Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En teoridriven, landsbygdsskräddarsydd, familjebaserad, telehälsointervention för barnfetma

31 maj 2023 uppdaterad av: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

En teoridriven, landsbygdsskräddarsydd, familjebaserad, telehälsointervention för barnfetma: en randomiserad väntelista kontrollerad prövning

Detta pilotförsök syftar till att förbättra livet för individer på landsbygden i Indiana genom att ta itu med den vanligaste dödsorsaken, fetma. Syftet är att hjälpa barn och deras familjer att utveckla hälsosamma beteenden för att minska barnfetma. Det kortsiktiga målet med denna studie att utveckla en prototyp av teoridriven, skräddarsydd, familjebaserad, telehälsointervention som på ett hållbart sätt kan minska frekvensen av pediatrisk fetma på landsbygden. Det långsiktiga målet med denna studie är att på ett hållbart sätt minska förekomsten av pediatrisk fetma och dess konsekvenser på landsbygden genom beteendeförändringar. Det antas att efter att ha deltagit i denna intervention kommer barn att visa förbättringar i åldersbaserad kroppsmassaindexpercentil och förbättrade beteendeindikatorer relaterade till näring, fysisk aktivitet, sömn och stillasittande beteenden. Dessutom antas det att föräldrar kommer att visa förbättrade attityder och färdigheter för att hantera sitt barns beteende och förbättrad upplevd stress och upplevd livskvalitet. Slutligen kommer nivåer av närvaro, deltagande och teknisk genomförbarhet att indikera en framgångsrik intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en målinriktad (icke-slumpmässig) urvalsstrategi. Barn som tillhör en familj som leds av en förälder/vårdnadshavare kommer att identifieras som lokala vårdgivare som praktiserar i alla landsbygdskommuner i Indiana. Provtagningsramen kommer att baseras på listan över pediatriska patienter som uppfyller behörighetskriterierna som för närvarande får tjänster från landsbygdens pediatriska praktiker. Medlemmar i forskargruppen kommer inte att ha tillgång till några journaler. Identifiering av universum av berättigade deltagare är efter vårdgivarens eget gottfinnande.

Denna studie har en uppsättning primära och sekundära mål för barn och deras föräldrar/vårdnadshavare, och en separat uppsättning hypoteser för genomförbarheten av interventionsleverans. Det kortsiktiga målet är att utveckla en prototyp för en teoridriven, skräddarsydd, familjebaserad, telehälsointervention som på ett hållbart sätt kan minska frekvensen av pediatrisk fetma på landsbygden. Det långsiktiga målet är att hållbart minska pediatrisk fetma och dess konsekvenser på landsbygden, enbart genom beteendeförändringar.

De primära målen för barn är att förbättra barns beteendeindikatorer när det gäller kost, fysisk aktivitet, sömn och stillasittande beteende, mätt både objektivt och subjektivt och upprätthålla dem över tid. I slutet av fas-1 (vid övergångspunkten) kommer förbättringar av beteendeindikatorer relaterade till kost, fysisk aktivitet, sömn och stillasittande beteende bland barn som var i interventionsgruppen att vara överlägsna de i kontrollgruppen, men det kommer inte att vara någon skillnad efter fas-2 (slutet av studien).

Det sekundära målet för barn är att förbättra barns kroppssammansättning, mätt med den ålders-könsbaserade BMI-percentilen. I slutet av fas 1 kommer förbättringen i ålderskönsbaserad BMI-percentil bland barn som var i interventionsgruppen att vara överlägsen de som var i kontrollgruppen; det blir dock ingen skillnad efter fas 2.

De primära målen för föräldrar/vårdnadshavare är att förbättra vårdgivares attityder och färdigheter, mätt som konstruktioner i teorin om planerat beteende (d.v.s. attityder till beteende, subjektiva normer, upplevd beteendekontroll och svarseffektivitet), som är nödvändiga för att förändra deras beteende. barnets beteenden. I slutet av fas 1 kommer föräldrar/vårdnadshavare som var i interventionsgruppen att visa förbättrade attityder och färdigheter som bevis tyder på hjälper till att förändra deras barns beteenden, jämfört med de som var i kontrollgruppen.

