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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI310 combiné au sintilimab par rapport au sorafenib dans le traitement de première ligne du CHC avancé

18 mars 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'IBI310 associé au sintilimab par rapport au sorafenib dans le traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire avancé

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI310 associé au sintilimab et au sorafénib chez des patients atteints d'un CHC localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique auparavant et ne conviennent pas à une résection chirurgicale radicale ou un traitement local, ou avez eu une maladie évolutive après une résection chirurgicale ou un traitement local.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement/cytologiquement ou cirrhose du foie répondant aux critères de diagnostic clinique ;
  2. Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1 point ;
  3. Pas de traitement antitumoral systémique du carcinome hépatocellulaire avant la première administration ;
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stade C, ou Stade B non adapté à une chirurgie radicale et/ou à un traitement local ;
  5. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST V1.1) ;
  6. Enfant-Pugh :≤6
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. Avec le carcinome hépatocellulaire lamellaire fibreux, le carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, les composants du cholangiocarcinome dans les tissus tumoraux.
  2. Avoir des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou avoir des antécédents de transplantation hépatique.
  3. Avec des symptômes cliniques nécessite un drainage de l'épanchement pleural, de l'ascite ou de l'épanchement péricardique.
  4. Métastase du système nerveux central (SNC).
  5. Hypertension artérielle non contrôlée, pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg après un traitement médical optimal.
  6. Traitement local des lésions hépatiques dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sorafénib
Sorafénib 400mg po
Expérimental: Sintilimab combiné avec IBI310
IBI310 IV d1, Q6W
sintilimab IV j1, Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
jusqu'à 24 mois après la randomisation
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
Taux de réponse objective (ORR) dans deux bras basé sur RECIST V1.1 par l'IRRC
jusqu'à 24 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
Survie sans progression (PFS) dans deux bras basée sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
jusqu'à 24 mois après la randomisation
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
Durée de la réponse (DOR) dans deux bras basée sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
jusqu'à 24 mois après la randomisation
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
Taux de contrôle de la maladie (DCR) dans deux bras basé sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
jusqu'à 24 mois après la randomisation
Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
Temps de progression (TTP) dans deux bras basé sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
jusqu'à 24 mois après la randomisation
Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
Temps de réponse (TTR) dans deux bras basé sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
jusqu'à 24 mois après la randomisation
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
jusqu'à 24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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