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진행성 간세포암종의 1차 치료에서 신틸리맙과 소라페닙 병용 IBI310의 유효성 및 안전성 비교 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

진행성 간세포암의 1차 치료에서 신틸리맙과 소라페닙을 병용한 IBI310의 효과 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 통제, 다기관 제3상 임상 연구

이것은 이전에 전신 요법을 받은 적이 없고 근치 외과적 절제술에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 신틸리맙 및 소라페닙과 병용한 IBI310의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제, 다기관 제III상 연구입니다. 또는 국소 치료, 또는 외과 적 절제 또는 국소 치료 후 진행성 질환을 앓은 적이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적/세포학적으로 확인된 간세포 암종 또는 임상 진단 기준을 충족하는 간경변;
  2. 0점 또는 1점의 ECOG 수행 상태 점수;
  3. 초회 투여 전 간세포암에 대한 전신 항종양 치료 없음;
  4. 근치 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않은 바르셀로나 클리닉 간암 C기 또는 B기;
  5. RECIST V1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변);
  6. 차일드 푸:≤6
  7. 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  1. 섬유성 판상 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 종양 조직의 담관암종 성분.
  2. 간성 뇌증 병력이 있거나 간 이식 병력이 있습니다.
  3. 임상 증상이 있는 경우 흉막 삼출액, 복수 또는 심낭 삼출액의 배액이 필요합니다.
  4. 중추신경계(CNS) 전이.
  5. 조절되지 않는 고혈압, 최적의 치료 후 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg.
  6. 4주 이내에 간 병변에 대한 국소 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소라페닙
의약품: 소라페닙
소라페닙 400mg 포
실험적: 신틸리맙과 IBI310 병용요법
의약품: IBI310
IBI310 IV d1, Q6W
의약품: 신틸리맙
신틸리맙 IV d1, Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
무작위 배정 후 최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
IRRC의 RECIST V1.1에 기반한 두 가지 부문의 객관적 반응률(ORR)
무작위 배정 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
IRRC 및 조사자에 의한 RECIST V1.1에 기반한 두 군의 무진행 생존(PFS)
무작위 배정 후 최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
IRRC 및 조사관의 RECIST V1.1에 기반한 두 가지 부문의 반응 기간(DOR)
무작위 배정 후 최대 24개월
질병관리율(DCR)
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
IRRC 및 조사관의 RECIST V1.1에 기반한 두 군의 질병 통제율(DCR)
무작위 배정 후 최대 24개월
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
IRRC 및 조사자에 의한 RECIST V1.1에 기반한 양군에서의 진행 시간(TTP)
무작위 배정 후 최대 24개월
응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
IRRC 및 조사관의 RECIST V1.1에 기반한 두 가지 부문의 응답 시간(TTR)
무작위 배정 후 최대 24개월
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
무작위 배정 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI310C301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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