Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En teoridrevet, landdistriktskræddersyet, familiebaseret, telesundhedsintervention mod fedme hos børn

31. maj 2023 opdateret af: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

En teoridrevet, landdistriktskræddersyet, familiebaseret, telesundhedsintervention mod fedme hos børn: Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg

Dette pilotforsøg har til formål at forbedre livet for enkeltpersoner i det landlige Indiana ved at adressere den førende dødsårsag, fedme. Formålet er at hjælpe børn og deres familier med at udvikle sund adfærd for at mindske fedme hos børn. Det kortsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle en prototype af teoridrevet, skræddersyet, familiebaseret, telesundhedsintervention, der bæredygtigt kan reducere antallet af pædiatrisk fedme i landdistrikterne. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er bæredygtigt at reducere antallet af pædiatrisk fedme og dets konsekvenser i landdistrikterne via adfærdsændringer. Det er en hypotese, at børn efter deltagelse i denne intervention vil vise forbedring i aldersbaseret body mass index percentil og forbedrede adfærdsindikatorer relateret til ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stillesiddende adfærd. Derudover er det en hypotese, at forældre vil vise forbedrede holdninger og færdigheder til at håndtere deres barns adfærd og forbedret oplevet stress og oplevet livskvalitet. Endelig vil niveauer af deltagelse, deltagelse og teknologisk gennemførlighed indikere en vellykket intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en målrettet (ikke-tilfældig) stikprøvestrategi. Børn, der tilhører en familie ledet af en forælder/værge, vil blive identificeret som lokale sundhedsudbydere, der praktiserer i alle landdistrikter i Indiana. Prøvetagningsrammen vil være baseret på listen over pædiatriske patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som i øjeblikket modtager tjenester fra pædiatriske praksisser i landdistrikterne. Medlemmer af forskerholdet vil ikke have adgang til nogen lægejournaler. Identifikation af universet af berettigede deltagere sker efter sundhedsudbyderens skøn.

Denne undersøgelse har et sæt primære og sekundære mål for børn og deres forældre/værger og et særskilt sæt hypoteser for gennemførligheden af ​​interventionslevering. Det kortsigtede mål er at udvikle en prototype til en teoridrevet, skræddersyet, familiebaseret, telesundhedsintervention, der bæredygtigt kan reducere antallet af pædiatrisk fedme i landdistrikterne. Det langsigtede mål er bæredygtigt at reducere pædiatrisk fedme og dens konsekvenser i landdistrikterne, udelukkende via adfærdsændringer.

De primære mål for børn er at forbedre børns adfærdsindikatorer i form af ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stillesiddende adfærd, målt både objektivt og subjektivt og opretholde dem over tid. I slutningen af ​​fase-1 (ved krydsningspunktet) vil forbedring af adfærdsindikatorer relateret til ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stillesiddende adfærd blandt børn, der var i interventionsgruppen, være bedre end dem i kontrolgruppen, men der vil der ikke være nogen forskel efter fase-2 (studiets afslutning).

Det sekundære mål for børn er at forbedre børns kropssammensætning, målt med den alders-kønsbaserede BMI-percentil. I slutningen af ​​fase 1 vil forbedring i alders-kønsbaseret BMI-percentil blandt børn, der var i interventionsgruppen, være bedre end dem, der var i kontrolgruppen; der vil dog ikke være nogen forskel efter fase 2.

De primære mål for forældre/værger er at forbedre omsorgspersoners holdninger og færdigheder, målt som konstruktioner i Theory of Planned Behavior (dvs. holdninger til adfærd, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og responseffektivitet), som er nødvendige for at ændre deres adfærd. barnets adfærd. I slutningen af ​​fase 1 vil forældre/værger, der var i interventionsgruppen, vise forbedrede holdninger og færdigheder, som evidens tyder på hjælper til at ændre deres barns adfærd, sammenlignet med dem, der var i kontrolgruppen.

De sekundære mål for forældre/værger er at forbedre oplevet stress og livskvalitet blandt forældre/værger. I slutningen af ​​fase 1 vil oplevet stress og oplevet livskvalitet blandt forældre/værger være bedre i interventionsgruppen end kontrolgruppen; der vil dog ikke være nogen forskel efter fase 2.

Det tertiære mål er kun at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen for interventionsgruppen. Intervention vil have de niveauer af deltagelse og deltagelse (dvs. interaktion) og teknologisk gennemførlighed (dvs. internetforbindelse og digitale færdigheder), der kræves for at blive en succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-11 år gammel
  • Overvægt (body mass index (BMI) på eller over 85. percentil, men mindre end 95. percentil) eller fedme (BMI på eller over 95. percentil)
  • bor på landet i Indiana
  • søskende til tilmeldt deltager - skal opfylde alle inklusionskriterier med undtagelse af BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​følgende kroniske tilstande:
  • udviklingshæmning
  • kognitiv svækkelse
  • spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse og spiseforstyrrelser, der ikke er klassificeret andetsteds)
  • psykiatriske sygdomme
  • væsentlige diagnosticerede medicinske problemer (f.eks. kræft), der begrænser fysisk aktivitet mv.
  • Deres eneste tilgængelige forælder/værge har udviklingshæmning, kognitive svækkelser og psykiatriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage den familiebaserede telesundhedsintervention i de første tre måneder af studieperioden. Når de har gennemført interventionen, vil der være en to ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden vil de modtage månedlige nyhedsbreve, med lignende oplysninger, som de har lært i interventionen, i tre måneder indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden.
Al kommunikation relateret til interventionen vil ske gennem ugentlige videokonferenceopkald i små grupper via Zoom og e-mails eller tekstbeskeder. Interventionen vil omfatte forskellige emner, der har vist sig at være effektive i tidligere interventioner (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), herunder læsning af fødevareetiketter, spise ude, spise ved sociale sammenkomster, klistermærker, ros/belønning af sunde valg, sundt fødevarer tilgængelige derhjemme, portionsstørrelser, sunde/nemme/billige madlavningsideer, målsætning, overvågning af skærmtid, motionsmuligheder i nabolaget, familietræningsideer og sund søvn. Forskerholdet sender også relevante video-/lydklip, brochurer, påmindelser (sms og e-mails) hver uge.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil modtage månedlige nyhedsbreve, med lignende oplysninger, som er lært i interventionen, i de første tre måneder af undersøgelsesperioden, mens interventionsgruppen modtager interventionen. Derefter vil der være en to ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden vil de modtage den familiebaserede telesundhedsintervention i 3 måneder indtil udgangen af ​​studieperioden.
I lighed med tidligere empiriske pædiatriske fedmeinterventioner (Elder et al., 2009), vil kontrolgruppen for aktiv opmærksomhedsventeliste modtage månedlige nyhedsbreve, der fokuserer på fysisk aktivitet, sund kost og skærmtid. Disse nyhedsbreve vil være baseret på standardmaterialer fra We Can-programmet fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsdeltagelse
Tidsramme: 26 uger
Deltagelse i telesundhedssessioner vil blive registreret af interventionisten og beregnet som en procentdel for hver deltager. Denne procentdel vil blive beregnet ved at dividere antallet af besøgte sessioner med det samlede antal sessioner.
26 uger
Deltagelsesniveau
Tidsramme: 26 uger
Deltagerne bliver bedt om at udføre ugentlige opgaver (f. opdatering af målark) og til at sende forskere et billede af disse opdatering af målark. Deltagelsesniveauet vil blive målt i procent af fuldførelsen af ​​disse ugentlige opgaver. Denne procentdel vil blive beregnet ved at dividere antallet af udførte opgaver med det samlede antal opgaver.
26 uger
Forældre/værge tilfredshed
Tidsramme: 26 uger
Forældre/værges tilfredshed måles ved hjælp af Telehealth Satisfaction Scale, et 10-punkts spørgeskema med en 4-punkts Likert-skala taget af forældre/værge og bruges til at evaluere deres tilfredshed med teknologien og interventionen. Samlede scorer varierer fra 10-40, og højere score indikerer højere tilfredshed.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns fysiske aktivitet, søvnadfærd og ernæring
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 12 uger
Fysisk aktivitet og søvnadfærd vil blive evalueret ved hjælp af objektive mål fra Fitbit aktivitetsmålere. En blindet bedømmer vil indhente og evaluere barnets fysiske aktivitetsdata ved at måle deres antal skridt pr. dag og pr. time, antal aktive minutter og distance i miles. Alle dage med mere end 8 timers registreret aktivitet vil blive evalueret. Barnets søvnaktivitet vil blive målt ved dets sengetid, vågnetid, samlede søvntid og urolige minutter. Fitbit-evaluatoren vil evaluere alle dage med data for samlede søvn- og lurtider. Block Kids Food Screener til vurdering af næringsstof- og fødevaregruppeforbrug, skabt af NutritionQuest, vil blive brugt til at måle ernæring.
Ændring fra baseline BMI ved 12 uger
Ændring i børns fysiske aktivitet, søvnadfærd og ernæring
Tidsramme: Ændring fra 12 ugers BMI ved 26 uger
Fysisk aktivitet og søvnadfærd vil blive evalueret ved hjælp af objektive mål fra Fitbit aktivitetsmålere. En blindet bedømmer vil indhente og evaluere barnets fysiske aktivitetsdata ved at måle deres antal skridt pr. dag og pr. time, antal aktive minutter og distance i miles. Alle dage med mere end 8 timers registreret aktivitet vil blive evalueret. Barnets søvnaktivitet vil blive målt ved dets sengetid, vågnetid, samlede søvntid og urolige minutter. Fitbit-evaluatoren vil evaluere alle dage med data for samlede søvn- og lurtider. Block Kids Food Screener til vurdering af næringsstof- og fødevaregruppeforbrug, skabt af NutritionQuest, vil blive brugt til at måle ernæring.
Ændring fra 12 ugers BMI ved 26 uger
Ændring i forældres oplevede stress og oplevede livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 12 uger
Sekundære resultater for forældre/værger er oplevet stress relateret til børnepasning og oplevet livskvalitet. Den korte version Parent Stress Index (PSI) er en forældre/værge-selvrapport med 36 punkter. The Perceived Quality of Life Scale (PQoL) har 19 elementer, hver med en 11-punkts skala, plus et globalt element om lykke, der bruges til sammenligningsformål. Disse vil blive målt ved baseline, post-intervention og efter opfølgningsperioden.
Ændring fra baseline BMI ved 12 uger
Ændring i forældres oplevede stress og oplevede livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra 12 ugers BMI ved 26 uger
Sekundære resultater for forældre/værger er oplevet stress relateret til børnepasning og oplevet livskvalitet. Den korte version Parent Stress Index (PSI) er en forældre/værge-selvrapport med 36 punkter. The Perceived Quality of Life Scale (PQoL) har 19 elementer, hver med en 11-punkts skala, plus et globalt element om lykke, der bruges til sammenligningsformål. Disse vil blive målt ved baseline, post-intervention og efter opfølgningsperioden.
Ændring fra 12 ugers BMI ved 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 12 uger
Det primære resultatmål for kvalificerede børnedeltagere er ændring i beregnet BMI z-score. Vægt vil blive målt i pund (til nærmeste decimal) af forældre/værger ved hjælp af en digital vægt. Højden vil blive målt i tommer (til nærmeste decimal) af forældre/værger ved hjælp af et målebånd. Derefter vil disse enheder blive konverteret til kilogram og meter af efterforskere, efterfulgt af beregning af BMI ved hjælp af formlen (vægt i kilogram)/ (højde i meter)^2, givet som kg/m^2. Efterfølgende vil Centers for Disease Control and Preventions (CDC) BMI percentildiagram blive brugt til at beregne ændringen i BMI z-score fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder.
Ændring fra baseline BMI ved 12 uger
Ændring i børns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra 12 ugers BMI ved 26 uger
Det primære resultatmål for kvalificerede børnedeltagere er ændring i beregnet BMI z-score. Vægt vil blive målt i pund (til nærmeste decimal) af forældre/værger ved hjælp af en digital vægt. Højden vil blive målt i tommer (til nærmeste decimal) af forældre/værger ved hjælp af et målebånd. Derefter vil disse enheder blive konverteret til kilogram og meter af efterforskere, efterfulgt af beregning af BMI ved hjælp af formlen (vægt i kilogram)/ (højde i meter)^2, givet som kg/m^2. Efterfølgende vil Centers for Disease Control and Preventions (CDC) BMI percentildiagram blive brugt til at beregne ændringen i BMI z-score fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder.
Ændring fra 12 ugers BMI ved 26 uger
Ændring i forældres selvrapporterede overbevisninger, adfærd og holdninger
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 12 uger
Disse primære resultatmål er afledt af konstruktioner i Theory of Planned Behavior: adfærdsmæssige overbevisninger, holdninger til adfærden, normative overbevisninger, subjektive normer, kontroloverbevisninger og opfattet adfærdskontrol. Til denne undersøgelse vil holdninger til den givne adfærd, subjektive normer og opfattet adfærdskontrol blive evalueret for forældre/værger sammen med deres adfærd, der har en direkte indflydelse på barnets deltagers kost, fysiske aktivitet og søvnadfærd. Derudover vil ændringer i forældres/værges responseffekt (dvs. forventet resultat) også blive evalueret, da det menes at påvirke deres adfærd. Et selvadministreret spørgeskema, baseret på et valideret instrument, der har 7-punkts Likert-type eller multiple-choice elementer, vil blive sendt til forældre/værger til brug for disse tiltag.
Ændring fra baseline BMI ved 12 uger
Ændring i forældres selvrapporterede overbevisninger, adfærd og holdninger
Tidsramme: Ændring fra 12 ugers BMI ved 26 uger
Disse primære resultatmål er afledt af konstruktioner i Theory of Planned Behavior: adfærdsmæssige overbevisninger, holdninger til adfærden, normative overbevisninger, subjektive normer, kontroloverbevisninger og opfattet adfærdskontrol. Til denne undersøgelse vil holdninger til den givne adfærd, subjektive normer og opfattet adfærdskontrol blive evalueret for forældre/værger sammen med deres adfærd, der har en direkte indflydelse på barnets deltagers kost, fysiske aktivitet og søvnadfærd. Derudover vil ændringer i forældres/værges responseffekt (dvs. forventet resultat) også blive evalueret, da det menes at påvirke deres adfærd. Et selvadministreret spørgeskema, baseret på et valideret instrument, der har 7-punkts Likert-type eller multiple-choice elementer, vil blive sendt til forældre/værger til brug for disse tiltag.
Ændring fra 12 ugers BMI ved 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Ledende efterforsker: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Studieleder: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Studieleder: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002454944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 6 måneder og slutter 5 år efter datoen for vores artikeludgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag med det formål at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til wajayawa@indian.edu For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Familiebaseret telesundhedsintervention

Abonner