比较IBI310联合信迪利单抗与索拉非尼一线治疗晚期HCC有效性和安全性的研究
2026年3月18日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机、开放标签、对照、多中心 III 期临床研究，以比较 IBI310 联合 Sintilimab 与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性
这是一项随机、开放标签、对照、多中心的 III 期研究，旨在评估 IBI310 联合信迪利单抗和索拉非尼在既往未接受过全身治疗、不适合根治性手术切除的局部晚期或转移性 HCC 患者中的有效性和安全性或局部治疗，或在手术切除或局部治疗后疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan Universtiy Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的肝细胞癌，或符合临床诊断标准的肝硬化；
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分；
- 首次给药前未对肝细胞癌进行全身抗肿瘤治疗；
- Barcelona Clinic 肝癌 C 期或 B 期不适合根治性手术和/或局部治疗；
- 根据 RECIST V1.1 至少有 1 个可测量的病灶）；
- Child-Pugh：≤6
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 肿瘤组织中有纤维板层状肝癌、肉瘤样肝癌、胆管癌成分。
- 有肝性脑病病史或有肝移植病史。
- 有临床症状需要引流胸腔积液、腹水或心包积液。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 未控制的高血压，收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg 最佳药物治疗后。
- 4周内对肝脏病变进行局部治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：索拉非尼
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索拉非尼 400mg 口服
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实验性的：信迪利单抗联合IBI310
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IBI310 IV d1, Q6W
sintilimab IV d1, Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：随机分组后最多 24 个月
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随机分组后最多 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机分组后最多 24 个月
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IRRC 基于 RECIST V1.1 的两组客观缓解率 (ORR)
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随机分组后最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分组后最多 24 个月
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IRRC 和研究者基于 RECIST V1.1 的两组无进展生存期 (PFS)
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随机分组后最多 24 个月
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：随机分组后最多 24 个月
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IRRC 和研究者根据 RECIST V1.1 评估两组的反应持续时间 (DOR)
|
随机分组后最多 24 个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间：随机分组后最多 24 个月
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IRRC 和研究者基于 RECIST V1.1 的两组疾病控制率 (DCR)
|
随机分组后最多 24 个月
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进展时间（TTP）
大体时间：随机分组后最多 24 个月
|
IRRC 和研究者根据 RECIST V1.1 评估两组的进展时间 (TTP)
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随机分组后最多 24 个月
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响应时间(TTR)
大体时间：随机分组后最多 24 个月
|
IRRC 和研究者根据 RECIST V1.1 对两组的反应时间 (TTR)
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随机分组后最多 24 个月
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治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：随机分组后最多 24 个月
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随机分组后最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月7日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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