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Una intervención de telesalud basada en la familia, adaptada a las zonas rurales y basada en la teoría para la obesidad infantil

31 de mayo de 2023 actualizado por: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

Una intervención de telesalud basada en la familia, adaptada a las zonas rurales y basada en la teoría para la obesidad infantil: un ensayo aleatorio controlado en lista de espera

Este ensayo piloto tiene como objetivo mejorar la vida de las personas en las zonas rurales de Indiana al abordar la principal causa de muerte, la obesidad. El propósito es ayudar a los niños y sus familias a desarrollar comportamientos saludables para disminuir la obesidad infantil. El objetivo a corto plazo de este estudio es desarrollar un prototipo de intervención de telesalud basada en la familia, adaptada y basada en la teoría que pueda reducir de manera sostenible las tasas de obesidad pediátrica en áreas rurales. El objetivo a largo plazo de este estudio es reducir de forma sostenible las tasas de obesidad pediátrica y sus consecuencias en las zonas rurales, a través del cambio de comportamiento. Se plantea la hipótesis de que después de participar en esta intervención, los niños mostrarán una mejora en el percentil del índice de masa corporal basado en la edad y mejores indicadores de comportamiento relacionados con la nutrición, la actividad física, el sueño y las conductas sedentarias. Además, se plantea la hipótesis de que los padres mostrarán mejores actitudes y habilidades para manejar el comportamiento de sus hijos y una mejor percepción del estrés y la percepción de la calidad de vida. Finalmente, los niveles de asistencia, participación y viabilidad tecnológica indicarán una intervención exitosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utilizará una estrategia de muestreo intencional (no aleatoria). Los niños que pertenezcan a una familia encabezada por un padre/tutor serán identificados como proveedores locales de atención médica que practiquen en cualquier condado rural de Indiana. El marco de muestreo se basará en la lista de pacientes pediátricos que cumplen con los criterios de elegibilidad que actualmente reciben servicios de las prácticas pediátricas rurales. Los miembros del equipo de investigación no tendrán acceso a ningún registro médico. La identificación del universo de participantes elegibles queda a criterio exclusivo del proveedor de atención médica.

Este estudio tiene un conjunto de objetivos primarios y secundarios para los niños y sus padres/tutores, y un conjunto separado de hipótesis para la viabilidad de la entrega de la intervención. El objetivo a corto plazo es desarrollar un prototipo para una intervención de telesalud basada en la familia, adaptada y basada en la teoría que pueda reducir de manera sostenible las tasas de obesidad pediátrica en áreas rurales. El objetivo a largo plazo es reducir de forma sostenible la obesidad pediátrica y sus consecuencias en las zonas rurales, únicamente a través del cambio de comportamiento.

Los objetivos primarios para los niños son mejorar los indicadores de comportamiento de los niños en términos de nutrición, actividad física, sueño y comportamientos sedentarios, medidos tanto objetiva como subjetivamente y sostenerlos en el tiempo. Al final de la fase 1 (en el punto de cruce), la mejora de los indicadores conductuales relacionados con la nutrición, la actividad física, el sueño y las conductas sedentarias entre los niños que estaban en el grupo de intervención será superior a la del grupo de control, sin embargo, habrá no habrá diferencia después de la fase 2 (fin del estudio).

El objetivo secundario para los niños es mejorar la composición corporal de los niños, medida con el percentil de IMC basado en la edad y el sexo. Al final de la fase 1, la mejora en el percentil de IMC basado en la edad y el sexo entre los niños que estaban en el grupo de intervención será superior a la de los que estaban en el grupo de control; sin embargo, no habrá diferencia después de la fase 2.

Los objetivos principales para los padres/tutores son mejorar las actitudes y habilidades de los cuidadores, medidas como constructos en la Teoría del Comportamiento Planificado (es decir, actitudes hacia el comportamiento, normas subjetivas, control conductual percibido y eficacia de respuesta), que son necesarias para cambiar su comportamientos del niño. Al final de la fase 1, los padres/tutores que estaban en el grupo de intervención mostrarán mejores actitudes y habilidades que, según sugiere la evidencia, ayudan a cambiar los comportamientos de sus hijos, en comparación con los que estaban en el grupo de control.

El objetivo secundario para los padres/tutores es mejorar el estrés percibido y la calidad de vida entre los padres/tutores. Al final de la fase 1, el estrés percibido y la calidad de vida percibida entre los padres/tutores serán mejores en el grupo de intervención que en el grupo de control; sin embargo, no habrá diferencia después de la fase 2.

El objetivo terciario es evaluar la viabilidad de la intervención al final del estudio solo para el grupo de intervención. La intervención tendrá los niveles de asistencia y participación (es decir, interacción) y viabilidad tecnológica (es decir, conectividad a Internet y alfabetización digital) necesarios para que tenga éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5-11 años
  • Sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) igual o superior al percentil 85, pero inferior al percentil 95) u obeso (IMC igual o superior al percentil 95)
  • vivir en la zona rural de Indiana
  • hermano del participante inscrito: debe cumplir con todos los criterios de inclusión con la excepción del IMC

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquiera de las siguientes condiciones crónicas:
  • discapacidades del desarrollo
  • deterioro cognitivo
  • trastornos alimentarios (p. ej., anorexia nerviosa, trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos y trastornos alimentarios no clasificados en otra parte)
  • enfermedades psiquiátricas
  • problemas médicos significativos diagnosticados (p. ej., cáncer) que limitan la actividad física, etc.
  • Su único padre/tutor disponible tiene discapacidades del desarrollo, deficiencias cognitivas y enfermedades psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
El Grupo de Intervención recibirá la Intervención de Telesalud basada en la Familia durante los primeros tres meses del período de estudio. Una vez que hayan completado la intervención, habrá un período de lavado de dos semanas. Después del período de lavado, recibirán boletines mensuales, con información similar aprendida en la intervención, durante tres meses hasta el final del período de estudio.
Todas las comunicaciones relacionadas con la intervención se realizarán a través de videoconferencias semanales en grupos pequeños a través de Zoom y correos electrónicos o mensajes de texto. La intervención incluirá diversos temas que han demostrado su eficacia en intervenciones anteriores (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), incluida la lectura de las etiquetas de los alimentos, comer fuera de casa, comer en reuniones sociales, gráficos de calcomanías, elogiar/premiar las opciones saludables, alimentos disponibles en el hogar, tamaño de las porciones, ideas para cocinar saludable/fácil/de bajo costo, establecimiento de metas, control del tiempo frente a la pantalla, oportunidades de ejercicio disponibles en el vecindario, ideas de ejercicio familiar y sueño saludable. El equipo de investigación también enviará clips de audio/video relevantes, folletos, recordatorios (mensajes de texto y correos electrónicos) todas las semanas.
Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
El Grupo de Control en Lista de Espera recibirá boletines mensuales, con información similar aprendida en la intervención, durante los primeros tres meses del período de estudio mientras el Grupo de Intervención recibe la intervención. Luego, habrá un período de lavado de dos semanas. Después del período de lavado, recibirán la Intervención de telesalud basada en la familia durante 3 meses hasta el final del período de estudio.
De manera similar a las intervenciones anteriores empíricas de obesidad pediátrica (Elder et al., 2009), el grupo de control de la lista de espera de atención activa recibirá boletines informativos mensuales que se centran en la actividad física, la alimentación saludable y el tiempo frente a la pantalla. Estos boletines se basarán en materiales estándar del programa We Can del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: 26 semanas
La asistencia a las sesiones de telesalud será registrada por el intervencionista y calculada como un porcentaje para cada participante. Este porcentaje se calculará dividiendo el número de sesiones asistidas por el número total de sesiones.
26 semanas
Nivel de participación
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se pide a los participantes que completen tareas semanales (p. actualizar hojas de objetivos) y enviar a los investigadores una imagen de estas hojas de objetivos de actualización. El nivel de participación se medirá por el porcentaje de completar estas tareas semanales. Este porcentaje se calculará dividiendo el número de tareas completadas por el total de tareas.
26 semanas
Satisfacción de los padres/tutores
Periodo de tiempo: 26 semanas
La satisfacción de los padres/tutores se mide utilizando la Escala de Satisfacción de Telesalud, un cuestionario de 10 ítems con una escala Likert de 4 puntos que toma el padre/tutor y se usa para evaluar su satisfacción con la tecnología y la intervención. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física, el comportamiento del sueño y la nutrición de los niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a las 12 semanas
La actividad física y los comportamientos del sueño se evaluarán utilizando medidas objetivas de los rastreadores de actividad de Fitbit. Un evaluador ciego obtendrá y evaluará los datos de actividad física del niño midiendo la cantidad de pasos por día y por hora, la cantidad de minutos activos y la distancia en millas. Se evaluarán todos los días con más de 8 horas de actividad registrada. La actividad del sueño del niño se medirá por la hora de acostarse, la hora de despertarse, el tiempo total de sueño y los minutos inquietos. El evaluador de Fitbit evaluará todos los días con datos de horas totales de sueño y siesta. El Block Kids Food Screener para evaluar el consumo de nutrientes y grupos de alimentos, creado por NutritionQuest, se utilizará para medir la nutrición.
Cambio desde el IMC basal a las 12 semanas
Cambio en la actividad física, el comportamiento del sueño y la nutrición de los niños
Periodo de tiempo: Cambio del IMC de 12 semanas a las 26 semanas
La actividad física y los comportamientos del sueño se evaluarán utilizando medidas objetivas de los rastreadores de actividad de Fitbit. Un evaluador ciego obtendrá y evaluará los datos de actividad física del niño midiendo la cantidad de pasos por día y por hora, la cantidad de minutos activos y la distancia en millas. Se evaluarán todos los días con más de 8 horas de actividad registrada. La actividad del sueño del niño se medirá por la hora de acostarse, la hora de despertarse, el tiempo total de sueño y los minutos inquietos. El evaluador de Fitbit evaluará todos los días con datos de horas totales de sueño y siesta. El Block Kids Food Screener para evaluar el consumo de nutrientes y grupos de alimentos, creado por NutritionQuest, se utilizará para medir la nutrición.
Cambio del IMC de 12 semanas a las 26 semanas
Cambio en el estrés percibido de los padres y la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a las 12 semanas
Los resultados secundarios para los padres/tutores son el estrés percibido relacionado con el cuidado de los niños y la calidad de vida percibida. La versión corta del Índice de Estrés de los Padres (PSI) es un autoinforme de los padres/tutores con 36 elementos. La Escala de calidad de vida percibida (PQoL) tiene 19 elementos, cada uno con una escala de 11 puntos, además de un elemento global sobre la felicidad que se utiliza con fines comparativos. Estos se medirán al inicio, después de la intervención y después del período de seguimiento.
Cambio desde el IMC basal a las 12 semanas
Cambio en el estrés percibido de los padres y la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Cambio del IMC de 12 semanas a las 26 semanas
Los resultados secundarios para los padres/tutores son el estrés percibido relacionado con el cuidado de los niños y la calidad de vida percibida. La versión corta del Índice de Estrés de los Padres (PSI) es un autoinforme de los padres/tutores con 36 elementos. La Escala de calidad de vida percibida (PQoL) tiene 19 elementos, cada uno con una escala de 11 puntos, además de un elemento global sobre la felicidad que se utiliza con fines comparativos. Estos se medirán al inicio, después de la intervención y después del período de seguimiento.
Cambio del IMC de 12 semanas a las 26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal de los niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a las 12 semanas
La medida de resultado principal para los niños participantes elegibles es el cambio en la puntuación z del IMC calculado. El peso será medido en libras (al decimal más cercano) por los padres/tutores, usando una balanza digital. La altura será medida en pulgadas (al decimal más cercano) por los padres/tutores, usando una cinta métrica. Luego, los investigadores convertirán estas unidades a kilogramos y metros, seguido del cálculo del IMC, utilizando la fórmula (peso en kilogramos)/(altura en metros)^2, dada como kg/m^2. Posteriormente, se utilizará la tabla de percentiles de IMC de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para calcular el cambio en la puntuación z del IMC desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses.
Cambio desde el IMC basal a las 12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal de los niños
Periodo de tiempo: Cambio del IMC de 12 semanas a las 26 semanas
La medida de resultado principal para los niños participantes elegibles es el cambio en la puntuación z del IMC calculado. El peso será medido en libras (al decimal más cercano) por los padres/tutores, usando una balanza digital. La altura será medida en pulgadas (al decimal más cercano) por los padres/tutores, usando una cinta métrica. Luego, los investigadores convertirán estas unidades a kilogramos y metros, seguido del cálculo del IMC, utilizando la fórmula (peso en kilogramos)/(altura en metros)^2, dada como kg/m^2. Posteriormente, se utilizará la tabla de percentiles de IMC de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para calcular el cambio en la puntuación z del IMC desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses.
Cambio del IMC de 12 semanas a las 26 semanas
Cambio en las creencias, comportamientos y actitudes autoinformados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a las 12 semanas
Estas medidas de resultado primarias se derivan de construcciones en la Teoría del Comportamiento Planificado: creencias conductuales, actitudes hacia el comportamiento, creencias normativas, normas subjetivas, creencias de control y control conductual percibido. Para este estudio, se evaluarán las actitudes hacia el comportamiento dado, las normas subjetivas y el control conductual percibido de los padres/tutores junto con sus comportamientos que tienen un impacto directo en la dieta, la actividad física y el sueño del niño participante. Además, también se evaluarán los cambios en la eficacia de la respuesta de los padres/tutores (es decir, la expectativa de resultado), ya que se cree que influye en sus comportamientos. Se enviará a los padres/tutores un cuestionario autoadministrado, basado en un instrumento validado que tiene ítems tipo Likert de 7 puntos o de opción múltiple, para que lo utilicen en estas medidas.
Cambio desde el IMC basal a las 12 semanas
Cambio en las creencias, comportamientos y actitudes autoinformados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio del IMC de 12 semanas a las 26 semanas
Estas medidas de resultado primarias se derivan de construcciones en la Teoría del Comportamiento Planificado: creencias conductuales, actitudes hacia el comportamiento, creencias normativas, normas subjetivas, creencias de control y control conductual percibido. Para este estudio, se evaluarán las actitudes hacia el comportamiento dado, las normas subjetivas y el control conductual percibido de los padres/tutores junto con sus comportamientos que tienen un impacto directo en la dieta, la actividad física y el sueño del niño participante. Además, también se evaluarán los cambios en la eficacia de la respuesta de los padres/tutores (es decir, la expectativa de resultado), ya que se cree que influye en sus comportamientos. Se enviará a los padres/tutores un cuestionario autoadministrado, basado en un instrumento validado que tiene ítems tipo Likert de 7 puntos o de opción múltiple, para que lo utilicen en estas medidas.
Cambio del IMC de 12 semanas a las 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Investigador principal: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Director de estudio: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Director de estudio: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2002454944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible a partir de los 6 meses y hasta los 5 años posteriores a la fecha de publicación de nuestro artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD estará disponible para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida con el objetivo de lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a wajayawa@indian.edu Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (se incluirá el enlace).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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