- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04720716
Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI310 combiné au sintilimab par rapport au sorafenib dans le traitement de première ligne du CHC avancé
18 mars 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude clinique de phase III randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'IBI310 associé au sintilimab par rapport au sorafenib dans le traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire avancé
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI310 associé au sintilimab et au sorafénib chez des patients atteints d'un CHC localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique auparavant et ne conviennent pas à une résection chirurgicale radicale ou un traitement local, ou avez eu une maladie évolutive après une résection chirurgicale ou un traitement local.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
344
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Fudan Universtiy Zhongshan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement/cytologiquement ou cirrhose du foie répondant aux critères de diagnostic clinique ;
- Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1 point ;
- Pas de traitement antitumoral systémique du carcinome hépatocellulaire avant la première administration ;
- Barcelona Clinic Liver Cancer stade C, ou Stade B non adapté à une chirurgie radicale et/ou à un traitement local ;
- Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST V1.1) ;
- Enfant-Pugh :≤6
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Critère d'exclusion:
- Avec le carcinome hépatocellulaire lamellaire fibreux, le carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, les composants du cholangiocarcinome dans les tissus tumoraux.
- Avoir des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou avoir des antécédents de transplantation hépatique.
- Avec des symptômes cliniques nécessite un drainage de l'épanchement pleural, de l'ascite ou de l'épanchement péricardique.
- Métastase du système nerveux central (SNC).
- Hypertension artérielle non contrôlée, pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg après un traitement médical optimal.
- Traitement local des lésions hépatiques dans les 4 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sorafénib
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Sorafénib 400mg po
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Expérimental: Sintilimab combiné avec IBI310
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IBI310 IV d1, Q6W
sintilimab IV j1, Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Taux de réponse objective (ORR) dans deux bras basé sur RECIST V1.1 par l'IRRC
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Survie sans progression (PFS) dans deux bras basée sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
|
jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Durée de la réponse (DOR) dans deux bras basée sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
|
jusqu'à 24 mois après la randomisation
|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) dans deux bras basé sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
|
jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Temps de progression (TTP) dans deux bras basé sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Temps de réponse (TTR) dans deux bras basé sur RECIST V1.1 par l'IRRC et l'investigateur
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Dérivés de benzène
- Urée
- Acides, hétérocyclique
- Composés phénylurea
- Niacinamide
- Acides nicotiniques
- Sorafénib
- sinttilimab
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI310C301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .