Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 kombineret med Sintilimab versus Sorafenib i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret HCC

18. marts 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 kombineret med sintilimab versus sorafenib i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 kombineret med sintilimab og sorafenib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HCC, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling, er uegnede til radikal kirurgisk resektion. eller lokal behandling, eller har haft progressiv sygdom efter kirurgisk resektion eller lokal behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller levercirrhose, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier;
  2. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1 point;
  3. Ingen systemisk antitumorbehandling for hepatocellulært karcinom før den første administration;
  4. Barcelona Clinic leverkræft stadie C eller stadie B ikke egnet til radikal kirurgi og/eller lokal behandling;
  5. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST V1.1);
  6. Child-Pugh:≤6
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med fibrøst lamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinomkomponenter i tumorvæv.
  2. Har en historie med hepatisk encefalopati eller har en historie med levertransplantation.
  3. Med kliniske symptomer kræver dræning af pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
  4. Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  5. Ukontrolleret højt blodtryk, systolisk blodtryk >140mmHg eller diastolisk blodtryk >90mmHg efter optimal medicinsk behandling.
  6. Lokal behandling for leverlæsioner inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400mg po
Eksperimentel: Sintilimab kombineret med IBI310
Medicin: IBI310
IBI310 IV d1, Q6W
Medicin: Sintilimab
sintilimab IV d1, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder efter randomisering
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Objektiv responsrate (ORR) i to arme baseret på RECIST V1.1 af IRRC
op til 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS) i to arme baseret på RECIST V1.1 af IRRC og investigator
op til 24 måneder efter randomisering
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Varighed af respons (DOR) i to arme baseret på RECIST V1.1 af IRRC og investigator
op til 24 måneder efter randomisering
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Disease control rate (DCR) i to arme baseret på RECIST V1.1 af IRRC og investigator
op til 24 måneder efter randomisering
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Tid til progression (TTP) i to arme baseret på RECIST V1.1 af IRRC og efterforsker
op til 24 måneder efter randomisering
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Tid til svar (TTR) i to arme baseret på RECIST V1.1 af IRRC og efterforsker
op til 24 måneder efter randomisering
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI310C301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med IBI310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner