Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van IBI310 in combinatie met Sintilimab versus Sorafenib te vergelijken in de eerstelijnsbehandeling van geavanceerde HCC

16 september 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter klinische fase III-studie om de effectiviteit en veiligheid van IBI310 in combinatie met Sintilimab versus Sorafenib te vergelijken bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter fase III-studie om de effectiviteit en veiligheid van IBI310 in combinatie met sintilimab en sorafenib te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HCC die niet eerder systemische therapie hebben gekregen en die niet geschikt zijn voor radicale chirurgische resectie. of lokale behandeling, of progressieve ziekte hebben gehad na chirurgische resectie of lokale behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch/cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom of levercirrose dat voldoet aan de klinische diagnostische criteria;
  2. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1 punt;
  3. Geen systemische antitumorbehandeling voor hepatocellulair carcinoom vóór de eerste toediening;
  4. Barcelona Clinic Leverkanker stadium C of stadium B niet geschikt voor radicale chirurgie en/of lokale behandeling;
  5. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST V1.1);
  6. Kind-Pugh: ≤6
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met fibreus lamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoomcomponenten in tumorweefsels.
  2. Heb een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of heb een voorgeschiedenis van levertransplantatie.
  3. Bij klinische symptomen is drainage van pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie vereist.
  4. Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  5. Ongecontroleerde hoge bloeddruk, systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg na optimale medische behandeling.
  6. Lokale behandeling van leverlaesies binnen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg p.o
EXPERIMENTEEL: Sintilimab gecombineerd met IBI310
Geneesmiddel: IBI310
IBI310 IV d1, Q6W
Geneesmiddel: Sintilimab
sintilimab IV d1, Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
tot 24 maanden na randomisatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Objectief responspercentage (ORR) in twee armen op basis van RECIST V1.1 door de IRRC
tot 24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) in twee armen op basis van RECIST V1.1 door het IRRC en de onderzoeker
tot 24 maanden na randomisatie
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Duur van de respons (DOR) in twee armen op basis van RECIST V1.1 door het IRRC en de onderzoeker
tot 24 maanden na randomisatie
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Disease control rate (DCR) in twee armen op basis van RECIST V1.1 door het IRRC en de onderzoeker
tot 24 maanden na randomisatie
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Tijd tot progressie (TTP) in twee armen op basis van RECIST V1.1 door het IRRC en de onderzoeker
tot 24 maanden na randomisatie
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Tijd tot respons (TTR) in twee armen op basis van RECIST V1.1 door het IRRC en de onderzoeker
tot 24 maanden na randomisatie
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
tot 24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI310C301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op IBI310

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren