- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04720703
Un intervento di telemedicina per l'obesità infantile basato sulla teoria, su misura rurale, basato sulla famiglia
Un intervento di telemedicina per l'obesità infantile guidato dalla teoria, su misura rurale, basato sulla famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà una strategia di campionamento intenzionale (non casuale). I bambini appartenenti a una famiglia guidata da un genitore/tutore saranno identificati come operatori sanitari locali che esercitano in qualsiasi contea rurale dell'Indiana. Il quadro di campionamento si baserà sull'elenco dei pazienti pediatrici che soddisfano i criteri di ammissibilità che attualmente ricevono servizi dalle pratiche pediatriche rurali. I membri del gruppo di ricerca non avranno accesso ad alcuna cartella clinica. L'identificazione dell'universo dei partecipanti ammissibili è a esclusiva discrezione dell'operatore sanitario.
Questo studio ha una serie di obiettivi primari e secondari per i bambini ei loro genitori/tutori e una serie separata di ipotesi per la fattibilità dell'intervento. L'obiettivo a breve termine è sviluppare un prototipo per un intervento di telemedicina guidato dalla teoria, su misura, basato sulla famiglia, in grado di ridurre in modo sostenibile i tassi di obesità pediatrica nelle aree rurali. L'obiettivo a lungo termine è ridurre in modo sostenibile l'obesità pediatrica e le sue conseguenze nelle zone rurali, esclusivamente attraverso un cambiamento comportamentale.
Gli obiettivi primari per i bambini sono migliorare gli indicatori comportamentali dei bambini in termini di alimentazione, attività fisica, sonno e sedentarietà, misurati sia oggettivamente che soggettivamente e mantenerli nel tempo. Alla fine della fase 1 (al punto di crossover), il miglioramento degli indicatori comportamentali relativi all'alimentazione, all'attività fisica, al sonno e ai comportamenti sedentari tra i bambini che erano nel gruppo di intervento sarà superiore a quelli del gruppo di controllo, tuttavia, ci non ci saranno differenze dopo la fase 2 (fine dello studio).
L'obiettivo secondario per i bambini è quello di migliorare la composizione corporea dei bambini, misurata con il percentile del BMI basato sull'età e sul sesso. Alla fine della fase 1, il miglioramento del percentile del BMI basato sull'età per sesso tra i bambini che erano nel gruppo di intervento sarà superiore a quelli che erano nel gruppo di controllo; tuttavia, non ci saranno differenze dopo la fase 2.
Gli obiettivi primari per i genitori/tutori sono migliorare gli atteggiamenti e le abilità dei caregiver, misurati come costrutti nella Teoria del Comportamento Pianificato (cioè, atteggiamenti verso il comportamento, norme soggettive, controllo comportamentale percepito ed efficacia della risposta), che sono necessari per cambiare la loro comportamenti del bambino. Alla fine della fase 1, i genitori/tutori che facevano parte del gruppo di intervento mostreranno atteggiamenti e abilità migliori che l'evidenza suggerisce aiuta a cambiare i comportamenti del loro bambino, rispetto a quelli che erano nel gruppo di controllo.
L'obiettivo secondario per i genitori/tutori è quello di migliorare lo stress percepito e la qualità della vita tra i genitori/tutori. Alla fine della fase 1, lo stress percepito e la qualità della vita percepita tra i genitori/tutori saranno migliori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo; tuttavia, non ci saranno differenze dopo la fase 2.
L'obiettivo terziario è valutare la fattibilità dell'intervento al termine dello studio solo per il gruppo di intervento. L'intervento avrà i livelli di frequenza e partecipazione (ad es. interazione) e fattibilità tecnologica (ad es. connettività Internet e alfabetizzazione digitale) necessari per il suo successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-11 anni
- Sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) pari o superiore all'85° percentile, ma inferiore al 95° percentile) o Obeso (BMI pari o superiore al 95° percentile)
- vivere nelle zone rurali dell'Indiana
- fratello del partecipante iscritto - deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ad eccezione del BMI
Criteri di esclusione:
- Avere una delle seguenti condizioni croniche:
- disabilità dello sviluppo
- decadimento cognitivo
- disturbi dell'alimentazione (per es., anoressia nervosa, disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo e disturbi dell'alimentazione non classificati altrove)
- malattie psichiatriche
- significativi problemi medici diagnosticati (ad es. cancro) che limitano l'attività fisica, ecc.
- Il loro unico genitore/tutore disponibile ha disabilità dello sviluppo, disturbi cognitivi e malattie psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di telemedicina basato sulla famiglia per i primi tre mesi del periodo di studio.
Una volta completato l'intervento, ci sarà un periodo di washout di due settimane.
Dopo il periodo di sospensione, riceveranno newsletter mensili, con informazioni simili apprese durante l'intervento, per tre mesi fino alla fine del periodo di studio.
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Tutte le comunicazioni relative all'intervento avverranno tramite chiamate settimanali in videoconferenza di piccoli gruppi tramite Zoom ed e-mail o messaggi di testo.
L'intervento includerà diversi argomenti che si sono dimostrati efficaci in interventi precedenti (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), tra cui leggere le etichette degli alimenti, mangiare fuori, mangiare in occasione di incontri sociali, etichette adesive, elogiare/premiare scelte sane, cibi disponibili a casa, dimensioni delle porzioni, idee per cucinare salutari/facili/a basso costo, definizione degli obiettivi, monitoraggio del tempo davanti allo schermo, opportunità di esercizio disponibili nel vicinato, idee per esercizi familiari e sonno salutare.
Il team di ricerca invierà inoltre clip video/audio pertinenti, brochure, promemoria (messaggi di testo ed e-mail) ogni settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista di attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà newsletter mensili, con informazioni simili apprese durante l'intervento, per i primi tre mesi del periodo di studio mentre il gruppo di intervento riceve l'intervento.
Quindi, ci sarà un periodo di sospensione di due settimane.
Dopo il periodo di washout, riceveranno l'intervento di telemedicina basato sulla famiglia per 3 mesi fino alla fine del periodo di studio.
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Analogamente ai precedenti interventi empirici sull'obesità pediatrica (Elder et al., 2009), il gruppo di controllo della lista d'attesa per l'attenzione attiva riceverà newsletter mensili incentrate sull'attività fisica, un'alimentazione sana e il tempo davanti allo schermo.
Queste newsletter saranno basate su materiali standard del programma We Can del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: 26 settimane
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La partecipazione alle sessioni di telemedicina sarà registrata dall'interventista e calcolata come percentuale per ciascun partecipante.
Questa percentuale sarà calcolata dividendo il numero di sessioni frequentate per il numero totale di sessioni.
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26 settimane
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Livello di partecipazione
Lasso di tempo: 26 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di completare le attività settimanali (ad es.
aggiornare i fogli degli obiettivi) e per inviare ai ricercatori una foto di questi aggiornamenti dei fogli degli obiettivi.
Il livello di partecipazione sarà misurato in base alla percentuale di completamento di queste attività settimanali.
Questa percentuale verrà calcolata dividendo il numero di attività completate per le attività totali.
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26 settimane
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Soddisfazione del genitore/tutore
Lasso di tempo: 26 settimane
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La soddisfazione del genitore/tutore viene misurata utilizzando la Telehealth Satisfaction Scale, un questionario di 10 domande con una scala Likert a 4 punti presa dal genitore/tutore e utilizzata per valutare la loro soddisfazione nei confronti della tecnologia e dell'intervento.
I punteggi totali vanno da 10 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività fisica dei bambini, nel comportamento del sonno e nella nutrizione
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 12 settimane
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L'attività fisica e i comportamenti del sonno saranno valutati utilizzando misurazioni oggettive dei tracker di attività Fitbit.
Un valutatore in cieco otterrà e valuterà i dati sull'attività fisica del bambino misurando il numero di passi al giorno e all'ora, il numero di minuti attivi e la distanza in miglia.
Verranno valutati tutti i giorni con più di 8 ore di attività registrata.
L'attività del sonno del bambino verrà misurata in base all'ora di andare a letto, all'ora della sveglia, al tempo totale di sonno e ai minuti senza riposo.
Il valutatore Fitbit valuterà tutti i giorni con i dati per i tempi totali di sonno e pisolino.
Il Block Kids Food Screener per valutare il consumo di nutrienti e gruppi di alimenti, creato da NutritionQuest, verrà utilizzato per misurare la nutrizione.
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Variazione dal BMI basale a 12 settimane
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Cambiamento nell'attività fisica dei bambini, nel comportamento del sonno e nella nutrizione
Lasso di tempo: Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
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L'attività fisica e i comportamenti del sonno saranno valutati utilizzando misurazioni oggettive dei tracker di attività Fitbit.
Un valutatore in cieco otterrà e valuterà i dati sull'attività fisica del bambino misurando il numero di passi al giorno e all'ora, il numero di minuti attivi e la distanza in miglia.
Verranno valutati tutti i giorni con più di 8 ore di attività registrata.
L'attività del sonno del bambino verrà misurata in base all'ora di andare a letto, all'ora della sveglia, al tempo totale di sonno e ai minuti senza riposo.
Il valutatore Fitbit valuterà tutti i giorni con i dati per i tempi totali di sonno e pisolino.
Il Block Kids Food Screener per la valutazione del consumo di nutrienti e gruppi di alimenti, creato da NutritionQuest, verrà utilizzato per misurare la nutrizione.
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Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
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Cambiamento dello stress percepito dai genitori e della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 12 settimane
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Gli esiti secondari per i genitori/tutori sono lo stress percepito correlato alla cura dei bambini e la qualità della vita percepita.
La versione breve Parent Stress Index (PSI) è un'autovalutazione del genitore/tutore con 36 item.
La Perceived Quality of Life Scale (PQoL) ha 19 item, ciascuno con una scala di 11 punti, più un item globale sulla felicità che viene utilizzato a scopo di confronto.
Questi saranno misurati al basale, dopo l'intervento e dopo il periodo di follow-up.
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Variazione dal BMI basale a 12 settimane
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Cambiamento dello stress percepito dai genitori e della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
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Gli esiti secondari per i genitori/tutori sono lo stress percepito correlato alla cura dei bambini e la qualità della vita percepita.
La versione breve Parent Stress Index (PSI) è un'autovalutazione del genitore/tutore con 36 item.
La Perceived Quality of Life Scale (PQoL) ha 19 item, ciascuno con una scala di 11 punti, più un item globale sulla felicità che viene utilizzato a scopo di confronto.
Questi saranno misurati al basale, dopo l'intervento e dopo il periodo di follow-up.
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Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 12 settimane
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La misura dell'esito principale per i partecipanti bambini idonei è la variazione del punteggio z del BMI calcolato.
Il peso sarà misurato in libbre (al decimale più vicino) dai genitori/tutori, utilizzando una bilancia digitale.
L'altezza sarà misurata in pollici (al decimale più vicino) dai genitori/tutori, utilizzando un metro a nastro.
Quindi, queste unità saranno convertite in chilogrammi e metri dagli investigatori, seguite dal calcolo del BMI, utilizzando la formula (peso in chilogrammi)/(altezza in metri)^2, data come kg/m^2.
Successivamente, verrà utilizzato il grafico percentile del BMI dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per calcolare la variazione del punteggio z del BMI dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
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Variazione dal BMI basale a 12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea dei bambini
Lasso di tempo: Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
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La misura dell'esito principale per i partecipanti bambini idonei è la variazione del punteggio z del BMI calcolato.
Il peso sarà misurato in libbre (al decimale più vicino) dai genitori/tutori, utilizzando una bilancia digitale.
L'altezza sarà misurata in pollici (al decimale più vicino) dai genitori/tutori, utilizzando un metro a nastro.
Quindi, queste unità saranno convertite in chilogrammi e metri dagli investigatori, seguite dal calcolo del BMI, utilizzando la formula (peso in chilogrammi)/(altezza in metri)^2, data come kg/m^2.
Successivamente, verrà utilizzato il grafico percentile del BMI dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per calcolare la variazione del punteggio z del BMI dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
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Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
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Cambiamento nelle credenze, nei comportamenti e negli atteggiamenti autodichiarati dai genitori
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 12 settimane
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Queste misure di esito primario derivano dai costrutti della Teoria del comportamento pianificato: credenze comportamentali, atteggiamenti verso il comportamento, credenze normative, norme soggettive, credenze di controllo e controllo comportamentale percepito.
Per questo studio, gli atteggiamenti nei confronti del comportamento dato, le norme soggettive e il controllo comportamentale percepito saranno valutati per i genitori/tutori insieme ai loro comportamenti che hanno un impatto diretto sulla dieta, sull'attività fisica e sui comportamenti del sonno del bambino partecipante.
Inoltre, verranno valutati anche i cambiamenti nell'efficacia della risposta del genitore/tutore (ad esempio, l'aspettativa di risultato), poiché si ritiene che influenzi i loro comportamenti.
Verrà inviato ai genitori/tutori un questionario autosomministrato, basato su uno strumento validato con elementi di tipo Likert a 7 punti oa scelta multipla, da utilizzare per queste misure.
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Variazione dal BMI basale a 12 settimane
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Cambiamento nelle credenze, nei comportamenti e negli atteggiamenti autodichiarati dai genitori
Lasso di tempo: Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
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Queste misure di esito primario derivano dai costrutti della Teoria del comportamento pianificato: credenze comportamentali, atteggiamenti verso il comportamento, credenze normative, norme soggettive, credenze di controllo e controllo comportamentale percepito.
Per questo studio, gli atteggiamenti nei confronti del comportamento dato, le norme soggettive e il controllo comportamentale percepito saranno valutati per i genitori/tutori insieme ai loro comportamenti che hanno un impatto diretto sulla dieta, sull'attività fisica e sui comportamenti del sonno del bambino partecipante.
Inoltre, verranno valutati anche i cambiamenti nell'efficacia della risposta del genitore/tutore (ad esempio, l'aspettativa di risultato), poiché si ritiene che influenzi i loro comportamenti.
Verrà inviato ai genitori/tutori un questionario autosomministrato, basato su uno strumento validato con elementi di tipo Likert a 7 punti oa scelta multipla, da utilizzare per queste misure.
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Modifica da 12 settimane BMI a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- Investigatore principale: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
- Direttore dello studio: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- Direttore dello studio: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Epstein LH, Paluch RA, Roemmich JN, Beecher MD. Family-based obesity treatment, then and now: twenty-five years of pediatric obesity treatment. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):381-91. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.381.
- Ayala GX, Elder JP. Qualitative methods to ensure acceptability of behavioral and social interventions to the target population. J Public Health Dent. 2011 Winter;71 Suppl 1(0 1):S69-79. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00241.x.
- Andrews KR, Silk KS, Eneli IU. Parents as health promoters: a theory of planned behavior perspective on the prevention of childhood obesity. J Health Commun. 2010 Jan;15(1):95-107. doi: 10.1080/10810730903460567.
- Davis AM, Beaver G, Dreyer Gillette M, Nelson EL, Fleming K, Swinburne Romine R, Sullivan DK, Lee R, Pettee Gabriel K, Dean K, Murray M, Faith M. iAmHealthy: Rationale, design and application of a family-based mHealth pediatric obesity intervention for rural children. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Davis AM, Boles RE, James RL, Sullivan DK, Donnelly JE, Swirczynski DL, Goetz J. Health behaviors and weight status among urban and rural children. Rural Remote Health. 2008 Apr-Jun;8(2):810. Epub 2008 Apr 15.
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- Marchionda DM, Slesnick N. Family therapy retention: an observation of first-session communication. J Marital Fam Ther. 2013 Jan;39(1):87-97. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00279.x. Epub 2012 Feb 9.
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- Elder JP, Ayala GX, Slymen DJ, Arredondo EM, Campbell NR. Evaluating psychosocial and behavioral mechanisms of change in a tailored communication intervention. Health Educ Behav. 2009 Apr;36(2):366-80. doi: 10.1177/1090198107308373. Epub 2007 Dec 12.
- Morgan DG, Kosteniuk J, Stewart N, O'Connell ME, Karunanayake C, Beever R. The telehealth satisfaction scale: reliability, validity, and satisfaction with telehealth in a rural memory clinic population. Telemed J E Health. 2014 Nov;20(11):997-1003. doi: 10.1089/tmj.2014.0002. Epub 2014 Oct 1.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002454944
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