Det sekundära målet för föräldrar/vårdnadshavare är att förbättra upplevd stress och livskvalitet bland föräldrar/vårdnadshavare. I slutet av fas 1 kommer upplevd stress och upplevd livskvalitet bland föräldrar/vårdnadshavare att vara bättre i interventionsgruppen än kontrollgruppen; det blir dock ingen skillnad efter fas 2.

Det tertiära målet är att bedöma genomförbarheten av interventionen i slutet av studien endast för interventionsgruppen. Intervention kommer att ha den nivå av närvaro och deltagande (dvs interaktion) och teknisk genomförbarhet (dvs internetuppkoppling och digital läskunnighet) som krävs för att det ska bli framgångsrikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5-11 år gammal
  • Övervikt (body mass index (BMI) vid eller över 85:e percentilen, men mindre än 95:e percentilen) eller fetma (BMI vid eller över 95:e percentilen)
  • bor på landsbygden i Indiana
  • syskon till inskriven deltagare - måste uppfylla alla inklusionskriterier med undantag för BMI

Exklusions kriterier:

  • Har något av följande kroniska tillstånd:
  • utvecklingsstörning
  • kognitiv försämring
  • ätstörningar (t.ex. anorexia nervosa, undvikande/restriktivt matintagsstörning och ätstörningar som inte klassificeras någon annanstans)
  • psykiatriska sjukdomar
  • betydande diagnostiserade medicinska problem (t.ex. cancer) som begränsar fysisk aktivitet etc.
  • Deras enda tillgängliga förälder/vårdnadshavare har utvecklingsstörningar, kognitiva funktionsnedsättningar och psykiatriska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få den familjebaserade telehälsoinsatsen under de första tre månaderna av studieperioden. När de har genomfört ingreppet kommer det att finnas en två veckor lång tvättperiod. Efter tvättperioden kommer de att få månatliga nyhetsbrev, med liknande information som de lärt sig under interventionen, under tre månader fram till slutet av studieperioden.
All kommunikation relaterad till interventionen kommer att ske genom videokonferenssamtal i små grupper varje vecka via Zoom och e-post eller textmeddelanden. Interventionen kommer att omfatta olika ämnen som visat sig vara effektiva i tidigare interventioner (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), inklusive att läsa matetiketter, äta ute, äta på sociala sammankomster, klistermärken, berömma/belöna hälsosamma val, hälsosamt mat som är tillgänglig hemma, portionsstorlekar, idéer för hälsosam/enkel/billig matlagning, målinställning, övervakning av skärmtid, träningsmöjligheter som finns i grannskapet, idéer om familjträning och hälsosam sömn. Forskargruppen kommer också att skicka relevanta video-/ljudklipp, broschyrer, påminnelser (sms och e-postmeddelanden) varje vecka.
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistkontrollgruppen kommer att få månatliga nyhetsbrev, med liknande information som lärts under interventionen, under de första tre månaderna av studieperioden medan interventionsgruppen tar emot interventionen. Sedan blir det en två veckor lång tvättperiod. Efter tvättperioden kommer de att få den familjebaserade telehälsoinsatsen i 3 månader fram till slutet av studieperioden.
I likhet med tidigare empiriska pediatriska fetmainterventioner (Elder et al., 2009), kommer kontrollgruppen för aktiv uppmärksamhetsväntelista att få månatliga nyhetsbrev som fokuserar på fysisk aktivitet, hälsosam kost och skärmtid. Dessa nyhetsbrev kommer att baseras på standardmaterial från We Can-programmet från National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsnärvaro
Tidsram: 26 veckor
Närvaro vid telehälsosamtal kommer att registreras av interventionisten och beräknas som en procentandel för varje deltagare. Denna procentsats kommer att beräknas genom att dividera antalet besökta sessioner med totalt antal sessioner.
26 veckor
Deltagandegrad
Tidsram: 26 veckor
Deltagarna uppmanas att utföra veckouppgifter (t.ex. uppdatering av målblad) och skicka forskare en bild på dessa uppdateringar av målblad. Deltagandenivån kommer att mätas i procent av att slutföra dessa veckouppgifter. Denna procentsats kommer att beräknas genom att dividera antalet slutförda uppgifter med totala uppgifter.
26 veckor
Tillfredsställelse av förälder/vårdnadshavare
Tidsram: 26 veckor
Förälders/vårdnadshavares tillfredsställelse mäts med hjälp av Telehealth Satisfaction Scale, ett frågeformulär med 10 punkter med en 4-gradig Likert-skala som tas av föräldern/vårdnadshavaren och används för att utvärdera deras tillfredsställelse med tekniken och interventionen. Totalpoäng varierar från 10-40, och högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barns fysiska aktivitet, sömnbeteende och kost
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
Fysisk aktivitet och sömnbeteenden kommer att utvärderas med objektiva mått från Fitbits aktivitetsspårare. En blindad bedömare skaffar och utvärderar barnets fysiska aktivitetsdata genom att mäta deras antal steg per dag och per timme, antal aktiva minuter och distans i miles. Alla dagar med mer än 8 timmars registrerad aktivitet kommer att utvärderas. Barnets sömnaktivitet kommer att mätas med läggtid, uppvaknandetid, total sömntid och rastlösa minuter. Fitbit-bedömaren kommer att utvärdera alla dagar med data för totala sömn- och tupplurstider. Block Kids Food Screener för att bedöma närings- och matgruppskonsumtion, skapad av NutritionQuest, kommer att användas för att mäta näring.
Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
Förändring i barns fysiska aktivitet, sömnbeteende och kost
Tidsram: Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
Fysisk aktivitet och sömnbeteenden kommer att utvärderas med objektiva mått från Fitbits aktivitetsspårare. En blindad bedömare skaffar och utvärderar barnets fysiska aktivitetsdata genom att mäta deras antal steg per dag och per timme, antal aktiva minuter och distans i miles. Alla dagar med mer än 8 timmars registrerad aktivitet kommer att utvärderas. Barnets sömnaktivitet kommer att mätas med läggtid, uppvaknandetid, total sömntid och rastlösa minuter. Fitbit-bedömaren kommer att utvärdera alla dagar med data för totala sömn- och tupplurstider. Block Kids Food Screener för bedömning av näringsämnen och matgruppskonsumtion, skapad av NutritionQuest, kommer att användas för att mäta näring.
Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
Förändring i föräldrars upplevda stress och upplevda livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
Sekundära utfall för föräldrar/vårdnadshavare är upplevd stress relaterad till barnomsorg och upplevd livskvalitet. Kortversionen Parent Stress Index (PSI) är en självrapportering för föräldrar/vårdnadshavare med 36 poster. The Perceived Quality of Life Scale (PQoL) har 19 objekt, var och en med en 11-gradig skala, plus ett globalt objekt om lycka som används för jämförelsesyften. Dessa kommer att mätas vid baslinjen, efter interventionen och efter uppföljningsperioden.
Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
Förändring i föräldrars upplevda stress och upplevda livskvalitet
Tidsram: Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
Sekundära utfall för föräldrar/vårdnadshavare är upplevd stress relaterad till barnomsorg och upplevd livskvalitet. Kortversionen Parent Stress Index (PSI) är en självrapportering för föräldrar/vårdnadshavare med 36 poster. The Perceived Quality of Life Scale (PQoL) har 19 objekt, var och en med en 11-gradig skala, plus ett globalt objekt om lycka som används för jämförelsesyften. Dessa kommer att mätas vid baslinjen, efter interventionen och efter uppföljningsperioden.
Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barns kroppsmassaindex
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
Det primära utfallsmåttet för berättigade barndeltagare är förändring i beräknat BMI z-poäng. Vikten kommer att mätas i pounds (till närmaste decimal) av föräldrarna/vårdnadshavarna, med hjälp av en digital våg. Höjd kommer att mätas i tum (till närmaste decimal) av föräldrar/vårdnadshavare med hjälp av ett måttband. Sedan kommer dessa enheter att omvandlas till kilogram och meter av utredarna, följt av beräkning av BMI, med hjälp av formeln (vikt i kilogram)/ (höjd i meter)^2, angiven som kg/m^2. Därefter kommer Centers for Disease Control and Preventions (CDC) BMI-percentildiagram att användas för att beräkna förändringen i BMI z-score från baslinjen till 3 månader och från 3 månader till 6 månader.
Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
Förändring i barns kroppsmassaindex
Tidsram: Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
Det primära utfallsmåttet för berättigade barndeltagare är förändring i beräknat BMI z-poäng. Vikten kommer att mätas i pounds (till närmaste decimal) av föräldrarna/vårdnadshavarna, med hjälp av en digital våg. Höjd kommer att mätas i tum (till närmaste decimal) av föräldrar/vårdnadshavare med hjälp av ett måttband. Sedan kommer dessa enheter att omvandlas till kilogram och meter av utredarna, följt av beräkning av BMI, med hjälp av formeln (vikt i kilogram)/ (höjd i meter)^2, angiven som kg/m^2. Därefter kommer Centers for Disease Control and Preventions (CDC) BMI-percentildiagram att användas för att beräkna förändringen i BMI z-score från baslinjen till 3 månader och från 3 månader till 6 månader.
Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
Förändring i föräldrars självrapporterade övertygelser, beteenden och attityder
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
Dessa primära resultatmått är härledda från konstruktioner i teorin om planerat beteende: beteendeövertygelser, attityder till beteendet, normativa föreställningar, subjektiva normer, kontrollövertygelser och upplevd beteendekontroll. För denna studie kommer attityder till det givna beteendet, subjektiva normer och upplevd beteendekontroll att utvärderas för föräldrar/vårdnadshavare tillsammans med deras beteenden som har en direkt inverkan på barnets deltagares kost, fysiska aktivitet och sömnbeteenden. Dessutom kommer förändringar i förälders/vårdnadshavares svarseffekt (dvs förväntad resultat) också att utvärderas, eftersom det tros påverka deras beteenden. Ett självskrivet frågeformulär, baserat på ett validerat instrument som har 7-punkts Likert-typ eller flervalsobjekt, kommer att skickas till föräldrar/vårdnadshavare för att användas för dessa åtgärder.
Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
Förändring i föräldrars självrapporterade övertygelser, beteenden och attityder
Tidsram: Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
Dessa primära resultatmått är härledda från konstruktioner i teorin om planerat beteende: beteendeövertygelser, attityder till beteendet, normativa föreställningar, subjektiva normer, kontrollövertygelser och upplevd beteendekontroll. För denna studie kommer attityder till det givna beteendet, subjektiva normer och upplevd beteendekontroll att utvärderas för föräldrar/vårdnadshavare tillsammans med deras beteenden som har en direkt inverkan på barnets deltagares kost, fysiska aktivitet och sömnbeteenden. Dessutom kommer förändringar i förälders/vårdnadshavares svarseffekt (dvs förväntad resultat) också att utvärderas, eftersom det tros påverka deras beteenden. Ett självskrivet frågeformulär, baserat på ett validerat instrument som har 7-punkts Likert-typ eller flervalsobjekt, kommer att skickas till föräldrar/vårdnadshavare för att användas för dessa åtgärder.
Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Huvudutredare: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Studierektor: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Studierektor: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2002454944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader och slutar 5 år efter datumet för vår artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara tillgänglig för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag med målet att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till wajayawa@indian.edu För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk ska inkluderas).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera