進行性HCCの第一選択治療におけるシンチリマブとソラフェニブを併用したIBI310の有効性と安全性を比較する研究
2026年3月18日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性肝細胞がんの第一選択治療において、シンチリマブとソラフェニブを併用した IBI310 の有効性と安全性を比較する無作為化、非盲検、対照、多施設共同第 III 相臨床試験
これは、以前に全身療法を受けていない局所進行性または転移性 HCC 患者を対象に、シンチリマブおよびソラフェニブと組み合わせた IBI310 の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験であり、根治的外科的切除には適していません。または局所治療、または外科的切除または局所治療後に進行性疾患を患っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan Universtiy Zhongshan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に確認された肝細胞癌、または臨床診断基準を満たす肝硬変;
- 0または1ポイントのECOGパフォーマンスステータススコア;
- 最初の投与前に肝細胞癌に対する全身抗腫瘍治療を行っていません。
- Barcelona Clinic 肝がんステージ C、またはステージ B 根治手術および/または局所治療に適していません。
- RECIST V1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変;
- チャイルドピュー：≤6
- 十分な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- 線維性層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、腫瘍組織中の胆管癌成分を伴う。
- 肝性脳症の既往歴がある、または肝移植の既往歴がある。
- 臨床症状がある場合は、胸水、腹水、または心嚢液のドレナージが必要です。
- 中枢神経系 (CNS) 転移。
- -制御されていない高血圧、収縮期血圧> 140mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg 最適な治療後。
- 4週間以内の肝病変の局所治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
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ソラフェニブ 400mg po
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実験的：シンチリマブとIBI310の併用
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IBI310 IV d1、Q6W
シンチリマブ IV d1、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後最大24か月
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無作為化後最大24か月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化後最大24か月
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IRRCのRECIST V1.1に基づく2群の客観的奏効率（ORR）
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無作為化後最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後最大24か月
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IRRC と治験責任医師による RECIST V1.1 に基づく 2 群の無増悪生存期間 (PFS)
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無作為化後最大24か月
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応答時間(DOR)
時間枠：無作為化後最大24か月
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IRRC と治験責任医師による RECIST V1.1 に基づく 2 群の奏功期間 (DOR)
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無作為化後最大24か月
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疾病制御率(DCR)
時間枠：無作為化後最大24か月
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IRRCと治験責任医師によるRECIST V1.1に基づく2群の疾病制御率(DCR)
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無作為化後最大24か月
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進行までの時間(TTP)
時間枠：無作為化後最大24か月
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IRRC と治験責任医師による RECIST V1.1 に基づく 2 群の進行までの時間 (TTP)
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無作為化後最大24か月
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応答時間(TTR)
時間枠：無作為化後最大24か月
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IRRC と治験責任医師による RECIST V1.1 に基づく 2 群の反応時間 (TTR)
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無作為化後最大24か月
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治療に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：無作為化後最大24か月
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無作為化後最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月7日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。