Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een theoriegestuurde, op het platteland toegesneden, op het gezin gebaseerde, telehealth-interventie voor obesitas bij kinderen

31 mei 2023 bijgewerkt door: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

Een theoriegestuurde, op het platteland afgestemde, op het gezin gebaseerde, telegezondheidsinterventie voor obesitas bij kinderen: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie

Deze pilotproef heeft tot doel het leven van individuen op het platteland van Indiana te verbeteren door de belangrijkste doodsoorzaak, obesitas, aan te pakken. Het doel is om kinderen en hun gezinnen te helpen gezond gedrag te ontwikkelen om obesitas bij kinderen te verminderen. Het kortetermijndoel van deze studie is om een ​​prototype te ontwikkelen van een theoriegestuurde, op maat gemaakte, familiegebaseerde telegezondheidsinterventie die de zwaarlijvigheid bij kinderen in landelijke gebieden duurzaam kan verminderen. Het langetermijndoel van deze studie is om de tarieven van obesitas bij kinderen en de gevolgen daarvan in plattelandsgebieden duurzaam te verminderen door middel van gedragsverandering. Er wordt verondersteld dat kinderen na deelname aan deze interventie een verbetering zullen vertonen in het op leeftijd gebaseerde body mass index-percentiel en verbeterde gedragsindicatoren met betrekking tot voeding, fysieke activiteit, slaap en sedentair gedrag. Bovendien wordt verondersteld dat ouders een verbeterde houding en vaardigheden zullen laten zien voor het omgaan met het gedrag van hun kind en een verbeterde ervaren stress en waargenomen kwaliteit van leven. Ten slotte zullen aanwezigheidsniveaus, participatie en technologische haalbaarheid een succesvolle interventie aangeven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een doelgerichte (niet-willekeurige) steekproefstrategie gebruiken. Kinderen die behoren tot een gezin met een ouder/voogd aan het hoofd, worden geïdentificeerd als lokale zorgverleners die werkzaam zijn in alle landelijke provincies van Indiana. Het steekproefkader zal gebaseerd zijn op de lijst van pediatrische patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die momenteel diensten ontvangen van de landelijke pediatrische praktijken. Leden van het onderzoeksteam hebben geen toegang tot medische dossiers. Identificatie van het universum van in aanmerking komende deelnemers is naar eigen goeddunken van de zorgaanbieder.

Deze studie heeft een reeks primaire en secundaire doelstellingen voor kinderen en hun ouders/verzorgers, en een afzonderlijke reeks hypothesen voor de haalbaarheid van interventies. Het doel op korte termijn is het ontwikkelen van een prototype voor een theoriegestuurde, op maat gemaakte, gezinsgebaseerde telegezondheidsinterventie die de zwaarlijvigheid bij kinderen in plattelandsgebieden duurzaam kan verminderen. Het langetermijndoel is om obesitas bij kinderen en de gevolgen daarvan op het platteland duurzaam terug te dringen, uitsluitend via gedragsverandering.

De primaire doelstellingen voor kinderen zijn het verbeteren van de gedragsindicatoren van kinderen op het gebied van voeding, lichaamsbeweging, slaap en sedentair gedrag, zowel objectief als subjectief gemeten en in de loop van de tijd behouden. Aan het einde van fase 1 (bij het overgangspunt) zal de verbetering van gedragsindicatoren met betrekking tot voeding, fysieke activiteit, slaap en sedentair gedrag bij kinderen die in de interventiegroep zaten superieur zijn aan die in de controlegroep. zal na fase 2 (einde studie) geen verschil meer zijn.

Het secundaire doel voor kinderen is het verbeteren van de lichaamssamenstelling van kinderen, gemeten met het BMI-percentiel op basis van leeftijd en geslacht. Aan het einde van fase 1 zal de verbetering van het BMI-percentiel op basis van leeftijd en geslacht onder kinderen die in de interventiegroep zaten, superieur zijn aan die in de controlegroep; er zal echter geen verschil zijn na fase 2.

De primaire doelstellingen voor ouders/verzorgers zijn het verbeteren van de attitudes en vaardigheden van verzorgers, gemeten als constructen in de Theory of Planned Behavior (d.w.z. attitudes ten opzichte van gedrag, subjectieve normen, waargenomen gedragscontrole en doeltreffendheid van de respons), die nodig zijn om hun gedrag te veranderen. het gedrag van het kind. Aan het einde van fase 1 zullen ouders/verzorgers die in de interventiegroep zaten, verbeterde attitudes en vaardigheden vertonen waarvan bewijs suggereert dat ze helpen om het gedrag van hun kind te veranderen, in vergelijking met degenen die in de controlegroep zaten.

De secundaire doelstelling voor ouders/verzorgers is het verbeteren van ervaren stress en kwaliteit van leven bij ouders/verzorgers. Aan het einde van fase 1 zullen de ervaren stress en de ervaren kwaliteit van leven bij ouders/verzorgers beter zijn in de interventiegroep dan in de controlegroep; er zal echter geen verschil zijn na fase 2.

Het tertiaire doel is om de haalbaarheid van de interventie aan het einde van de studie alleen voor de interventiegroep te beoordelen. Interventie zal de niveaus van aanwezigheid en participatie (d.w.z. interactie) en technologische haalbaarheid (d.w.z. internetconnectiviteit en digitale geletterdheid) hebben die nodig zijn om succesvol te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5-11 jaar oud
  • Overgewicht (body mass index (BMI) op of boven het 85e percentiel, maar minder dan het 95e percentiel) of zwaarlijvigheid (BMI op of boven het 95e percentiel)
  • wonen op het platteland van Indiana
  • broer of zus van ingeschreven deelnemer - moet voldoen aan alle inclusiecriteria met uitzondering van BMI

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende chronische aandoeningen hebben:
  • ontwikkelingsstoornissen
  • cognitieve beperking
  • eetstoornissen (bijv. anorexia nervosa, vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis en eetstoornissen niet elders geclassificeerd)
  • psychiatrische aandoeningen
  • significant gediagnosticeerde medische problemen (bijv. kanker) die fysieke activiteit beperken, enz.
  • Hun enige beschikbare ouder / voogd heeft ontwikkelingsstoornissen, cognitieve stoornissen en psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De Interventiegroep ontvangt de Family-based Telehealth Interventie gedurende de eerste drie maanden van de onderzoeksperiode. Nadat ze de interventie hebben voltooid, volgt er een uitwasperiode van twee weken. Na de wash-outperiode ontvangen ze gedurende drie maanden tot het einde van de onderzoeksperiode maandelijkse nieuwsbrieven met soortgelijke informatie die ze tijdens de interventie hebben geleerd.
Alle communicatie met betrekking tot de interventie vindt plaats via wekelijkse videoconferentiegesprekken voor kleine groepen via Zoom en e-mails of sms-berichten. De interventie omvat diverse onderwerpen die effectief zijn gebleken in eerdere interventies (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), waaronder het lezen van voedseletiketten, uit eten gaan, eten op sociale bijeenkomsten, stickerkaarten, het prijzen/belonen van gezonde keuzes, gezonde voedsel dat thuis beschikbaar is, portiegroottes, gezonde/gemakkelijke/goedkope kookideeën, doelen stellen, schermtijd bewaken, beschikbare bewegingsmogelijkheden in de buurt, ideeën voor gezinsoefeningen en gezonde slaap. Het onderzoeksteam zal ook wekelijks relevante video-/audiofragmenten, brochures, herinneringen (sms'en en e-mails) versturen.
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep ontvangt gedurende de eerste drie maanden van de onderzoeksperiode maandelijkse nieuwsbrieven, met vergelijkbare informatie die tijdens de interventie is geleerd, terwijl de interventiegroep de interventie ontvangt. Daarna volgt een uitwasperiode van twee weken. Na de wash-outperiode ontvangen ze de Family-based Telehealth Intervention gedurende 3 maanden tot het einde van de onderzoeksperiode.
Net als eerdere empirische interventies bij obesitas bij kinderen (Elder et al., 2009), zal de controlegroep met actieve aandacht op de wachtlijst maandelijkse nieuwsbrieven ontvangen die zich richten op lichaamsbeweging, gezond eten en schermtijd. Deze nieuwsbrieven zullen gebaseerd zijn op standaardmateriaal van het We Can-programma van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Aanwezigheid
Tijdsspanne: 26 weken
Aanwezigheid bij telehealth-sessies wordt geregistreerd door de interventionist en berekend als een percentage voor elke deelnemer. Dit percentage wordt berekend door het aantal bijgewoonde sessies te delen door het totale aantal sessies.
26 weken
Niveau van deelname
Tijdsspanne: 26 weken
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijkse taken uit te voeren (bijv. het bijwerken van doelenbladen) en om onderzoekers een foto te sturen van deze bijgewerkte doelenbladen. De mate van deelname wordt gemeten aan de hand van het percentage van het voltooien van deze wekelijkse taken. Dit percentage wordt berekend door het aantal voltooide taken te delen door het totale aantal taken.
26 weken
Tevredenheid van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 26 weken
De tevredenheid van ouders/verzorgers wordt gemeten met behulp van de Telehealth Satisfaction Scale, een vragenlijst met 10 items en een 4-punts Likert-schaal, afgenomen door de ouder/voogd en gebruikt om hun tevredenheid met de technologie en de interventie te evalueren. Totaalscores variëren van 10-40, en hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de fysieke activiteit, het slaapgedrag en de voeding van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI na 12 weken
Lichamelijke activiteit en slaapgedrag worden geëvalueerd met behulp van objectieve metingen van Fitbit-activiteitstrackers. Een geblindeerde beoordelaar zal de fysieke activiteitsgegevens van het kind verkrijgen en evalueren door het aantal stappen per dag en per uur, het aantal actieve minuten en de afstand in mijlen te meten. Alle dagen met meer dan 8 uur geregistreerde activiteit worden geëvalueerd. De slaapactiviteit van het kind wordt gemeten aan de hand van bedtijd, wakker worden, totale slaaptijd en rusteloze minuten. De Fitbit-beoordelaar evalueert alle dagen met gegevens voor de totale slaap- en dutjestijden. De Block Kids Food Screener voor het beoordelen van de consumptie van voedingsstoffen en voedselgroepen, gemaakt door NutritionQuest, zal worden gebruikt om voeding te meten.
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 12 weken
Verandering in de fysieke activiteit, het slaapgedrag en de voeding van kinderen
Tijdsspanne: Verandering van BMI van 12 weken naar 26 weken
Lichamelijke activiteit en slaapgedrag worden geëvalueerd met behulp van objectieve metingen van Fitbit-activiteitstrackers. Een geblindeerde beoordelaar zal de fysieke activiteitsgegevens van het kind verkrijgen en evalueren door het aantal stappen per dag en per uur, het aantal actieve minuten en de afstand in mijlen te meten. Alle dagen met meer dan 8 uur geregistreerde activiteit worden geëvalueerd. De slaapactiviteit van het kind wordt gemeten aan de hand van bedtijd, wakker worden, totale slaaptijd en rusteloze minuten. De Fitbit-beoordelaar evalueert alle dagen met gegevens voor de totale slaap- en dutjestijden. De Block Kids Food Screener voor het beoordelen van de consumptie van voedingsstoffen en voedselgroepen, gemaakt door NutritionQuest, zal worden gebruikt om voeding te meten.
Verandering van BMI van 12 weken naar 26 weken
Verandering in de waargenomen stress van ouders en de waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI na 12 weken
Secundaire uitkomstmaten voor ouders/verzorgers zijn ervaren stress in verband met kinderopvang en ervaren kwaliteit van leven. De korte versie Parent Stress Index (PSI) is een ouder/verzorger zelfrapportage met 36 items. De waargenomen kwaliteit van leven-schaal (PQoL) heeft 19 items, elk met een 11-puntsschaal, plus een globaal item over geluk dat wordt gebruikt voor vergelijkingsdoeleinden. Deze worden gemeten bij aanvang, na de interventie en na de follow-upperiode.
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 12 weken
Verandering in de waargenomen stress van ouders en de waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van BMI van 12 weken naar 26 weken
Secundaire uitkomstmaten voor ouders/verzorgers zijn ervaren stress in verband met kinderopvang en ervaren kwaliteit van leven. De korte versie Parent Stress Index (PSI) is een ouder/verzorger zelfrapportage met 36 items. De waargenomen kwaliteit van leven-schaal (PQoL) heeft 19 items, elk met een 11-puntsschaal, plus een globaal item over geluk dat wordt gebruikt voor vergelijkingsdoeleinden. Deze worden gemeten bij aanvang, na de interventie en na de follow-upperiode.
Verandering van BMI van 12 weken naar 26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Body Mass Index van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI na 12 weken
De primaire uitkomstmaat voor in aanmerking komende kinderen is de verandering in de berekende BMI z-score. Het gewicht wordt gemeten in ponden (tot op het dichtstbijzijnde decimaal nauwkeurig) door de ouders/verzorgers met behulp van een digitale weegschaal. De lengte wordt door de ouders/verzorgers gemeten in inches (tot op het dichtstbijzijnde decimaal nauwkeurig) met behulp van een meetlint. Vervolgens worden deze eenheden door onderzoekers omgezet in kilogrammen en meters, gevolgd door berekening van de BMI, met behulp van de formule (gewicht in kilogrammen)/(lengte in meters)^2, gegeven als kg/m^2. Vervolgens wordt de BMI-percentielgrafiek van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gebruikt voor het berekenen van de verandering in de BMI z-score van baseline tot 3 maanden en van 3 maanden tot 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 12 weken
Verandering in de Body Mass Index van kinderen
Tijdsspanne: Verandering van BMI van 12 weken naar 26 weken
De primaire uitkomstmaat voor in aanmerking komende kinderen is de verandering in de berekende BMI z-score. Het gewicht wordt gemeten in ponden (tot op het dichtstbijzijnde decimaal nauwkeurig) door de ouders/verzorgers met behulp van een digitale weegschaal. De lengte wordt door de ouders/verzorgers gemeten in inches (tot op het dichtstbijzijnde decimaal nauwkeurig) met behulp van een meetlint. Vervolgens worden deze eenheden door onderzoekers omgezet in kilogrammen en meters, gevolgd door berekening van de BMI, met behulp van de formule (gewicht in kilogrammen)/(lengte in meters)^2, gegeven als kg/m^2. Vervolgens wordt de BMI-percentielgrafiek van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gebruikt voor het berekenen van de verandering in de BMI z-score van baseline tot 3 maanden en van 3 maanden tot 6 maanden.
Verandering van BMI van 12 weken naar 26 weken
Verandering in de zelfgerapporteerde overtuigingen, gedragingen en attitudes van ouders
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI na 12 weken
Deze primaire uitkomstmaten zijn afgeleid van constructen in de Theory of Planned Behavior: gedragsopvattingen, attitudes ten opzichte van het gedrag, normatieve overtuigingen, subjectieve normen, controleopvattingen en waargenomen gedragscontrole. Voor deze studie zullen attitudes ten opzichte van het gegeven gedrag, subjectieve normen en waargenomen gedragscontrole worden geëvalueerd voor ouders/verzorgers, samen met hun gedragingen die een directe invloed hebben op het dieet, de fysieke activiteit en het slaapgedrag van de kinddeelnemer. Daarnaast zullen ook veranderingen in de effectiviteit van de ouder/voogd-respons (d.w.z. de uitkomstverwachting) worden geëvalueerd, aangezien wordt aangenomen dat dit hun gedrag beïnvloedt. Een zelf in te vullen vragenlijst, gebaseerd op een gevalideerd instrument met 7-punts Likert-type of meerkeuzevragen, zal naar de ouders/verzorgers worden gestuurd om voor deze maatregelen te worden gebruikt.
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 12 weken
Verandering in de zelfgerapporteerde overtuigingen, gedragingen en attitudes van ouders
Tijdsspanne: Verandering van BMI van 12 weken naar 26 weken
Deze primaire uitkomstmaten zijn afgeleid van constructen in de Theory of Planned Behavior: gedragsopvattingen, attitudes ten opzichte van het gedrag, normatieve overtuigingen, subjectieve normen, controleopvattingen en waargenomen gedragscontrole. Voor deze studie zullen attitudes ten opzichte van het gegeven gedrag, subjectieve normen en waargenomen gedragscontrole worden geëvalueerd voor ouders/verzorgers, samen met hun gedragingen die een directe invloed hebben op het dieet, de fysieke activiteit en het slaapgedrag van de kinddeelnemer. Daarnaast zullen ook veranderingen in de effectiviteit van de ouder/voogd-respons (d.w.z. de uitkomstverwachting) worden geëvalueerd, aangezien wordt aangenomen dat dit hun gedrag beïnvloedt. Een zelf in te vullen vragenlijst, gebaseerd op een gevalideerd instrument met 7-punts Likert-type of meerkeuzevragen, zal naar de ouders/verzorgers worden gestuurd om voor deze maatregelen te worden gebruikt.
Verandering van BMI van 12 weken naar 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Hoofdonderzoeker: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Studie directeur: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Studie directeur: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2002454944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar vanaf 6 maanden en eindigt 5 jaar na de datum van publicatie van ons artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen met als doel de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan wajayawa@indian.edu Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link moet worden toegevoegd).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsgebaseerde telegezondheidsinterventie

3
Abonneren