Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IBI310 w połączeniu z sintilimabem i sorafenibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego HCC

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem i sorafenibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI310 w połączeniu z sintilimabem i sorafenibem u pacjentów z HCC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji chirurgicznej lub leczeniem miejscowym, lub postępującą chorobą po resekcji chirurgicznej lub leczeniu miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie/cytologicznie rak wątrobowokomórkowy lub marskość wątroby spełniające kliniczne kryteria diagnostyczne;
  2. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1 punkt;
  3. Brak ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego raka wątrobowokomórkowego przed pierwszym podaniem;
  4. Barcelona Clinic Rak Wątroby w stadium C lub w stadium B nie nadaje się do radykalnej operacji i/lub leczenia miejscowego;
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST V1.1);
  6. Child-Pugh: ≤6
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z włóknistym blaszkowatym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem wątrobowokomórkowym sarkomatoidalnym, składnikami raka dróg żółciowych w tkankach nowotworowych.
  2. Mają historię encefalopatii wątrobowej lub mają historię przeszczepu wątroby.
  3. Przy objawach klinicznych wymaga drenażu wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego.
  4. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg po optymalnym leczeniu.
  6. Miejscowe leczenie zmian w wątrobie w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg doustnie
Eksperymentalny: Sintilimab w połączeniu z IBI310
Lek: IBI310
IBI310 IV d1, Q6W
Lek: Sintilimab
sintilimab IV d1, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
do 24 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w dwóch ramionach na podstawie RECIST V1.1 opracowanego przez IRRC
do 24 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) w dwóch ramionach na podstawie RECIST V1.1 przez IRRC i badacza
do 24 miesięcy po randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w dwóch ramionach na podstawie RECIST V1.1 przez IRRC i badacza
do 24 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w dwóch ramionach na podstawie RECIST V1.1 przez IRRC i badacza
do 24 miesięcy po randomizacji
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
Czas do progresji (TTP) w dwóch ramionach na podstawie RECIST V1.1 przez IRRC i badacza
do 24 miesięcy po randomizacji
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
Czas do odpowiedzi (TTR) w dwóch ramionach na podstawie RECIST V1.1 przez IRRC i badacza
do 24 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
do 24 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI310C301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na IBI310

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj