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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con Sintilimab rispetto a Sorafenib nel trattamento di prima linea dell'HCC avanzato

18 marzo 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con sintilimab rispetto a sorafenib nel trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato

Questo è uno studio di fase III randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con sintilimab e sorafenib in pazienti con HCC localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica, non sono idonei per la resezione chirurgica radicale o trattamento locale, o hanno avuto malattia progressiva dopo resezione chirurgica o trattamento locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente/citologicamente o cirrosi epatica che soddisfi i criteri diagnostici clinici;
  2. Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1 punto;
  3. Nessun trattamento antitumorale sistemico per carcinoma epatocellulare prima della prima somministrazione;
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadio C o stadio B non adatto per chirurgia radicale e/o trattamento locale;
  5. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST V1.1);
  6. Bambino-Pugh:≤6
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Con carcinoma epatocellulare lamellare fibroso, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, componenti di colangiocarcinoma nei tessuti tumorali.
  2. Avere una storia di encefalopatia epatica o avere una storia di trapianto di fegato.
  3. Con sintomi clinici richiede il drenaggio di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico.
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg dopo un trattamento medico ottimale.
  6. Trattamento locale delle lesioni epatiche entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO
Sperimentale: Sintilimab in combinazione con IBI310
Droga: IBI310
IBI310 IV d1, Q6W
Droga: Sintilimab
sintilimab IV d1, Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in due bracci basato su RECIST V1.1 dell'IRRC
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in due bracci basata su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Durata della risposta (DOR) in due bracci basata su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di controllo della malattia (DCR) in due bracci basato su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo alla progressione (TTP) in due bracci basato su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo alla risposta (TTR) in due bracci basato su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI310C301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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