아동 비만을 위한 이론 중심의 농촌 맞춤형 가족 기반 원격 의료 개입
2023년 5월 31일 업데이트: Wasantha P. Jayawardene, Indiana University
아동 비만에 대한 이론 기반, 농촌 맞춤형, 가족 기반, 원격 의료 개입: 무작위 대기자 통제 시험
이 파일럿 시험은 사망의 주요 원인인 비만을 해결함으로써 인디애나 시골 지역의 개인 삶을 개선하는 것을 목표로 합니다.
목적은 어린이와 그 가족이 소아 비만을 줄이기 위한 건강한 행동을 개발하도록 돕는 것입니다.
이 연구의 단기 목표는 농촌 지역에서 소아 비만율을 지속적으로 줄일 수 있는 이론 중심의 맞춤형 가족 기반 원격 의료 개입의 프로토타입을 개발하는 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 행동 변화를 통해 농촌 지역에서 소아 비만율과 그 결과를 지속적으로 줄이는 것입니다.
이 개입에 참여한 후 어린이는 연령 기반 체질량 지수 백분위수와 영양, 신체 활동, 수면 및 좌식 행동과 관련된 행동 지표가 개선될 것으로 가정합니다.
또한 부모는 자녀의 행동을 관리하는 태도와 기술이 향상되고 인지된 스트레스와 인지된 삶의 질이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
마지막으로 출석, 참여 및 기술 타당성 수준은 성공적인 개입을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 목적이 있는(무작위가 아닌) 샘플링 전략을 활용할 것입니다. 부모/보호자가 가장인 가족에 속한 어린이는 인디애나 시골 카운티에서 진료하는 지역 의료 제공자로 식별됩니다. 샘플링 프레임은 현재 농촌 소아 진료소에서 서비스를 받고 있는 자격 기준을 충족하는 소아 환자 목록을 기반으로 합니다. 연구팀 구성원은 의료 기록에 접근할 수 없습니다. 자격이 있는 참가자의 범위를 식별하는 것은 의료 서비스 제공자의 단독 재량입니다.
이 연구는 아동과 그 부모/후견인을 위한 일련의 1차 및 2차 목표와 개입 전달의 타당성에 대한 별도의 가설 세트를 가지고 있습니다. 단기 목표는 농촌 지역의 소아 비만율을 지속적으로 줄일 수 있는 이론 중심의 맞춤형 가족 기반 원격 의료 개입을 위한 프로토타입을 개발하는 것입니다. 장기적인 목표는 오로지 행동 변화를 통해서만 소아 비만과 시골 지역에서의 그 결과를 지속적으로 줄이는 것입니다.
어린이의 주요 목표는 영양, 신체 활동, 수면 및 좌식 행동 측면에서 객관적 및 주관적으로 측정된 어린이의 행동 지표를 개선하고 시간이 지남에 따라 유지하는 것입니다. 1단계 종료 시점(교차점)에서 개입 그룹에 속한 어린이의 영양, 신체 활동, 수면 및 좌식 행동과 관련된 행동 지표의 개선은 통제 그룹의 어린이보다 우수할 것이지만, 2단계(연구 종료) 이후에는 차이가 없습니다.
어린이의 두 번째 목표는 연령-성별 BMI 백분위수로 측정되는 어린이의 체성분을 개선하는 것입니다. 1단계가 끝나면 개입 그룹에 속한 어린이의 연령별 BMI 백분위수 개선이 대조군에 있던 어린이보다 우수할 것입니다. 그러나 2단계 이후에는 차이가 없습니다.
부모/후견인의 주요 목표는 계획된 행동 이론(즉, 행동에 대한 태도, 주관적 규범, 인식된 행동 통제 및 반응 효율성)의 구성으로 측정되는 간병인의 태도와 기술을 개선하는 것입니다. 아이의 행동. 1단계가 끝나면 개입 그룹에 속한 부모/보호자는 통제 그룹에 속한 부모/보호자에 비해 자녀의 행동을 변화시키는 데 도움이 된다는 증거가 제시하는 개선된 태도와 기술을 보일 것입니다.
학부모/후견인의 두 번째 목표는 학부모/후견인 사이에서 지각된 스트레스와 삶의 질을 개선하는 것입니다. 1단계가 끝날 때 부모/보호자 사이에서 인식된 스트레스와 삶의 질은 통제 그룹보다 개입 그룹에서 더 나을 것입니다. 그러나 2단계 이후에는 차이가 없습니다.
세 번째 목표는 개입 그룹에 대해서만 연구가 끝날 때 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 개입은 성공에 필요한 출석 및 참여 수준(즉, 상호 작용)과 기술 타당성(즉, 인터넷 연결 및 디지털 리터러시)을 갖출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5-11세
- 과체중(체질량지수(BMI) 85백분위수 이상 95백분위수 미만) 또는 비만(BMI 95백분위수 이상)
- 인디애나 시골에 사는
- 등록된 참가자의 형제자매 - BMI를 제외한 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 만성 질환이 있는 경우:
- 발달 장애
- 인지 장애
- 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 회피적/제한적 음식 섭취 장애, 달리 분류되지 않은 섭식 장애)
- 정신 질환
- 신체 활동 등을 제한하는 심각하게 진단된 의학적 문제(예: 암)
- 그들의 유일한 부모 부모/보호자는 발달 장애, 인지 장애 및 정신 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 연구 기간의 처음 3개월 동안 가족 기반 원격 의료 개입을 받게 됩니다.
개입이 완료되면 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
워시아웃 기간 후에는 연구 기간이 끝날 때까지 3개월 동안 중재에서 학습한 유사한 정보가 포함된 월간 뉴스레터를 받게 됩니다.
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개입과 관련된 모든 커뮤니케이션은 Zoom 및 이메일 또는 문자 메시지를 통한 주간 소그룹 화상 회의 통화를 통해 이루어집니다.
개입에는 식품 라벨 읽기, 외식, 사교 모임에서의 식사, 스티커 차트, 건강한 선택 칭찬/보상, 집에서 구할 수 있는 음식, 1인분 크기, 건강하고/쉽고/저렴한 요리 아이디어, 목표 설정, 스크린 타임 모니터링, 이웃에서 할 수 있는 운동 기회, 가족 운동 아이디어, 건강한 수면.
연구팀은 또한 관련 비디오/오디오 클립, 브로셔, 알림(문자 메시지 및 이메일)을 매주 보낼 것입니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대기자 명단 제어 그룹은 중재 그룹이 중재를 받는 동안 연구 기간의 처음 3개월 동안 중재에서 배운 유사한 정보가 포함된 월간 뉴스레터를 받게 됩니다.
그런 다음 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
워시아웃 기간 후에는 연구 기간이 끝날 때까지 3개월 동안 가족 기반 원격 의료 중재를 받게 됩니다.
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이전의 실증적 소아 비만 개입(Elder et al., 2009)과 유사하게 활성 주의 대기자 명단 제어 그룹은 신체 활동, 건강한 식습관 및 화면 시간에 초점을 맞춘 월간 뉴스레터를 받게 됩니다.
이 뉴스레터는 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute)의 We Can 프로그램의 표준 자료를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 출석
기간: 26주
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중재자는 원격 의료 세션 참석을 기록하고 각 참가자의 백분율로 계산합니다.
이 백분율은 참석한 세션 수를 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
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26주
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참여 수준
기간: 26주
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참가자는 주간 작업을 완료해야 합니다(예:
업데이트 목표 시트) 및 이러한 업데이트 목표 시트의 사진을 연구원에게 보냅니다.
참여 수준은 이러한 주간 작업 완료율로 측정됩니다.
이 백분율은 완료된 작업 수를 총 작업 수로 나누어 계산합니다.
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26주
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학부모/보호자 만족도
기간: 26주
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부모/보호자의 만족도는 부모/보호자가 기술 및 개입에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 4점 리커트 척도가 포함된 10개 항목 설문지인 원격 의료 만족도 척도를 사용하여 측정됩니다.
총점 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 신체활동, 수면행동, 영양의 변화
기간: 12주에 기준선 BMI에서 변경
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신체 활동 및 수면 행동은 Fitbit 활동 추적기의 객관적인 측정을 사용하여 평가됩니다.
블라인드 평가자는 하루 및 시간당 걸음 수, 활동 시간(분) 및 거리(마일)를 측정하여 어린이의 신체 활동 데이터를 얻고 평가합니다.
기록된 활동이 8시간 이상인 모든 날이 평가됩니다.
아이의 수면 활동은 취침 시간, 기상 시간, 총 수면 시간, 뒤척이는 시간(분)으로 측정됩니다.
Fitbit 평가자는 총 수면 및 낮잠 시간에 대한 데이터로 하루 종일 평가합니다.
NutritionQuest에서 만든 영양소 및 식품군 소비를 평가하기 위한 Block Kids Food Screener는 영양 측정에 사용됩니다.
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12주에 기준선 BMI에서 변경
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아동의 신체활동, 수면행동, 영양의 변화
기간: 26주에 12주 BMI에서 변경
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신체 활동 및 수면 행동은 Fitbit 활동 추적기의 객관적인 측정을 사용하여 평가됩니다.
블라인드 평가자는 하루 및 시간당 걸음 수, 활동 시간(분) 및 거리(마일)를 측정하여 어린이의 신체 활동 데이터를 얻고 평가합니다.
기록된 활동이 8시간 이상인 모든 날이 평가됩니다.
아이의 수면 활동은 취침 시간, 기상 시간, 총 수면 시간, 뒤척이는 시간(분)으로 측정됩니다.
Fitbit 평가자는 총 수면 및 낮잠 시간에 대한 데이터로 하루 종일 평가합니다.
NutritionQuest에서 만든 영양소 및 식품군 소비를 평가하기 위한 Block Kids Food Screener는 영양을 측정하는 데 사용됩니다.
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26주에 12주 BMI에서 변경
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부모의 스트레스 인지 및 삶의 질 변화
기간: 12주에 기준선 BMI에서 변경
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부모/보호자의 2차 결과는 보육과 관련된 스트레스 인지 및 삶의 질 인지입니다.
학부모 스트레스 지수(PSI)의 짧은 버전은 36개 항목이 포함된 학부모/보호자 자가 보고입니다.
인지된 삶의 질 척도(PQoL)에는 각각 11점 척도가 있는 19개의 항목과 비교 목적으로 활용되는 행복에 대한 글로벌 항목이 있습니다.
이는 기준선, 개입 후, 후속 조치 기간 후에 측정됩니다.
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12주에 기준선 BMI에서 변경
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부모의 스트레스 인지 및 삶의 질 변화
기간: 26주에 12주 BMI에서 변경
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부모/보호자의 2차 결과는 보육과 관련된 스트레스 인지 및 삶의 질 인지입니다.
학부모 스트레스 지수(PSI)의 짧은 버전은 36개 항목이 포함된 학부모/보호자 자가 보고입니다.
인지된 삶의 질 척도(PQoL)에는 각각 11점 척도가 있는 19개의 항목과 비교 목적으로 활용되는 행복에 대한 글로벌 항목이 있습니다.
이는 기준선, 개입 후, 후속 조치 기간 후에 측정됩니다.
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26주에 12주 BMI에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 체질량 지수의 변화
기간: 12주에 기준선 BMI에서 변경
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적격 아동 참가자에 대한 주요 결과 측정은 계산된 BMI z-점수의 변화입니다.
체중은 학부모/보호자가 디지털 저울을 사용하여 파운드(가장 가까운 소수점까지)로 측정합니다.
신장은 부모/보호자가 측정 테이프를 사용하여 인치(가장 가까운 소수점까지)로 측정합니다.
그런 다음, 이 단위는 조사관에 의해 킬로그램과 미터로 변환된 다음 kg/m^2로 주어진 공식 (킬로그램의 무게)/(미터의 키)^2를 사용하여 BMI를 계산합니다.
이어서 질병 통제 예방 센터(CDC)의 BMI 백분위수 차트를 사용하여 기준선에서 3개월까지 및 3개월에서 6개월까지 BMI z-점수의 변화를 계산합니다.
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12주에 기준선 BMI에서 변경
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어린이 체질량 지수의 변화
기간: 26주에 12주 BMI에서 변경
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적격 아동 참가자에 대한 주요 결과 측정은 계산된 BMI z-점수의 변화입니다.
체중은 학부모/보호자가 디지털 저울을 사용하여 파운드(가장 가까운 소수점까지)로 측정합니다.
신장은 부모/보호자가 측정 테이프를 사용하여 인치(가장 가까운 소수점까지)로 측정합니다.
그런 다음, 이 단위는 조사관에 의해 킬로그램과 미터로 변환된 다음 kg/m^2로 주어진 공식 (킬로그램의 무게)/(미터의 키)^2를 사용하여 BMI를 계산합니다.
이어서 질병 통제 예방 센터(CDC)의 BMI 백분위수 차트를 사용하여 기준선에서 3개월까지 및 3개월에서 6개월까지 BMI z-점수의 변화를 계산합니다.
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26주에 12주 BMI에서 변경
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부모가 스스로 보고한 신념, 행동 및 태도의 변화
기간: 12주에 기준선 BMI에서 변경
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이러한 주요 결과 측정은 행동 신념, 행동에 대한 태도, 규범적 신념, 주관적 규범, 통제 신념 및 인식된 행동 통제와 같은 계획된 행동 이론의 구성에서 파생됩니다.
본 연구에서는 아동 참여자의 식이, 신체활동, 수면행동에 직접적인 영향을 미치는 부모/보호자의 행동과 함께 주어진 행동에 대한 태도, 주관적 규범, 지각된 행동통제를 평가하고자 한다.
또한 부모/보호자의 반응 효능(즉, 결과 기대치)의 변화도 평가될 것인데, 이는 부모/보호자의 행동에 영향을 미치는 것으로 생각되기 때문입니다.
7점 리커트 유형 또는 객관식 항목이 있는 검증된 도구를 기반으로 한 자기 관리 설문지가 이러한 측정에 사용되도록 학부모/보호자에게 발송됩니다.
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12주에 기준선 BMI에서 변경
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부모가 스스로 보고한 신념, 행동 및 태도의 변화
기간: 26주에 12주 BMI에서 변경
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이러한 주요 결과 측정은 행동 신념, 행동에 대한 태도, 규범적 신념, 주관적 규범, 통제 신념 및 인식된 행동 통제와 같은 계획된 행동 이론의 구성에서 파생됩니다.
본 연구에서는 아동 참여자의 식이, 신체활동, 수면행동에 직접적인 영향을 미치는 부모/보호자의 행동과 함께 주어진 행동에 대한 태도, 주관적 규범, 지각된 행동통제를 평가하고자 한다.
또한 부모/보호자의 반응 효능(즉, 결과 기대치)의 변화도 평가될 것인데, 이는 부모/보호자의 행동에 영향을 미치는 것으로 생각되기 때문입니다.
7점 리커트 유형 또는 객관식 항목이 있는 검증된 도구를 기반으로 한 자기 관리 설문지가 이러한 측정에 사용되도록 학부모/보호자에게 발송됩니다.
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26주에 12주 BMI에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wasantha P Jayawardene, MD, MS, PhD, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- 수석 연구원: Mary Lynn Davis-Ajami, PhD, MBA, MS, Indiana University School of Nursing-Bloomington
- 연구 책임자: Allisandra G Kummer, Indiana University School of Public Health-Bloomington
- 연구 책임자: Myat Su, Indiana University School of Public Health Bloomington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Epstein LH, Paluch RA, Roemmich JN, Beecher MD. Family-based obesity treatment, then and now: twenty-five years of pediatric obesity treatment. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):381-91. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.381.
- Ayala GX, Elder JP. Qualitative methods to ensure acceptability of behavioral and social interventions to the target population. J Public Health Dent. 2011 Winter;71 Suppl 1(0 1):S69-79. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00241.x.
- Andrews KR, Silk KS, Eneli IU. Parents as health promoters: a theory of planned behavior perspective on the prevention of childhood obesity. J Health Commun. 2010 Jan;15(1):95-107. doi: 10.1080/10810730903460567.
- Davis AM, Beaver G, Dreyer Gillette M, Nelson EL, Fleming K, Swinburne Romine R, Sullivan DK, Lee R, Pettee Gabriel K, Dean K, Murray M, Faith M. iAmHealthy: Rationale, design and application of a family-based mHealth pediatric obesity intervention for rural children. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Davis AM, Boles RE, James RL, Sullivan DK, Donnelly JE, Swirczynski DL, Goetz J. Health behaviors and weight status among urban and rural children. Rural Remote Health. 2008 Apr-Jun;8(2):810. Epub 2008 Apr 15.
- Davis AM, James RL, Boles RE, Goetz JR, Belmont J, Malone B. The use of TeleMedicine in the treatment of paediatric obesity: feasibility and acceptability. Matern Child Nutr. 2011 Jan;7(1):71-9. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00248.x.
- Gallagher KS, Davis AM, Malone B, Landrum Y, Black W. Treating rural pediatric obesity through telemedicine: baseline data from a randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2011 Jul;36(6):687-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsr011. Epub 2011 Mar 3.
- Hunsberger M, O'Malley J, Block T, Norris JC. Relative validation of Block Kids Food Screener for dietary assessment in children and adolescents. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):260-70. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00446.x. Epub 2012 Sep 24.
- Marchionda DM, Slesnick N. Family therapy retention: an observation of first-session communication. J Marital Fam Ther. 2013 Jan;39(1):87-97. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00279.x. Epub 2012 Feb 9.
- McLean N, Griffin S, Toney K, Hardeman W. Family involvement in weight control, weight maintenance and weight-loss interventions: a systematic review of randomised trials. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Sep;27(9):987-1005. doi: 10.1038/sj.ijo.0802383.
- Romanzini M, Petroski EL, Ohara D, Dourado AC, Reichert FF. Calibration of ActiGraph GT3X, Actical and RT3 accelerometers in adolescents. Eur J Sport Sci. 2014;14(1):91-9. doi: 10.1080/17461391.2012.732614. Epub 2012 Oct 18.
- Elder JP, Ayala GX, Slymen DJ, Arredondo EM, Campbell NR. Evaluating psychosocial and behavioral mechanisms of change in a tailored communication intervention. Health Educ Behav. 2009 Apr;36(2):366-80. doi: 10.1177/1090198107308373. Epub 2007 Dec 12.
- Morgan DG, Kosteniuk J, Stewart N, O'Connell ME, Karunanayake C, Beever R. The telehealth satisfaction scale: reliability, validity, and satisfaction with telehealth in a rural memory clinic population. Telemed J E Health. 2014 Nov;20(11):997-1003. doi: 10.1089/tmj.2014.0002. Epub 2014 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
IPD는 기사 게시일로부터 6개월부터 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 승인된 제안의 목적을 달성하기 위한 목적으로 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 것입니다.
제안서는 wajayawa@indian.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(포함할 링크).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가족 기반 원격 의료 개입에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한