo di sospensione di due settimane. Dopo il periodo di washout, riceveranno l'intervento di telemedicina basato sulla famiglia per 3 mesi fino alla fine del periodo di studio.
Analogamente ai precedenti interventi empirici sull'obesità pediatrica (Elder et al., 2009), il gruppo di controllo della lista d'attesa per l'attenzione attiva riceverà newsletter mensili incentrate sull'attività fisica, un'alimentazione sana e il tempo davanti allo schermo. Queste newsletter saranno basate su materiali standard del programma We Can del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: 26 settimane
La partecipazione alle sessioni di telemedicina sarà registrata dall'interventista e calcolata come percentuale per ciascun partecipante. Questa percentuale sarà calcolata dividendo il numero di sessioni frequentate per il numero totale di sessioni.
26 settimane
Livello di partecipazione
Lasso di tempo: 26 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di completare le attività settimanali (ad es. aggiornare i fogli degli obiettivi) e per inviare ai ricercatori una foto di questi aggiornamenti dei fogli degli obiettivi. Il livello di partecipazione sarà misurato in base alla percentuale di completamento di queste attività settimanali. Questa percentuale verrà calcolata dividendo il numero di attività completate per le attività totali.
26 settimane
Soddisfazione del genitore/tutore
Lasso di tempo: 26 settimane
La soddisfazione del genitore/tutore viene misurata utilizzando la Telehealth Satisfaction Scale, un questionario di 10 domande con una scala Likert a 4 punti presa dal genitore/tutore e utilizzata per valutare la loro soddisfazione nei confronti della tecnologia e dell'intervento. I punteggi totali vanno da 10 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica dei bambini, nel comportamento del sonno e nella nutrizione
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 12 settimane
L'attività fisica e i comportamenti del sonno saranno valutati utilizzando misurazioni oggettive dei tracker di attività Fitbit. Un valutatore in cieco otterrà e valuterà i dati sull'attività fisica del bambino misurando il numero di passi al giorno e all'ora, il numero di minuti attivi e la distanza in miglia. Verranno valutati tutti i giorni con più di 8 ore di attività registrata. L'attività del sonno del bambino verrà misurata in base all'ora di andare a letto, all'ora della sveglia, al tempo totale di sonno e ai minuti senza riposo. Il valutatore Fitbit valuterà tutti i giorni con i dati per i tempi totali di sonno e pisolino. Il Block Kids Food Screener per valutare il consumo di nutrienti e gruppi di alimenti, creato da NutritionQuest, verrà utilizzato per misurare la nutrizione.
Variazione dal BMI basale a 12 settimane
Cambiamento nell'attività fisica dei bambini, nel comportamento del sonno e nella nutrizione
Lasso di tempo: Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
L'attività fisica e i comportamenti del sonno saranno valutati utilizzando misurazioni oggettive dei tracker di attività Fitbit. Un valutatore in cieco otterrà e valuterà i dati sull'attività fisica del bambino misurando il numero di passi al giorno e all'ora, il numero di minuti attivi e la distanza in miglia. Verranno valutati tutti i giorni con più di 8 ore di attività registrata. L'attività del sonno del bambino verrà misurata in base all'ora di andare a letto, all'ora della sveglia, al tempo totale di sonno e ai minuti senza riposo. Il valutatore Fitbit valuterà tutti i giorni con i dati per i tempi totali di sonno e pisolino. Il Block Kids Food Screener per la valutazione del consumo di nutrienti e gruppi di alimenti, creato da NutritionQuest, verrà utilizzato per misurare la nutrizione.
Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
Cambiamento dello stress percepito dai genitori e della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 12 settimane
Gli esiti secondari per i genitori/tutori sono lo stress percepito correlato alla cura dei bambini e la qualità della vita percepita. La versione breve Parent Stress Index (PSI) è un'autovalutazione del genitore/tutore con 36 item. La Perceived Quality of Life Scale (PQoL) ha 19 item, ciascuno con una scala di 11 punti, più un item globale sulla felicità che viene utilizzato a scopo di confronto. Questi saranno misurati al basale, dopo l'intervento e dopo il periodo di follow-up.
Variazione dal BMI basale a 12 settimane
Cambiamento dello stress percepito dai genitori e della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
Gli esiti secondari per i genitori/tutori sono lo stress percepito correlato alla cura dei bambini e la qualità della vita percepita. La versione breve Parent Stress Index (PSI) è un'autovalutazione del genitore/tutore con 36 item. La Perceived Quality of Life Scale (PQoL) ha 19 item, ciascuno con una scala di 11 punti, più un item globale sulla felicità che viene utilizzato a scopo di confronto. Questi saranno misurati al basale, dopo l'intervento e dopo il periodo di follow-up.
Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 12 settimane
La misura dell'esito principale per i partecipanti bambini idonei è la variazione del punteggio z del BMI calcolato. Il peso sarà misurato in libbre (al decimale più vicino) dai genitori/tutori, utilizzando una bilancia digitale. L'altezza sarà misurata in pollici (al decimale più vicino) dai genitori/tutori, utilizzando un metro a nastro. Quindi, queste unità saranno convertite in chilogrammi e metri dagli investigatori, seguite dal calcolo del BMI, utilizzando la formula (peso in chilogrammi)/(altezza in metri)^2, data come kg/m^2. Successivamente, verrà utilizzato il grafico percentile del BMI dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per calcolare la variazione del punteggio z del BMI dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
Variazione dal BMI basale a 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea dei bambini
Lasso di tempo: Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
La misura dell'esito principale per i partecipanti bambini idonei è la variazione del punteggio z del BMI calcolato. Il peso sarà misurato in libbre (al decimale più vicino) dai genitori/tutori, utilizzando una bilancia digitale. L'altezza sarà misurata in pollici (al decimale più vicino) dai genitori/tutori, utilizzando un metro a nastro. Quindi, queste unità saranno convertite in chilogrammi e metri dagli investigatori, seguite dal calcolo del BMI, utilizzando la formula (peso in chilogrammi)/(altezza in metri)^2, data come kg/m^2. Successivamente, verrà utilizzato il grafico percentile del BMI dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per calcolare la variazione del punteggio z del BMI dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
Cambiamento nelle credenze, nei comportamenti e negli atteggiamenti autodichiarati dai genitori
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 12 settimane
Queste misure di esito primario derivano dai costrutti della Teoria del comportamento pianificato: credenze comportamentali, atteggiamenti verso il comportamento, credenze normative, norme soggettive, credenze di controllo e controllo comportamentale percepito. Per questo studio, gli atteggiamenti nei confronti del comportamento dato, le norme soggettive e il controllo comportamentale percepito saranno valutati per i genitori/tutori insieme ai loro comportamenti che hanno un impatto diretto sulla dieta, sull'attività fisica e sui comportamenti del sonno del bambino partecipante. Inoltre, verranno valutati anche i cambiamenti nell'efficacia della risposta del genitore/tutore (ad esempio, l'aspettativa di risultato), poiché si ritiene che influenzi i loro comportamenti. Verrà inviato ai genitori/tutori un questionario autosomministrato, basato su uno strumento validato con elementi di tipo Likert a 7 punti oa scelta multipla, da utilizzare per queste misure.
Variazione dal BMI basale a 12 settimane
Cambiamento nelle credenze, nei comportamenti e negli atteggiamenti autodichiarati dai genitori
Lasso di tempo: Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
Queste misure di esito primario derivano dai costrutti della Teoria del comportamento pianificato: credenze comportamentali, atteggiamenti verso il comportamento, credenze normative, norme soggettive, credenze di controllo e controllo comportamentale percepito. Per questo studio, gli atteggiamenti nei confronti del comportamento dato, le norme soggettive e il controllo comportamentale percepito saranno valutati per i genitori/tutori insieme ai loro comportamenti che hanno un impatto diretto sulla dieta, sull'attività fisica e sui comportamenti del sonno del bambino partecipante. Inoltre, verranno valutati anche i cambiamenti nell'efficacia della risposta del genitore/tutore (ad esempio, l'aspettativa di risultato), poiché si ritiene che influenzi i loro comportamenti. Verrà inviato ai genitori/tutori un questionario autosomministrato, basato su uno strumento validato con elementi di tipo Likert a 7 punti oa scelta multipla, da utilizzare per queste misure.
Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Investigatore principale: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Direttore dello studio: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Direttore dello studio: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002454944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la data di pubblicazione del nostro articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida con l'obiettivo di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a wajayawa@indian.edu Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da includere).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di telemedicina basato sulla famiglia

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