Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na teorii, dostosowana do obszarów wiejskich, rodzinna interwencja telezdrowia w przypadku otyłości u dzieci

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

Oparta na teorii, dostosowana do obszarów wiejskich, rodzinna interwencja telezdrowia w przypadku otyłości u dzieci: losowa, kontrolowana próba z listą oczekujących

Ta pilotażowa próba ma na celu poprawę jakości życia mieszkańców obszarów wiejskich w stanie Indiana poprzez zajęcie się główną przyczyną śmierci, otyłością. Celem jest pomoc dzieciom i ich rodzinom w rozwijaniu zdrowych zachowań w celu zmniejszenia otyłości u dzieci. Krótkoterminowym celem tego badania było opracowanie prototypu opartej na teorii, dostosowanej, rodzinnej interwencji telezdrowotnej, która może trwale zmniejszyć wskaźniki otyłości wśród dzieci na obszarach wiejskich. Długoterminowym celem tego badania jest trwałe zmniejszenie wskaźników otyłości wśród dzieci i jej konsekwencji na obszarach wiejskich poprzez zmianę zachowania. Postawiono hipotezę, że po wzięciu udziału w tej interwencji dzieci wykażą poprawę percentyla wskaźnika masy ciała na podstawie wieku oraz poprawią wskaźniki behawioralne związane z odżywianiem, aktywnością fizyczną, snem i zachowaniami siedzącymi. Ponadto przypuszcza się, że rodzice wykażą lepsze postawy i umiejętności radzenia sobie z zachowaniem dziecka oraz poprawią odczuwany stres i postrzeganą jakość życia. Wreszcie, poziomy obecności, uczestnictwa i wykonalności technologii wskażą na udaną interwencję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystana zostanie celowa (nielosowa) strategia doboru próby. Dzieci należące do rodziny, na czele której stoi rodzic/opiekun, zostaną zidentyfikowane jako lokalni pracownicy służby zdrowia, praktykujący w wiejskich hrabstwach stanu Indiana. Operat losowania będzie oparty na liście pacjentów pediatrycznych spełniających kryteria kwalifikacyjne, którzy obecnie korzystają z usług wiejskich praktyk pediatrycznych. Członkowie zespołu badawczego nie będą mieli dostępu do żadnej dokumentacji medycznej. Identyfikacja wszechświata kwalifikujących się uczestników leży w wyłącznej gestii świadczeniodawcy.

Niniejsze badanie ma zestaw głównych i drugorzędnych celów dla dzieci i ich rodziców/opiekunów oraz oddzielny zestaw hipotez dotyczących wykonalności interwencji. Celem krótkoterminowym jest opracowanie prototypu opartej na teorii, dopasowanej, opartej na rodzinie interwencji telezdrowotnej, która może trwale zmniejszyć wskaźniki otyłości wśród dzieci na obszarach wiejskich. Długoterminowym celem jest trwałe ograniczenie otyłości wśród dzieci i jej konsekwencji na obszarach wiejskich wyłącznie poprzez zmianę zachowań.

Głównym celem dla dzieci jest poprawa wskaźników behawioralnych dzieci w zakresie odżywiania, aktywności fizycznej, snu i siedzących zachowań, mierzonych zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie, oraz utrzymanie ich w czasie. Pod koniec fazy 1 (w punkcie zwrotnym) poprawa wskaźników behawioralnych związanych z odżywianiem, aktywnością fizyczną, snem i zachowaniami siedzącymi wśród dzieci z grupy interwencyjnej będzie lepsza niż w grupie kontrolnej, jednak nie nie będzie różnicy po fazie 2 (zakończenie badania).

Drugorzędnym celem dla dzieci jest poprawa składu ciała dzieci, mierzona percentylem BMI opartym na wieku i płci. Pod koniec fazy 1 poprawa percentyla BMI na podstawie wieku i płci wśród dzieci z grupy interwencyjnej będzie lepsza niż u dzieci z grupy kontrolnej; jednak po fazie 2 nie będzie żadnej różnicy.

Podstawowym celem rodziców/opiekunów jest poprawa postaw i umiejętności opiekunów, mierzonych jako konstrukty Teorii Zaplanowanego Zachowania (tj. zachowania dziecka. Pod koniec fazy 1 rodzice/opiekunowie, którzy byli w grupie interwencyjnej, wykażą lepsze postawy i umiejętności, które, jak wskazują dowody, pomagają zmienić zachowanie ich dziecka, w porównaniu z tymi, którzy byli w grupie kontrolnej.

Drugorzędnymi celami dla rodziców/opiekunów jest poprawa odczuwanego stresu i jakości życia wśród rodziców/opiekunów. Pod koniec fazy 1 odczuwany stres i postrzegana jakość życia rodziców/opiekunów będą lepsze w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej; jednak po fazie 2 nie będzie żadnej różnicy.

Trzecim celem jest ocena wykonalności interwencji pod koniec badania tylko dla grupy interwencyjnej. Interwencja będzie miała poziomy obecności i uczestnictwa (tj. interakcji) oraz wykonalności technologicznej (tj. łączność internetowa i umiejętności cyfrowe) wymagane do jej powodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5-11 lat
  • Nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie lub powyżej 85 percentyla, ale mniej niż 95 percentyl) lub otyłość (BMI na poziomie lub powyżej 95 percentyla)
  • żyjący na wsi w stanie Indiana
  • rodzeństwo zgłoszonego uczestnika – musi spełniać wszystkie kryteria włączenia z wyjątkiem BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie któregokolwiek z następujących stanów przewlekłych:
  • zaburzenia rozwojowe
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, unikanie/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu i zaburzenia odżywiania niesklasyfikowane gdzie indziej)
  • choroby psychiczne
  • istotne zdiagnozowane problemy zdrowotne (np. nowotwory) ograniczające aktywność fizyczną itp.
  • Ich jedyny dostępny rodzic/opiekun ma upośledzenie rozwojowe, upośledzenie funkcji poznawczych i choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa Interwencyjna otrzyma Rodzinną Interwencję Telezdrowia przez pierwsze trzy miesiące okresu studiów. Po zakończeniu interwencji nastąpi dwutygodniowy okres wymywania. Po okresie wypłukiwania będą otrzymywać comiesięczne biuletyny z podobnymi informacjami zdobytymi podczas interwencji przez trzy miesiące do końca okresu badania.
Wszelka komunikacja związana z interwencją będzie odbywać się za pośrednictwem cotygodniowych wideokonferencji w małych grupach za pośrednictwem Zoom oraz e-maili lub wiadomości tekstowych. Interwencja będzie obejmować różnorodne tematy, które okazały się skuteczne we wcześniejszych interwencjach (Davis i in., 2019; McLean i in., 2003), w tym czytanie etykiet żywności, jedzenie poza domem, jedzenie na spotkaniach towarzyskich, tablice z naklejkami, chwalenie/nagradzanie zdrowych wyborów, zdrowe żywność dostępna w domu, wielkość porcji, pomysły na zdrowe/łatwe/tanie gotowanie, ustalanie celów, monitorowanie czasu spędzanego przed ekranem, możliwości ćwiczeń dostępne w sąsiedztwie, pomysły na ćwiczenia rodzinne i zdrowy sen. Zespół badawczy będzie również wysyłał co tydzień odpowiednie klipy wideo/audio, broszury, przypomnienia (smsy i e-maile).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących będzie otrzymywać comiesięczne biuletyny z podobnymi informacjami zdobytymi podczas interwencji przez pierwsze trzy miesiące okresu badania, podczas gdy grupa interwencyjna otrzymuje interwencję. Potem nastąpi dwutygodniowy okres wymywania. Po okresie wymywania otrzymają Rodzinną Interwencję Telezdrowia na 3 miesiące do końca okresu studiów.
Podobnie jak w przypadku wcześniejszych empirycznych interwencji dotyczących otyłości u dzieci (Elder i in., 2009), grupa kontrolna z aktywną uwagą oczekujących będzie otrzymywać comiesięczne biuletyny, które koncentrują się na aktywności fizycznej, zdrowym odżywianiu i czasie spędzanym przed ekranem. Te biuletyny będą oparte na standardowych materiałach z programu We Can Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja interwencyjna
Ramy czasowe: 26 tygodni
Udział w sesjach telezdrowotnych zostanie odnotowany przez interwencjonistę i obliczony jako procent dla każdego uczestnika. Odsetek ten zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby sesji, w których uczestniczyli, przez całkowitą liczbę sesji.
26 tygodni
Poziom uczestnictwa
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uczestnicy proszeni są o wykonanie cotygodniowych zadań (np. aktualizowanie arkuszy celów) i przesyłanie badaczom zdjęć tych aktualizowanych arkuszy celów. Poziom uczestnictwa będzie mierzony procentem wykonania tych tygodniowych zadań. Procent ten zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby ukończonych zadań przez całość zadań.
26 tygodni
Zadowolenie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zadowolenie rodziców/opiekunów mierzone jest za pomocą Skali Satysfakcji Telezdrowia, 10-punktowego kwestionariusza z 4-punktową skalą Likerta, wypełnianego przez rodzica/opiekuna i wykorzystywanego do oceny ich zadowolenia z technologii i interwencji. Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 40, a wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności fizycznej dzieci, zachowaniu podczas snu i odżywianiu
Ramy czasowe: Zmiana BMI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Aktywność fizyczna i zachowania związane ze snem będą oceniane za pomocą obiektywnych pomiarów z trackerów aktywności Fitbit. Zaślepiony oceniający uzyska i oceni dane dotyczące aktywności fizycznej dziecka, mierząc liczbę kroków dziennie i na godzinę, liczbę aktywnych minut i dystans w milach. Wszystkie dni z zarejestrowaną aktywnością powyżej 8 godzin będą oceniane. Aktywność snu dziecka będzie mierzona na podstawie czasu snu, czasu budzenia, całkowitego czasu snu i niespokojnych minut. Asystent Fitbit oceni wszystkie dni z danymi dotyczącymi całkowitego czasu snu i drzemki. Do pomiaru odżywiania zostanie wykorzystany przyrząd Block Kids Food Screener do oceny spożycia składników odżywczych i grup żywności, stworzony przez NutritionQuest.
Zmiana BMI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiany w aktywności fizycznej dzieci, zachowaniu podczas snu i odżywianiu
Ramy czasowe: Zmiana BMI z 12 tygodnia w 26 tygodniu
Aktywność fizyczna i zachowania związane ze snem będą oceniane za pomocą obiektywnych pomiarów z trackerów aktywności Fitbit. Zaślepiony oceniający uzyska i oceni dane dotyczące aktywności fizycznej dziecka, mierząc liczbę kroków dziennie i na godzinę, liczbę aktywnych minut i dystans w milach. Wszystkie dni z zarejestrowaną aktywnością powyżej 8 godzin będą oceniane. Aktywność snu dziecka będzie mierzona na podstawie czasu snu, czasu budzenia, całkowitego czasu snu i niespokojnych minut. Asystent Fitbit oceni wszystkie dni z danymi dotyczącymi całkowitego czasu snu i drzemki. Do pomiaru odżywiania zostanie wykorzystany przyrząd Block Kids Food Screener do oceny spożycia składników odżywczych i grup żywności, stworzony przez NutritionQuest.
Zmiana BMI z 12 tygodnia w 26 tygodniu
Zmiana postrzeganego przez rodziców stresu i postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana BMI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Drugorzędne wyniki dla rodziców/opiekunów to postrzegany stres związany z opieką nad dzieckiem i postrzegana jakość życia. Skrócona wersja Parent Stress Index (PSI) to samoocena rodzica/opiekuna zawierająca 36 pozycji. Skala Postrzeganej Jakości Życia (PQoL) składa się z 19 pozycji, każda z 11-punktową skalą, oraz globalnej pozycji dotyczącej szczęścia, która jest wykorzystywana do celów porównawczych. Zostaną one zmierzone na początku badania, po interwencji i po okresie obserwacji.
Zmiana BMI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana postrzeganego przez rodziców stresu i postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana BMI z 12 tygodnia w 26 tygodniu
Drugorzędne wyniki dla rodziców/opiekunów to postrzegany stres związany z opieką nad dzieckiem i postrzegana jakość życia. Skrócona wersja Parent Stress Index (PSI) to samoocena rodzica/opiekuna zawierająca 36 pozycji. Skala Postrzeganej Jakości Życia (PQoL) składa się z 19 pozycji, każda z 11-punktową skalą, oraz globalnej pozycji dotyczącej szczęścia, która jest wykorzystywana do celów porównawczych. Zostaną one zmierzone na początku badania, po interwencji i po okresie obserwacji.
Zmiana BMI z 12 tygodnia w 26 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała dzieci
Ramy czasowe: Zmiana BMI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Podstawową miarą wyniku dla kwalifikujących się dzieci-uczestników jest zmiana obliczonego wskaźnika z-score BMI. Waga zostanie zmierzona w funtach (z dokładnością do jednego miejsca po przecinku) przez rodziców/opiekunów na wadze cyfrowej. Wysokość zostanie zmierzona w calach (z dokładnością do jednego miejsca po przecinku) przez rodziców/opiekunów prawnych za pomocą taśmy mierniczej. Następnie jednostki te zostaną przeliczone przez badaczy na kilogramy i metry, a następnie obliczone zostanie BMI według wzoru (waga w kilogramach)/(wzrost w metrach)^2, podanego jako kg/m^2. Następnie do obliczenia zmiany wskaźnika z-score BMI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy zostanie wykorzystany wykres centylowy BMI Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Zmiana BMI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy ciała dzieci
Ramy czasowe: Zmiana BMI z 12 tygodnia w 26 tygodniu
Podstawową miarą wyniku dla kwalifikujących się dzieci-uczestników jest zmiana obliczonego wskaźnika z-score BMI. Waga zostanie zmierzona w funtach (z dokładnością do jednego miejsca po przecinku) przez rodziców/opiekunów na wadze cyfrowej. Wysokość zostanie zmierzona w calach (z dokładnością do jednego miejsca po przecinku) przez rodziców/opiekunów prawnych za pomocą taśmy mierniczej. Następnie jednostki te zostaną przeliczone przez badaczy na kilogramy i metry, a następnie obliczone zostanie BMI według wzoru (waga w kilogramach)/(wzrost w metrach)^2, podanego jako kg/m^2. Następnie do obliczenia zmiany wskaźnika z-score BMI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy zostanie wykorzystany wykres centylowy BMI Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Zmiana BMI z 12 tygodnia w 26 tygodniu
Zmiana przekonań, zachowań i postaw zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana BMI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Te podstawowe miary wyników wywodzą się z konstruktów w Teorii Planowanego Zachowania: przekonań behawioralnych, postaw wobec zachowania, przekonań normatywnych, norm subiektywnych, przekonań kontrolnych i postrzeganej kontroli behawioralnej. W tym badaniu oceniane będą postawy wobec danego zachowania, subiektywne normy i postrzegana kontrola behawioralna rodziców/opiekunów wraz z ich zachowaniami, które mają bezpośredni wpływ na dietę, aktywność fizyczną i zachowania związane ze snem uczestnika dziecka. Ponadto oceniane będą również zmiany w skuteczności reakcji rodziców/opiekunów (tj. oczekiwany wynik), ponieważ uważa się, że wpływają one na ich zachowania. Do rodziców/opiekunów zostanie wysłany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oparty na zwalidowanym narzędziu, który zawiera 7-punktowe pozycje typu Likerta lub wielokrotnego wyboru, do wykorzystania w tych pomiarach.
Zmiana BMI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana przekonań, zachowań i postaw zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana BMI z 12 tygodnia w 26 tygodniu
Te podstawowe miary wyników wywodzą się z konstruktów w Teorii Planowanego Zachowania: przekonań behawioralnych, postaw wobec zachowania, przekonań normatywnych, norm subiektywnych, przekonań kontrolnych i postrzeganej kontroli behawioralnej. W tym badaniu oceniane będą postawy wobec danego zachowania, subiektywne normy i postrzegana kontrola behawioralna rodziców/opiekunów wraz z ich zachowaniami, które mają bezpośredni wpływ na dietę, aktywność fizyczną i zachowania związane ze snem uczestnika dziecka. Ponadto oceniane będą również zmiany w skuteczności reakcji rodziców/opiekunów (tj. oczekiwany wynik), ponieważ uważa się, że wpływają one na ich zachowania. Do rodziców/opiekunów zostanie wysłany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oparty na zwalidowanym narzędziu, który zawiera 7-punktowe pozycje typu Likerta lub wielokrotnego wyboru, do wykorzystania w tych pomiarach.
Zmiana BMI z 12 tygodnia w 26 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Główny śledczy: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Dyrektor Studium: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Dyrektor Studium: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002454944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny od 6 miesięcy do 5 lat od daty publikacji naszego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek mający na celu osiągnięcie celów w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres wajayawa@indian.edu Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link do dołączenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna interwencja telezdrowia

  • University of Alabama, Tuscaloosa
    National Institute of Nursing Research (NINR)
    Zakończony
    Ból | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłe
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj