Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теоретически ориентированное, ориентированное на сельскую местность, семейное телемедицинское вмешательство для лечения детского ожирения

31 мая 2023 г. обновлено: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

Теоретическое, ориентированное на сельские районы, семейное телемедицинское вмешательство для лечения детского ожирения: рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания

Это пилотное исследование направлено на улучшение жизни людей в сельской местности Индианы путем устранения основной причины смерти — ожирения. Цель состоит в том, чтобы помочь детям и их семьям развить здоровое поведение, чтобы уменьшить детское ожирение. Краткосрочной целью этого исследования является разработка прототипа основанного на теории, адаптированного семейного телемедицинского вмешательства, которое может устойчиво снизить уровень детского ожирения в сельской местности. Долгосрочной целью этого исследования является устойчивое снижение уровня детского ожирения и его последствий в сельской местности путем изменения поведения. Предполагается, что после участия в этом вмешательстве у детей улучшится возрастной процентиль индекса массы тела и улучшатся поведенческие показатели, связанные с питанием, физической активностью, сном и малоподвижным поведением. Кроме того, предполагается, что родители продемонстрируют улучшение отношения и навыков управления поведением своего ребенка, а также улучшение воспринимаемого стресса и воспринимаемого качества жизни. Наконец, уровни посещаемости, участия и возможности технологии будут свидетельствовать об успешном вмешательстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться целенаправленная (неслучайная) стратегия выборки. Дети, принадлежащие к семье, возглавляемой родителем/опекуном, будут определены местными поставщиками медицинских услуг, практикующими в любых сельских округах Индианы. Основа выборки будет основываться на списке педиатрических пациентов, отвечающих критериям отбора, которые в настоящее время получают услуги в сельских педиатрических клиниках. Члены исследовательской группы не будут иметь доступа ни к каким медицинским записям. Определение множества подходящих участников осуществляется исключительно по усмотрению поставщика медицинских услуг.

Это исследование имеет набор первичных и вторичных целей для детей и их родителей/опекунов, а также отдельный набор гипотез о возможности проведения вмешательства. Краткосрочная цель состоит в том, чтобы разработать прототип основанного на теории, адаптированного семейного телемедицинского вмешательства, которое может устойчиво снизить уровень детского ожирения в сельской местности. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы устойчиво снизить детское ожирение и его последствия в сельской местности исключительно за счет изменения поведения.

Основные цели для детей заключаются в том, чтобы улучшить поведенческие показатели детей с точки зрения питания, физической активности, сна и малоподвижного поведения, измеряемые как объективно, так и субъективно, и поддерживать их с течением времени. В конце фазы-1 (в точке пересечения) улучшение поведенческих показателей, связанных с питанием, физической активностью, сном и малоподвижным поведением, у детей, находившихся в группе вмешательства, будет выше, чем у детей контрольной группы, однако не будет никакой разницы после фазы-2 (окончание обучения).

Второстепенной целью для детей является улучшение состава тела детей, измеряемое с помощью процентиля ИМТ на основе возраста и пола. В конце фазы 1 улучшение процентиля ИМТ на основе возраста и пола у детей, которые были в группе вмешательства, будет выше, чем у детей, которые были в контрольной группе; однако после фазы 2 разницы не будет.

Основные цели родителей/опекунов заключаются в том, чтобы улучшить отношение и навыки опекунов, измеряемые как конструкции в Теории запланированного поведения (т. е. отношение к поведению, субъективные нормы, воспринимаемый контроль поведения и эффективность реагирования), которые необходимы для изменения их поведения. поведения ребенка. В конце фазы 1 родители/опекуны, которые были в группе вмешательства, продемонстрируют улучшенное отношение и навыки, которые, как свидетельствуют данные, помогают изменить поведение их ребенка по сравнению с теми, кто был в контрольной группе.

Второстепенными задачами родителей/опекунов является улучшение воспринимаемого стресса и улучшение качества жизни родителей/опекунов. В конце фазы 1 воспринимаемый стресс и воспринимаемое качество жизни среди родителей/опекунов будут лучше в группе вмешательства, чем в контрольной группе; однако после фазы 2 разницы не будет.

Третичная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость вмешательства в конце исследования только для группы вмешательства. Вмешательство будет иметь уровни посещаемости и участия (т. е. взаимодействия) и технологическую осуществимость (т. е. подключение к Интернету и цифровую грамотность), необходимые для его успеха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 5-11 лет
  • Избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) на уровне или выше 85-го процентиля, но ниже 95-го процентиля) или ожирение (ИМТ на уровне или выше 95-го процентиля)
  • жизнь в сельской Индиане
  • брат или сестра зарегистрированного участника - должен соответствовать всем критериям включения, за исключением ИМТ

