Vizsgálat az IBI310 és a szintilimab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a szorafenibbel az előrehaladott HCC első vonalbeli kezelésében
2026. március 18. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a szintilimabbal kombinált IBI310 és a szorafenib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma első vonalbeli kezelésében
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a szintilimabbal és szorafenibbel kombinált IBI310 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben, és nem alkalmasak radikális sebészeti reszekcióra. vagy helyi kezeléssel, vagy műtéti reszekciót vagy helyi kezelést követően progresszív betegségben szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
344
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Fudan Universtiy Zhongshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma vagy a klinikai diagnosztikai kritériumoknak megfelelő májcirrhosis;
- 0 vagy 1 pont az ECOG teljesítmény státusz pontszáma;
- Nincs szisztémás daganatellenes kezelés hepatocelluláris karcinómára az első beadás előtt;
- Barcelona Clinic májrák C stádium vagy B stádium nem alkalmas radikális műtétre és/vagy helyi kezelésre;
- Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST V1.1 szerint);
- Child-Pugh:≤6
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
Kizárási kritériumok:
- Fibros lamellás hepatocelluláris karcinómával, sarcomatoid hepatocellularis karcinómával, cholangiocarcinoma komponensekkel a daganatos szövetekben.
- Ha a kórelőzményében hepatikus encephalopathia szerepel, vagy májátültetésen esett át.
- Klinikai tünetek esetén a pleurális folyadékgyülem, ascites vagy perikardiális folyadékgyülem elvezetése szükséges.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm optimális orvosi kezelés után.
- Májelváltozások helyi kezelése 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sorafenib
|
Sorafenib 400 mg po
|
|
Kísérleti: Sintilimab IBI310-val kombinálva
|
IBI310 IV d1, Q6W
sintilimab IV d1, Q3W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
|
24 hónapig a randomizálást követően
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
|
Objektív válaszarány (ORR) két karban az IRRC RECIST V1.1-jén alapul
|
24 hónapig a randomizálást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
|
Progressziómentes túlélés (PFS) két karban a RECIST V1.1 alapján az IRRC és a vizsgáló által
|
24 hónapig a randomizálást követően
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
|
A válasz (DOR) időtartama két karban a RECIST V1.1 alapján az IRRC és a vizsgáló által
|
24 hónapig a randomizálást követően
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
|
Betegségkontroll arány (DCR) két karban a RECIST V1.1 alapján az IRRC és a vizsgáló által
|
24 hónapig a randomizálást követően
|
|
A továbbhaladás ideje (TTP)
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) két karban az IRRC és a vizsgáló által készített RECIST V1.1 alapján
|
24 hónapig a randomizálást követően
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
|
Válaszidő (TTR) két karban az IRRC és a vizsgáló RECIST V1.1 alapján
|
24 hónapig a randomizálást követően
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
|
24 hónapig a randomizálást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Benzolszármazékok
- Karbamid
- Savak, heterociklusos
- Fenil -karbamidvegyületek
- Niacinamid
- Nikotinsavak
- Sorafenib
- sintilimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI310C301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .