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Eine theoriegeleitete, auf den ländlichen Raum zugeschnittene, familienbasierte Telegesundheitsintervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern

31. Mai 2023 aktualisiert von: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University

Eine theoriegeleitete, auf den ländlichen Raum zugeschnittene, familienbasierte Telegesundheitsintervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern: Eine randomisierte, von der Warteliste kontrollierte Studie

Dieser Pilotversuch zielt darauf ab, das Leben von Menschen im ländlichen Indiana zu verbessern, indem er die häufigste Todesursache, Fettleibigkeit, angeht. Ziel ist es, Kindern und ihren Familien dabei zu helfen, gesunde Verhaltensweisen zu entwickeln, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verringern. Das kurzfristige Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Prototyps einer theoriegeleiteten, maßgeschneiderten, familienbasierten Telegesundheitsintervention, die die Adipositasrate bei Kindern in ländlichen Gebieten nachhaltig senken kann. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, durch Verhaltensänderungen die Rate pädiatrischer Fettleibigkeit und ihre Folgen in ländlichen Gebieten nachhaltig zu reduzieren. Es wird angenommen, dass Kinder nach der Teilnahme an dieser Intervention eine Verbesserung des altersbasierten Body-Mass-Index-Perzentils und verbesserte Verhaltensindikatoren im Zusammenhang mit Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und sitzendem Verhalten zeigen. Darüber hinaus wird angenommen, dass Eltern eine verbesserte Einstellung und Fähigkeit zur Bewältigung des Verhaltens ihres Kindes sowie eine verbesserte Wahrnehmung von Stress und Lebensqualität zeigen. Schließlich werden der Grad der Anwesenheit, Beteiligung und technologischen Machbarkeit auf eine erfolgreiche Intervention hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine gezielte (nicht zufällige) Stichprobenstrategie verwenden. Kinder, die zu einer Familie gehören, die von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten geführt wird, werden von örtlichen Gesundheitsdienstleistern identifiziert, die in allen ländlichen Landkreisen von Indiana tätig sind. Der Stichprobenrahmen basiert auf der Liste der pädiatrischen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und derzeit Leistungen von ländlichen Kinderarztpraxen erhalten. Mitglieder des Forschungsteams haben keinen Zugriff auf medizinische Unterlagen. Die Ermittlung der Gesamtheit der berechtigten Teilnehmer liegt im alleinigen Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.

Diese Studie hat eine Reihe primärer und sekundärer Ziele für Kinder und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten sowie eine separate Reihe von Hypothesen für die Durchführbarkeit der Interventionsdurchführung. Das kurzfristige Ziel besteht darin, einen Prototyp für eine theoriegeleitete, maßgeschneiderte, familienbasierte Telegesundheitsintervention zu entwickeln, die die Adipositasrate bei Kindern in ländlichen Gebieten nachhaltig senken kann. Langfristiges Ziel ist es, die Fettleibigkeit bei Kindern und ihre Folgen in ländlichen Gebieten allein durch Verhaltensänderungen nachhaltig zu reduzieren.

Die Hauptziele für Kinder bestehen darin, die Verhaltensindikatoren der Kinder in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und sitzendes Verhalten zu verbessern, sowohl objektiv als auch subjektiv gemessen, und sie über die Zeit aufrechtzuerhalten. Am Ende von Phase 1 (am Crossover-Punkt) wird die Verbesserung der Verhaltensindikatoren in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und sitzendes Verhalten bei Kindern in der Interventionsgruppe denen in der Kontrollgruppe überlegen sein, allerdings dort wird es nach Phase 2 (Ende des Studiums) keinen Unterschied mehr geben.

Das sekundäre Ziel für Kinder besteht darin, die Körperzusammensetzung der Kinder zu verbessern, gemessen anhand des altersgeschlechtsbasierten BMI-Perzentils. Am Ende von Phase 1 wird die Verbesserung des altersgeschlechtsbasierten BMI-Perzentils bei Kindern in der Interventionsgruppe besser sein als bei Kindern in der Kontrollgruppe. Allerdings wird es nach Phase 2 keinen Unterschied mehr geben.

Die Hauptziele für Eltern/Erziehungsberechtigte bestehen darin, die Einstellungen und Fähigkeiten der Betreuer zu verbessern, die als Konstrukte in der Theorie des geplanten Verhaltens gemessen werden (d. h. Einstellungen zum Verhalten, subjektive Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Reaktionswirksamkeit), die zur Änderung ihrer Betreuer erforderlich sind Verhalten des Kindes. Am Ende von Phase 1 werden Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Interventionsgruppe waren, im Vergleich zu denen, die in der Kontrollgruppe waren, verbesserte Einstellungen und Fähigkeiten zeigen, die nachweislich dazu beitragen, das Verhalten ihres Kindes zu ändern.

Das sekundäre Ziel für Eltern/Erziehungsberechtigte besteht darin, den wahrgenommenen Stress und die Lebensqualität der Eltern/Erziehungsberechtigten zu verbessern. Am Ende von Phase 1 werden der wahrgenommene Stress und die wahrgenommene Lebensqualität der Eltern/Erziehungsberechtigten in der Interventionsgruppe besser sein als in der Kontrollgruppe; Allerdings wird es nach Phase 2 keinen Unterschied mehr geben.

Das tertiäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Intervention am Ende der Studie nur für die Interventionsgruppe zu bewerten. Die Intervention wird das erforderliche Maß an Anwesenheit und Beteiligung (d. h. Interaktion) und technologischer Machbarkeit (d. h. Internetkonnektivität und digitale Kompetenz) aufweisen, damit sie erfolgreich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5-11 Jahre alt
  • Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) bei oder über dem 85. Perzentil, aber weniger als 95. Perzentil) oder Fettleibigkeit (BMI bei oder über dem 95. Perzentil)
  • lebt im ländlichen Indiana
  • Geschwister des eingeschriebenen Teilnehmers – müssen alle Einschlusskriterien mit Ausnahme des BMI erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden chronischen Erkrankungen haben:
  • Entwicklungsstörungen
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Essstörungen (z. B. Anorexia nervosa, vermeidende/restriktive Nahrungsaufnahmestörung und Essstörungen, die nicht anderweitig klassifiziert sind)
  • psychiatrische Erkrankungen
  • erhebliche diagnostizierte medizinische Probleme (z. B. Krebs), die die körperliche Aktivität einschränken usw.
  • Ihr einziger verfügbarer Elternteil/Erziehungsberechtigter hat Entwicklungsstörungen, kognitive Beeinträchtigungen und psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält in den ersten drei Monaten des Studienzeitraums die familienbasierte Telegesundheitsintervention. Nach Abschluss des Eingriffs folgt eine zweiwöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase erhalten sie drei Monate lang bis zum Ende des Studienzeitraums monatliche Newsletter mit ähnlichen Informationen aus der Intervention.
Verhalten: Familienbasierte Telegesundheitsintervention
Die gesamte Kommunikation im Zusammenhang mit der Intervention erfolgt über wöchentliche Videokonferenzanrufe in kleinen Gruppen über Zoom und E-Mails oder Textnachrichten. Die Intervention umfasst verschiedene Themen, die sich in früheren Interventionen als wirksam erwiesen haben (Davis et al., 2019; McLean et al., 2003), darunter das Lesen von Lebensmitteletiketten, Essen gehen, Essen bei gesellschaftlichen Zusammenkünften, Aufkleberkarten, Lob/Belohnung gesunder Entscheidungen, gesund Zu Hause verfügbare Lebensmittel, Portionsgrößen, gesunde/einfache/kostengünstige Kochideen, Zielsetzung, Überwachung der Bildschirmzeit, in der Nachbarschaft verfügbare Übungsmöglichkeiten, Ideen für Familienübungen und gesunder Schlaf. Das Forschungsteam wird außerdem jede Woche relevante Video-/Audioclips, Broschüren und Erinnerungen (Textnachrichten und E-Mails) versenden.
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält in den ersten drei Monaten des Studienzeitraums monatliche Newsletter mit ähnlichen Informationen aus der Intervention, während die Interventionsgruppe die Intervention erhält. Anschließend erfolgt eine zweiwöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase erhalten sie drei Monate lang bis zum Ende des Studienzeitraums die familienbasierte Telegesundheitsintervention.
Verhalten: Newsletter
Ähnlich wie bei früheren empirischen Interventionen gegen Fettleibigkeit bei Kindern (Elder et al., 2009) erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste für aktive Aufmerksamkeit monatliche Newsletter, die sich auf körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Bildschirmzeit konzentrieren. Diese Newsletter basieren auf Standardmaterialien aus dem We Can-Programm des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsteilnahme
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Teilnahme an Telemedizin-Sitzungen wird vom Interventionisten aufgezeichnet und als Prozentsatz für jeden Teilnehmer berechnet. Dieser Prozentsatz wird berechnet, indem die Anzahl der besuchten Sitzungen durch die Gesamtzahl der Sitzungen dividiert wird.
26 Wochen
Grad der Beteiligung
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentliche Aufgaben zu erledigen (z. B. Aktualisierung der Zielblätter) und den Forschern ein Bild dieser aktualisierten Zielblätter zuzusenden. Der Grad der Teilnahme wird anhand des Prozentsatzes der Erledigung dieser wöchentlichen Aufgaben gemessen. Dieser Prozentsatz wird berechnet, indem die Anzahl der erledigten Aufgaben durch die Gesamtzahl der Aufgaben dividiert wird.
26 Wochen
Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten wird mithilfe der Telehealth Satisfaction Scale gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, der von den Eltern/Erziehungsberechtigten zur Bewertung ihrer Zufriedenheit mit der Technologie und der Intervention verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität, des Schlafverhaltens und der Ernährung von Kindern
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Körperliche Aktivität und Schlafverhalten werden anhand objektiver Messungen von Fitbit-Aktivitäts-Trackern bewertet. Ein verblindeter Gutachter erfasst und bewertet die körperlichen Aktivitätsdaten des Kindes, indem er die Anzahl der Schritte pro Tag und pro Stunde, die Anzahl der aktiven Minuten und die zurückgelegte Strecke in Meilen misst. Alle Tage mit mehr als 8 Stunden aufgezeichneter Aktivität werden ausgewertet. Die Schlafaktivität des Kindes wird anhand seiner Schlafenszeit, Weckzeit, Gesamtschlafzeit und unruhigen Minuten gemessen. Der Fitbit-Prüfer wertet alle Tage mit Daten zur Gesamtschlaf- und Nickerchenzeit aus. Der von NutritionQuest entwickelte Block Kids Food Screener zur Bewertung des Nährstoff- und Lebensmittelgruppenverbrauchs wird zur Messung der Ernährung verwendet.
Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität, des Schlafverhaltens und der Ernährung von Kindern
Zeitfenster: Änderung des BMI vom 12-Wochen-BMI nach 26 Wochen
Körperliche Aktivität und Schlafverhalten werden anhand objektiver Messungen von Fitbit-Aktivitäts-Trackern bewertet. Ein verblindeter Gutachter erfasst und bewertet die körperlichen Aktivitätsdaten des Kindes, indem er die Anzahl der Schritte pro Tag und pro Stunde, die Anzahl der aktiven Minuten und die zurückgelegte Strecke in Meilen misst. Alle Tage mit mehr als 8 Stunden aufgezeichneter Aktivität werden ausgewertet. Die Schlafaktivität des Kindes wird anhand seiner Schlafenszeit, Weckzeit, Gesamtschlafzeit und unruhigen Minuten gemessen. Der Fitbit-Prüfer wertet alle Tage mit Daten zur Gesamtschlaf- und Nickerchenzeit aus. Der von NutritionQuest entwickelte Block Kids Food Screener zur Bewertung des Nährstoff- und Lebensmittelgruppenverbrauchs wird zur Messung der Ernährung verwendet.
Änderung des BMI vom 12-Wochen-BMI nach 26 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses und der wahrgenommenen Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Sekundäre Ergebnisse für Eltern/Erziehungsberechtigte sind der wahrgenommene Stress im Zusammenhang mit der Kinderbetreuung und die wahrgenommene Lebensqualität. Die Kurzversion des Parent Stress Index (PSI) ist ein Selbstbericht der Eltern/Erziehungsberechtigten mit 36 ​​Elementen. Die Skala zur wahrgenommenen Lebensqualität (PQoL) besteht aus 19 Items mit jeweils 11 Punkten sowie einem globalen Item zum Thema Glück, das zu Vergleichszwecken herangezogen wird. Diese werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach der Nachbeobachtungszeit gemessen.
Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses und der wahrgenommenen Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Änderung des BMI vom 12-Wochen-BMI nach 26 Wochen
Sekundäre Ergebnisse für Eltern/Erziehungsberechtigte sind der wahrgenommene Stress im Zusammenhang mit der Kinderbetreuung und die wahrgenommene Lebensqualität. Die Kurzversion des Parent Stress Index (PSI) ist ein Selbstbericht der Eltern/Erziehungsberechtigten mit 36 ​​Elementen. Die Skala zur wahrgenommenen Lebensqualität (PQoL) besteht aus 19 Items mit jeweils 11 Punkten sowie einem globalen Item zum Thema Glück, das zu Vergleichszwecken herangezogen wird. Diese werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach der Nachbeobachtungszeit gemessen.
Änderung des BMI vom 12-Wochen-BMI nach 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index von Kindern
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß für teilnahmeberechtigte Kinderteilnehmer ist die Änderung des berechneten BMI-Z-Scores. Das Gewicht wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten mithilfe einer digitalen Waage in Pfund (auf die nächste Dezimalstelle genau) gemessen. Die Körpergröße wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten mit einem Maßband in Zoll (auf die nächste Dezimalstelle genau) gemessen. Anschließend werden diese Einheiten von den Forschern in Kilogramm und Meter umgerechnet, gefolgt von der Berechnung des BMI unter Verwendung der Formel (Gewicht in Kilogramm)/(Größe in Metern)^2, angegeben als kg/m^2. Anschließend wird das BMI-Perzentildiagramm des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Berechnung der Änderung des BMI-Z-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 Monaten auf 6 Monate verwendet.
Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index von Kindern
Zeitfenster: Änderung des BMI vom 12-Wochen-BMI nach 26 Wochen
Das primäre Ergebnismaß für teilnahmeberechtigte Kinderteilnehmer ist die Änderung des berechneten BMI-Z-Scores. Das Gewicht wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten mithilfe einer digitalen Waage in Pfund (auf die nächste Dezimalstelle genau) gemessen. Die Körpergröße wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten mit einem Maßband in Zoll (auf die nächste Dezimalstelle genau) gemessen. Anschließend werden diese Einheiten von den Forschern in Kilogramm und Meter umgerechnet, gefolgt von der Berechnung des BMI unter Verwendung der Formel (Gewicht in Kilogramm)/(Größe in Metern)^2, angegeben als kg/m^2. Anschließend wird das BMI-Perzentildiagramm des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Berechnung der Änderung des BMI-Z-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 Monaten auf 6 Monate verwendet.
Änderung des BMI vom 12-Wochen-BMI nach 26 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Überzeugungen, Verhaltensweisen und Einstellungen der Eltern
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Diese primären Ergebnismaße werden aus Konstrukten der Theorie des geplanten Verhaltens abgeleitet: Verhaltensüberzeugungen, Einstellungen zum Verhalten, normative Überzeugungen, subjektive Normen, Kontrollüberzeugungen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle. Für diese Studie werden die Einstellungen gegenüber dem gegebenen Verhalten, den subjektiven Normen und der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle der Eltern/Erziehungsberechtigten sowie deren Verhaltensweisen ausgewertet, die einen direkten Einfluss auf die Ernährung, die körperliche Aktivität und das Schlafverhalten des kindlichen Teilnehmers haben. Darüber hinaus werden auch Veränderungen in der Wirksamkeit der Reaktion der Eltern/Erziehungsberechtigten (d. h. der Ergebniserwartung) bewertet, da davon ausgegangen wird, dass sie ihr Verhalten beeinflussen. Ein selbst auszufüllender Fragebogen, der auf einem validierten Instrument mit 7-Punkte-Likert- oder Multiple-Choice-Aufgaben basiert, wird an die Eltern/Erziehungsberechtigten gesendet, um für diese Maßnahmen verwendet zu werden.
Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Überzeugungen, Verhaltensweisen und Einstellungen der Eltern
Zeitfenster: Änderung des BMI vom 12-Wochen-BMI nach 26 Wochen
Diese primären Ergebnismaße werden aus Konstrukten der Theorie des geplanten Verhaltens abgeleitet: Verhaltensüberzeugungen, Einstellungen zum Verhalten, normative Überzeugungen, subjektive Normen, Kontrollüberzeugungen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle. Für diese Studie werden die Einstellungen gegenüber dem gegebenen Verhalten, den subjektiven Normen und der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle der Eltern/Erziehungsberechtigten sowie deren Verhaltensweisen ausgewertet, die einen direkten Einfluss auf die Ernährung, die körperliche Aktivität und das Schlafverhalten des kindlichen Teilnehmers haben. Darüber hinaus werden auch Veränderungen in der Wirksamkeit der Reaktion der Eltern/Erziehungsberechtigten (d. h. der Ergebniserwartung) bewertet, da davon ausgegangen wird, dass sie ihr Verhalten beeinflussen. Ein selbst auszufüllender Fragebogen, der auf einem validierten Instrument mit 7-Punkte-Likert- oder Multiple-Choice-Aufgaben basiert, wird an die Eltern/Erziehungsberechtigten gesendet, um für diese Maßnahmen verwendet zu werden.
Änderung des BMI vom 12-Wochen-BMI nach 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Hauptermittler: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
  • Studienleiter: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
  • Studienleiter: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002454944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab 6 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung unseres Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD steht Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag mit dem Ziel vorlegen, die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an wajayawa@indian.edu gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird hinzugefügt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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