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующих хронических заболеваний:
  • нарушения развития
  • когнитивные нарушения
  • расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия, избегающее/ограничительное расстройство приема пищи и расстройства пищевого поведения, не классифицированные в других рубриках)
  • психические заболевания
  • серьезные диагностированные медицинские проблемы (например, рак), которые ограничивают физическую активность и т. д.
  • Их единственный доступный родитель/опекун имеет отклонения в развитии, когнитивные нарушения и психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства будет предоставлено семейное телемедицинское вмешательство в течение первых трех месяцев исследовательского периода. После завершения вмешательства наступает двухнедельный период вымывания. После периода вымывания они будут получать ежемесячные информационные бюллетени с аналогичной информацией, полученной в ходе вмешательства, в течение трех месяцев до конца периода исследования.
Поведенческий: Семейное телемедицинское вмешательство
Все общение, связанное с вмешательством, будет происходить посредством еженедельных видеоконференций в небольших группах через Zoom, а также по электронной почте или текстовым сообщениям. Мероприятие будет включать в себя различные темы, доказавшие свою эффективность в предыдущих вмешательствах (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), в том числе чтение этикеток на продуктах питания, питание вне дома, прием пищи на общественных мероприятиях, стикеры, похвалу/поощрение здорового выбора, здоровое питание. продукты, доступные дома, размеры порций, идеи здорового/легкого/недорогого приготовления пищи, постановка целей, мониторинг экранного времени, возможности для занятий спортом по соседству, идеи семейных упражнений и здоровый сон. Исследовательская группа также каждую неделю будет рассылать соответствующие видео/аудиоклипы, брошюры, напоминания (текстовые сообщения и электронные письма).
Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
Контрольная группа списка ожидания будет получать ежемесячные информационные бюллетени с аналогичной информацией, полученной в ходе вмешательства, в течение первых трех месяцев исследовательского периода, пока группа вмешательства получает вмешательство. Затем будет двухнедельный период вымывания. После периода вымывания они будут получать семейное телемедицинское вмешательство в течение 3 месяцев до конца периода исследования.
Поведенческий: Информационные бюллетени
Подобно предыдущим эмпирическим вмешательствам в отношении ожирения у детей (Elder et al., 2009), контрольная группа из списка ожидания активного внимания будет получать ежемесячные информационные бюллетени, посвященные физической активности, здоровому питанию и времени, проводимому перед экраном. Эти информационные бюллетени будут основаны на стандартных материалах программы We Can Национального института сердца, легких и крови (NHLBI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость вмешательства
Временное ограничение: 26 недель
Посещаемость сеансов телемедицины будет регистрироваться интервенционистом и рассчитываться в процентах для каждого участника. Этот процент рассчитывается путем деления количества посещенных сеансов на общее количество сеансов.
26 недель
Уровень участия
Временное ограничение: 26 недель
Участников просят выполнять еженедельные задания (например, обновление листов целей) и отправить исследователям изображение этих обновленных листов целей. Уровень участия будет измеряться процентом выполнения этих еженедельных заданий. Этот процент будет рассчитываться путем деления количества выполненных задач на общее количество задач.
26 недель
Удовлетворенность родителей/опекунов
Временное ограничение: 26 недель
Удовлетворенность родителей/опекунов измеряется с помощью Шкалы удовлетворенности телемедициной, анкеты из 10 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта, которую родители/опекуны заполняют и используют для оценки их удовлетворенности технологией и вмешательством. Сумма баллов варьируется от 10 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности детей, поведения во время сна и питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 недель
Физическая активность и поведение во сне будут оцениваться с использованием объективных показателей трекеров активности Fitbit. Ослепленный оценщик получит и оценит данные о физической активности ребенка, измерив количество шагов в день и в час, количество активных минут и расстояние в милях. Будут оцениваться все дни с более чем 8 часами зарегистрированной активности. Активность сна ребенка будет измеряться временем отхода ко сну, временем пробуждения, общим временем сна и количеством минут беспокойства. Оценщик Fitbit будет оценивать все дни с данными об общем времени сна и дневного сна. Для измерения питания будет использоваться прибор Block Kids Food Screener для оценки потребления питательных веществ и пищевых групп, разработанный NutritionQuest.
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 недель
Изменение физической активности детей, поведения во время сна и питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-недельным ИМТ на 26-й неделе
Физическая активность и поведение во сне будут оцениваться с использованием объективных показателей трекеров активности Fitbit. Ослепленный оценщик получит и оценит данные о физической активности ребенка, измерив количество шагов в день и в час, количество активных минут и расстояние в милях. Будут оцениваться все дни с более чем 8 часами зарегистрированной активности. Активность сна ребенка будет измеряться временем отхода ко сну, временем пробуждения, общим временем сна и количеством минут беспокойства. Оценщик Fitbit будет оценивать все дни с данными об общем времени сна и дневного сна. Для измерения питания будет использоваться прибор Block Kids Food Screener для оценки потребления питательных веществ и пищевых групп, разработанный NutritionQuest.
Изменение по сравнению с 12-недельным ИМТ на 26-й неделе
Изменение воспринимаемого родителями стресса и воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 недель
Вторичными последствиями для родителей/опекунов являются воспринимаемый стресс, связанный с уходом за детьми, и воспринимаемое качество жизни. Краткая версия Parent Stress Index (PSI) представляет собой самостоятельный отчет родителей/опекунов с 36 пунктами. Шкала воспринимаемого качества жизни (PQoL) состоит из 19 пунктов, каждый из которых имеет 11-балльную шкалу, а также общий пункт о счастье, который используется для целей сравнения. Они будут измеряться на исходном уровне, после вмешательства и после периода наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 недель
Изменение воспринимаемого родителями стресса и воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-недельным ИМТ на 26-й неделе
Вторичными последствиями для родителей/опекунов являются воспринимаемый стресс, связанный с уходом за детьми, и воспринимаемое качество жизни. Краткая версия Parent Stress Index (PSI) представляет собой самостоятельный отчет родителей/опекунов с 36 пунктами. Шкала воспринимаемого качества жизни (PQoL) состоит из 19 пунктов, каждый из которых имеет 11-балльную шкалу, а также общий пункт о счастье, который используется для целей сравнения. Они будут измеряться на исходном уровне, после вмешательства и после периода наблюдения.
Изменение по сравнению с 12-недельным ИМТ на 26-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела у детей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 недель
Первичным показателем результата для подходящих участников-детей является изменение расчетного z-показателя ИМТ. Вес будет измеряться в фунтах (с точностью до десятичной точки) родителями/опекунами с использованием цифровых весов. Рост будет измеряться в дюймах (с точностью до десятых) родителями/опекунами с помощью измерительной ленты. Затем эти единицы будут преобразованы исследователями в килограммы и метры, после чего будет произведен расчет ИМТ по формуле (вес в килограммах)/(рост в метрах)^2, представленный как кг/м^2. Впоследствии диаграмма процентилей ИМТ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) будет использоваться для расчета изменения z-показателя ИМТ от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 недель
Изменение индекса массы тела у детей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-недельным ИМТ на 26-й неделе
Первичным показателем результата для подходящих участников-детей является изменение расчетного z-показателя ИМТ. Вес будет измеряться в фунтах (с точностью до десятичной точки) родителями/опекунами с использованием цифровых весов. Рост будет измеряться в дюймах (с точностью до десятых) родителями/опекунами с помощью измерительной ленты. Затем эти единицы будут преобразованы исследователями в килограммы и метры, после чего будет произведен расчет ИМТ по формуле (вес в килограммах)/(рост в метрах)^2, представленный как кг/м^2. Впоследствии диаграмма процентилей ИМТ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) будет использоваться для расчета изменения z-показателя ИМТ от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Изменение по сравнению с 12-недельным ИМТ на 26-й неделе
Изменение убеждений, поведения и отношения родителей, о которых они сообщают сами себе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 недель
Эти первичные показатели результатов получены из конструкций теории запланированного поведения: поведенческих убеждений, отношения к поведению, нормативных убеждений, субъективных норм, убеждений о контроле и воспринимаемого поведенческого контроля. Для этого исследования отношение к данному поведению, субъективным нормам и воспринимаемому поведенческому контролю будет оцениваться для родителей / опекунов, а также их поведение, которое оказывает непосредственное влияние на диету, физическую активность и поведение ребенка-участника. Кроме того, будут оцениваться изменения в эффективности реакции родителей/опекунов (т. е. ожидаемый результат), поскольку считается, что это влияет на их поведение. Самостоятельно заполняемый вопросник, основанный на утвержденном инструменте, который содержит 7 пунктов типа Лайкерта или вопросов с несколькими вариантами ответов, будет отправлен родителям/опекунам для использования в этих мерах.
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 недель
Изменение убеждений, поведения и отношения родителей, о которых они сообщают сами себе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-недельным ИМТ на 26-й неделе
Эти первичные показатели результатов получены из конструкций теории запланированного поведения: поведенческих убеждений, отношения к поведению, нормативных убеждений, субъективных норм, убеждений о контроле и воспринимаемого поведенческого контроля. Для этого исследования отношение к данному поведению, субъективным нормам и воспринимаемому поведенческому контролю будет оцениваться для родителей / опекунов, а также их поведение, которое оказывает непосредственное влияние на диету, физическую активность и поведение ребенка-участника. Кроме того, будут оцениваться изменения в эффективности реакции родителей/опекунов (т. е. ожидаемый результат), поскольку считается, что это влияет на их поведение. Самостоятельно заполняемый вопросник, основанный на утвержденном инструменте, который содержит 7 пунктов типа Лайкерта или вопросов с несколькими вариантами ответов, будет отправлен родителям/опекунам для использования в этих мерах.
Изменение по сравнению с 12-недельным ИМТ на 26-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Главный следователь: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Директор по исследованиям: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Директор по исследованиям: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002454944

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен через 6 месяцев и до 5 лет после даты публикации нашей статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение с целью достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу wajayawa@indian.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка будет включена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться