- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04720703
En teoridriven, landsbygdsskräddarsydd, familjebaserad, telehälsointervention för barnfetma
En teoridriven, landsbygdsskräddarsydd, familjebaserad, telehälsointervention för barnfetma: en randomiserad väntelista kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en målinriktad (icke-slumpmässig) urvalsstrategi. Barn som tillhör en familj som leds av en förälder/vårdnadshavare kommer att identifieras som lokala vårdgivare som praktiserar i alla landsbygdskommuner i Indiana. Provtagningsramen kommer att baseras på listan över pediatriska patienter som uppfyller behörighetskriterierna som för närvarande får tjänster från landsbygdens pediatriska praktiker. Medlemmar i forskargruppen kommer inte att ha tillgång till några journaler. Identifiering av universum av berättigade deltagare är efter vårdgivarens eget gottfinnande.
Denna studie har en uppsättning primära och sekundära mål för barn och deras föräldrar/vårdnadshavare, och en separat uppsättning hypoteser för genomförbarheten av interventionsleverans. Det kortsiktiga målet är att utveckla en prototyp för en teoridriven, skräddarsydd, familjebaserad, telehälsointervention som på ett hållbart sätt kan minska frekvensen av pediatrisk fetma på landsbygden. Det långsiktiga målet är att hållbart minska pediatrisk fetma och dess konsekvenser på landsbygden, enbart genom beteendeförändringar.
De primära målen för barn är att förbättra barns beteendeindikatorer när det gäller kost, fysisk aktivitet, sömn och stillasittande beteende, mätt både objektivt och subjektivt och upprätthålla dem över tid. I slutet av fas-1 (vid övergångspunkten) kommer förbättringar av beteendeindikatorer relaterade till kost, fysisk aktivitet, sömn och stillasittande beteende bland barn som var i interventionsgruppen att vara överlägsna de i kontrollgruppen, men det kommer inte att vara någon skillnad efter fas-2 (slutet av studien).
Det sekundära målet för barn är att förbättra barns kroppssammansättning, mätt med den ålders-könsbaserade BMI-percentilen. I slutet av fas 1 kommer förbättringen i ålderskönsbaserad BMI-percentil bland barn som var i interventionsgruppen att vara överlägsen de som var i kontrollgruppen; det blir dock ingen skillnad efter fas 2.
De primära målen för föräldrar/vårdnadshavare är att förbättra vårdgivares attityder och färdigheter, mätt som konstruktioner i teorin om planerat beteende (d.v.s. attityder till beteende, subjektiva normer, upplevd beteendekontroll och svarseffektivitet), som är nödvändiga för att förändra deras beteende. barnets beteenden. I slutet av fas 1 kommer föräldrar/vårdnadshavare som var i interventionsgruppen att visa förbättrade attityder och färdigheter som bevis tyder på hjälper till att förändra deras barns beteenden, jämfört med de som var i kontrollgruppen.
Det sekundära målet för föräldrar/vårdnadshavare är att förbättra upplevd stress och livskvalitet bland föräldrar/vårdnadshavare. I slutet av fas 1 kommer upplevd stress och upplevd livskvalitet bland föräldrar/vårdnadshavare att vara bättre i interventionsgruppen än kontrollgruppen; det blir dock ingen skillnad efter fas 2.
Det tertiära målet är att bedöma genomförbarheten av interventionen i slutet av studien endast för interventionsgruppen. Intervention kommer att ha den nivå av närvaro och deltagande (dvs interaktion) och teknisk genomförbarhet (dvs internetuppkoppling och digital läskunnighet) som krävs för att det ska bli framgångsrikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5-11 år gammal
- Övervikt (body mass index (BMI) vid eller över 85:e percentilen, men mindre än 95:e percentilen) eller fetma (BMI vid eller över 95:e percentilen)
- bor på landsbygden i Indiana
- syskon till inskriven deltagare - måste uppfylla alla inklusionskriterier med undantag för BMI
Exklusions kriterier:
- Har något av följande kroniska tillstånd:
- utvecklingsstörning
- kognitiv försämring
- ätstörningar (t.ex. anorexia nervosa, undvikande/restriktivt matintagsstörning och ätstörningar som inte klassificeras någon annanstans)
- psykiatriska sjukdomar
- betydande diagnostiserade medicinska problem (t.ex. cancer) som begränsar fysisk aktivitet etc.
- Deras enda tillgängliga förälder/vårdnadshavare har utvecklingsstörningar, kognitiva funktionsnedsättningar och psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få den familjebaserade telehälsoinsatsen under de första tre månaderna av studieperioden.
När de har genomfört ingreppet kommer det att finnas en två veckor lång tvättperiod.
Efter tvättperioden kommer de att få månatliga nyhetsbrev, med liknande information som de lärt sig under interventionen, under tre månader fram till slutet av studieperioden.
|
All kommunikation relaterad till interventionen kommer att ske genom videokonferenssamtal i små grupper varje vecka via Zoom och e-post eller textmeddelanden.
Interventionen kommer att omfatta olika ämnen som visat sig vara effektiva i tidigare interventioner (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), inklusive att läsa matetiketter, äta ute, äta på sociala sammankomster, klistermärken, berömma/belöna hälsosamma val, hälsosamt mat som är tillgänglig hemma, portionsstorlekar, idéer för hälsosam/enkel/billig matlagning, målinställning, övervakning av skärmtid, träningsmöjligheter som finns i grannskapet, idéer om familjträning och hälsosam sömn.
Forskargruppen kommer också att skicka relevanta video-/ljudklipp, broschyrer, påminnelser (sms och e-postmeddelanden) varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistkontrollgruppen kommer att få månatliga nyhetsbrev, med liknande information som lärts under interventionen, under de första tre månaderna av studieperioden medan interventionsgruppen tar emot interventionen.
Sedan blir det en två veckor lång tvättperiod.
Efter tvättperioden kommer de att få den familjebaserade telehälsoinsatsen i 3 månader fram till slutet av studieperioden.
|
I likhet med tidigare empiriska pediatriska fetmainterventioner (Elder et al., 2009), kommer kontrollgruppen för aktiv uppmärksamhetsväntelista att få månatliga nyhetsbrev som fokuserar på fysisk aktivitet, hälsosam kost och skärmtid.
Dessa nyhetsbrev kommer att baseras på standardmaterial från We Can-programmet från National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsnärvaro
Tidsram: 26 veckor
|
Närvaro vid telehälsosamtal kommer att registreras av interventionisten och beräknas som en procentandel för varje deltagare.
Denna procentsats kommer att beräknas genom att dividera antalet besökta sessioner med totalt antal sessioner.
|
26 veckor
|
|
Deltagandegrad
Tidsram: 26 veckor
|
Deltagarna uppmanas att utföra veckouppgifter (t.ex.
uppdatering av målblad) och skicka forskare en bild på dessa uppdateringar av målblad.
Deltagandenivån kommer att mätas i procent av att slutföra dessa veckouppgifter.
Denna procentsats kommer att beräknas genom att dividera antalet slutförda uppgifter med totala uppgifter.
|
26 veckor
|
|
Tillfredsställelse av förälder/vårdnadshavare
Tidsram: 26 veckor
|
Förälders/vårdnadshavares tillfredsställelse mäts med hjälp av Telehealth Satisfaction Scale, ett frågeformulär med 10 punkter med en 4-gradig Likert-skala som tas av föräldern/vårdnadshavaren och används för att utvärdera deras tillfredsställelse med tekniken och interventionen.
Totalpoäng varierar från 10-40, och högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns fysiska aktivitet, sömnbeteende och kost
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
|
Fysisk aktivitet och sömnbeteenden kommer att utvärderas med objektiva mått från Fitbits aktivitetsspårare.
En blindad bedömare skaffar och utvärderar barnets fysiska aktivitetsdata genom att mäta deras antal steg per dag och per timme, antal aktiva minuter och distans i miles.
Alla dagar med mer än 8 timmars registrerad aktivitet kommer att utvärderas.
Barnets sömnaktivitet kommer att mätas med läggtid, uppvaknandetid, total sömntid och rastlösa minuter.
Fitbit-bedömaren kommer att utvärdera alla dagar med data för totala sömn- och tupplurstider.
Block Kids Food Screener för att bedöma närings- och matgruppskonsumtion, skapad av NutritionQuest, kommer att användas för att mäta näring.
|
Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
|
|
Förändring i barns fysiska aktivitet, sömnbeteende och kost
Tidsram: Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
|
Fysisk aktivitet och sömnbeteenden kommer att utvärderas med objektiva mått från Fitbits aktivitetsspårare.
En blindad bedömare skaffar och utvärderar barnets fysiska aktivitetsdata genom att mäta deras antal steg per dag och per timme, antal aktiva minuter och distans i miles.
Alla dagar med mer än 8 timmars registrerad aktivitet kommer att utvärderas.
Barnets sömnaktivitet kommer att mätas med läggtid, uppvaknandetid, total sömntid och rastlösa minuter.
Fitbit-bedömaren kommer att utvärdera alla dagar med data för totala sömn- och tupplurstider.
Block Kids Food Screener för bedömning av näringsämnen och matgruppskonsumtion, skapad av NutritionQuest, kommer att användas för att mäta näring.
|
Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
|
|
Förändring i föräldrars upplevda stress och upplevda livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
|
Sekundära utfall för föräldrar/vårdnadshavare är upplevd stress relaterad till barnomsorg och upplevd livskvalitet.
Kortversionen Parent Stress Index (PSI) är en självrapportering för föräldrar/vårdnadshavare med 36 poster.
The Perceived Quality of Life Scale (PQoL) har 19 objekt, var och en med en 11-gradig skala, plus ett globalt objekt om lycka som används för jämförelsesyften.
Dessa kommer att mätas vid baslinjen, efter interventionen och efter uppföljningsperioden.
|
Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
|
|
Förändring i föräldrars upplevda stress och upplevda livskvalitet
Tidsram: Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
|
Sekundära utfall för föräldrar/vårdnadshavare är upplevd stress relaterad till barnomsorg och upplevd livskvalitet.
Kortversionen Parent Stress Index (PSI) är en självrapportering för föräldrar/vårdnadshavare med 36 poster.
The Perceived Quality of Life Scale (PQoL) har 19 objekt, var och en med en 11-gradig skala, plus ett globalt objekt om lycka som används för jämförelsesyften.
Dessa kommer att mätas vid baslinjen, efter interventionen och efter uppföljningsperioden.
|
Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns kroppsmassaindex
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
|
Det primära utfallsmåttet för berättigade barndeltagare är förändring i beräknat BMI z-poäng.
Vikten kommer att mätas i pounds (till närmaste decimal) av föräldrarna/vårdnadshavarna, med hjälp av en digital våg.
Höjd kommer att mätas i tum (till närmaste decimal) av föräldrar/vårdnadshavare med hjälp av ett måttband.
Sedan kommer dessa enheter att omvandlas till kilogram och meter av utredarna, följt av beräkning av BMI, med hjälp av formeln (vikt i kilogram)/ (höjd i meter)^2, angiven som kg/m^2.
Därefter kommer Centers for Disease Control and Preventions (CDC) BMI-percentildiagram att användas för att beräkna förändringen i BMI z-score från baslinjen till 3 månader och från 3 månader till 6 månader.
|
Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
|
|
Förändring i barns kroppsmassaindex
Tidsram: Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
|
Det primära utfallsmåttet för berättigade barndeltagare är förändring i beräknat BMI z-poäng.
Vikten kommer att mätas i pounds (till närmaste decimal) av föräldrarna/vårdnadshavarna, med hjälp av en digital våg.
Höjd kommer att mätas i tum (till närmaste decimal) av föräldrar/vårdnadshavare med hjälp av ett måttband.
Sedan kommer dessa enheter att omvandlas till kilogram och meter av utredarna, följt av beräkning av BMI, med hjälp av formeln (vikt i kilogram)/ (höjd i meter)^2, angiven som kg/m^2.
Därefter kommer Centers for Disease Control and Preventions (CDC) BMI-percentildiagram att användas för att beräkna förändringen i BMI z-score från baslinjen till 3 månader och från 3 månader till 6 månader.
|
Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
|
|
Förändring i föräldrars självrapporterade övertygelser, beteenden och attityder
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
|
Dessa primära resultatmått är härledda från konstruktioner i teorin om planerat beteende: beteendeövertygelser, attityder till beteendet, normativa föreställningar, subjektiva normer, kontrollövertygelser och upplevd beteendekontroll.
För denna studie kommer attityder till det givna beteendet, subjektiva normer och upplevd beteendekontroll att utvärderas för föräldrar/vårdnadshavare tillsammans med deras beteenden som har en direkt inverkan på barnets deltagares kost, fysiska aktivitet och sömnbeteenden.
Dessutom kommer förändringar i förälders/vårdnadshavares svarseffekt (dvs förväntad resultat) också att utvärderas, eftersom det tros påverka deras beteenden.
Ett självskrivet frågeformulär, baserat på ett validerat instrument som har 7-punkts Likert-typ eller flervalsobjekt, kommer att skickas till föräldrar/vårdnadshavare för att användas för dessa åtgärder.
|
Ändring från baslinje BMI vid 12 veckor
|
|
Förändring i föräldrars självrapporterade övertygelser, beteenden och attityder
Tidsram: Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
|
Dessa primära resultatmått är härledda från konstruktioner i teorin om planerat beteende: beteendeövertygelser, attityder till beteendet, normativa föreställningar, subjektiva normer, kontrollövertygelser och upplevd beteendekontroll.
För denna studie kommer attityder till det givna beteendet, subjektiva normer och upplevd beteendekontroll att utvärderas för föräldrar/vårdnadshavare tillsammans med deras beteenden som har en direkt inverkan på barnets deltagares kost, fysiska aktivitet och sömnbeteenden.
Dessutom kommer förändringar i förälders/vårdnadshavares svarseffekt (dvs förväntad resultat) också att utvärderas, eftersom det tros påverka deras beteenden.
Ett självskrivet frågeformulär, baserat på ett validerat instrument som har 7-punkts Likert-typ eller flervalsobjekt, kommer att skickas till föräldrar/vårdnadshavare för att användas för dessa åtgärder.
|
Ändring från 12 veckors BMI vid 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- Huvudutredare: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
- Studierektor: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- Studierektor: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Epstein LH, Paluch RA, Roemmich JN, Beecher MD. Family-based obesity treatment, then and now: twenty-five years of pediatric obesity treatment. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):381-91. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.381.
- Ayala GX, Elder JP. Qualitative methods to ensure acceptability of behavioral and social interventions to the target population. J Public Health Dent. 2011 Winter;71 Suppl 1(0 1):S69-79. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00241.x.
- Andrews KR, Silk KS, Eneli IU. Parents as health promoters: a theory of planned behavior perspective on the prevention of childhood obesity. J Health Commun. 2010 Jan;15(1):95-107. doi: 10.1080/10810730903460567.
- Davis AM, Beaver G, Dreyer Gillette M, Nelson EL, Fleming K, Swinburne Romine R, Sullivan DK, Lee R, Pettee Gabriel K, Dean K, Murray M, Faith M. iAmHealthy: Rationale, design and application of a family-based mHealth pediatric obesity intervention for rural children. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Davis AM, Boles RE, James RL, Sullivan DK, Donnelly JE, Swirczynski DL, Goetz J. Health behaviors and weight status among urban and rural children. Rural Remote Health. 2008 Apr-Jun;8(2):810. Epub 2008 Apr 15.
- Davis AM, James RL, Boles RE, Goetz JR, Belmont J, Malone B. The use of TeleMedicine in the treatment of paediatric obesity: feasibility and acceptability. Matern Child Nutr. 2011 Jan;7(1):71-9. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00248.x.
- Gallagher KS, Davis AM, Malone B, Landrum Y, Black W. Treating rural pediatric obesity through telemedicine: baseline data from a randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2011 Jul;36(6):687-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsr011. Epub 2011 Mar 3.
- Hunsberger M, O'Malley J, Block T, Norris JC. Relative validation of Block Kids Food Screener for dietary assessment in children and adolescents. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):260-70. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00446.x. Epub 2012 Sep 24.
- Marchionda DM, Slesnick N. Family therapy retention: an observation of first-session communication. J Marital Fam Ther. 2013 Jan;39(1):87-97. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00279.x. Epub 2012 Feb 9.
- McLean N, Griffin S, Toney K, Hardeman W. Family involvement in weight control, weight maintenance and weight-loss interventions: a systematic review of randomised trials. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Sep;27(9):987-1005. doi: 10.1038/sj.ijo.0802383.
- Romanzini M, Petroski EL, Ohara D, Dourado AC, Reichert FF. Calibration of ActiGraph GT3X, Actical and RT3 accelerometers in adolescents. Eur J Sport Sci. 2014;14(1):91-9. doi: 10.1080/17461391.2012.732614. Epub 2012 Oct 18.
- Elder JP, Ayala GX, Slymen DJ, Arredondo EM, Campbell NR. Evaluating psychosocial and behavioral mechanisms of change in a tailored communication intervention. Health Educ Behav. 2009 Apr;36(2):366-80. doi: 10.1177/1090198107308373. Epub 2007 Dec 12.
- Morgan DG, Kosteniuk J, Stewart N, O'Connell ME, Karunanayake C, Beever R. The telehealth satisfaction scale: reliability, validity, and satisfaction with telehealth in a rural memory clinic population. Telemed J E Health. 2014 Nov;20(11):997-1003. doi: 10.1089/tmj.2014.0002. Epub 2014 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002454944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .