Tutkimus, jossa verrataan IBI310:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä sintilimabin kanssa verrattuna sorafenibiin edistyneen HCC:n ensilinjan hoidossa
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskusvaiheinen III kliininen tutkimus, jossa verrataan IBI310:n tehokkuutta ja turvallisuutta sintilimabiin yhdistettynä sorafenibiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoidossa
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan IBI310:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sintilimabin ja sorafenibin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa, eivät sovellu radikaalikirurgiseen resektioon. tai paikallisella hoidolla tai sinulla on ollut etenevä sairaus kirurgisen resektion tai paikallisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Fudan Universtiy Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä tai maksakirroosi, joka täyttää kliiniset diagnostiset kriteerit;
- ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 piste;
- Ei systeemistä kasvainten vastaista hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan ennen ensimmäistä antoa;
- Barcelona Clinic Maksasyöpä vaihe C tai vaihe B ei sovellu radikaaliin leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon;
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n mukaan);
- Child-Pugh: ≤6
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syyllisen lamellaarisen hepatosellulaarisen karsinooman, sarkomatoidisen hepatosellulaarisen karsinooman, kolangiokarsinooman komponenttien kanssa kasvainkudoksissa.
- Sinulla on ollut maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
- Kliinisillä oireilla tarvitaan keuhkopussin effuusio, askites tai sydänpussin effuusio.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Hallitsematon korkea verenpaine, systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg optimaalisen lääkehoidon jälkeen.
- Maksavaurioiden paikallinen hoito 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sorafenibi
|
Sorafenibi 400 mg po
|
|
Kokeellinen: Sintilimab yhdistettynä IBI310:een
|
IBI310 IV d1, Q6W
sintilimabi IV d1, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) kahdessa haarassa perustuu IRRC:n RECIST V1.1:een
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) kahdessa haarassa perustuu RECIST V1.1:een IRRC:n ja tutkijan toimesta
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vasteen (DOR) kesto kahdessa haarassa IRRC:n ja tutkijan RECIST V1.1:n perusteella
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
IRRC:n ja tutkijan tekemä taudintorjuntanopeus (DCR) kahdessa haarassa RECIST V1.1:n perusteella
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika etenemiseen (TTP) kahdessa haarassa IRRC:n ja tutkijan RECIST V1.1:n perusteella
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika vasteeseen (TTR) kahdessa haarassa IRRC:n ja tutkijan RECIST V1.1:n perusteella
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Sorafenibi
- sintilimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI310C301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .