Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti IBI310 v kombinaci se sintilimabem versus sorafenib v léčbě první linie pokročilého HCC

18. března 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti IBI310 v kombinaci se sintilimabem versus sorafenib v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI310 v kombinaci se sintilimabem a sorafenibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HCC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu, jsou nevhodní pro radikální chirurgickou resekci nebo lokální léčbu nebo měli progresivní onemocnění po chirurgické resekci nebo lokální léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky/cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom nebo jaterní cirhóza splňující klinická diagnostická kritéria;
  2. skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1 bod;
  3. Žádná systémová protinádorová léčba hepatocelulárního karcinomu před prvním podáním;
  4. Barcelona Clinic rakovina jater stadium C nebo stadium B není vhodné pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu;
  5. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST V1.1);
  6. Child-Pugh:≤6
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. S fibrózním lamelárním hepatocelulárním karcinomem, sarkomatoidním hepatocelulárním karcinomem, komponentami cholangiokarcinomu v nádorových tkáních.
  2. Máte v anamnéze jaterní encefalopatii nebo máte v anamnéze transplantaci jater.
  3. S klinickými příznaky vyžaduje drenáž pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku.
  4. Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  5. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg po optimální lékařské léčbě.
  6. Lokální léčba jaterních lézí do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg po
Experimentální: Sintilimab v kombinaci s IBI310
Lék: IBI310
IBI310 IV d1, Q6W
Lék: Sintilimab
sintilimab IV d1, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců po randomizaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 podle IRRC
až 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS) ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 podle IRRC a zkoušejícího
až 24 měsíců po randomizaci
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Doba trvání odpovědi (DOR) ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 podle IRRC a zkoušejícího
až 24 měsíců po randomizaci
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 od IRRC a vyšetřovatele
až 24 měsíců po randomizaci
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Doba do progrese (TTP) ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 podle IRRC a vyšetřovatele
až 24 měsíců po randomizaci
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Doba do odezvy (TTR) ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 od IRRC a vyšetřovatele
až 24 měsíců po randomizaci
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI310C301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na IBI310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit