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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab versus Sorafenib in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem HCC

18. März 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab versus Sorafenib in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab und Sorafenib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben und für eine radikale chirurgische Resektion ungeeignet sind oder lokaler Behandlung, oder eine fortschreitende Erkrankung nach chirurgischer Resektion oder lokaler Behandlung hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch/zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder Leberzirrhose, die die klinischen diagnostischen Kriterien erfüllen;
  2. ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1 Punkt;
  3. Keine systemische Antitumorbehandlung bei hepatozellulärem Karzinom vor der ersten Verabreichung;
  4. Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium C oder Stadium B nicht geeignet für Radikalchirurgie und/oder lokale Behandlung;
  5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST V1.1);
  6. Kind-Pugh: ≤6
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit fibrösem lamellärem hepatozellulärem Karzinom, sarkomatoidem hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom-Komponenten in Tumorgeweben.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder haben Sie eine Vorgeschichte von Lebertransplantation.
  3. Bei klinischen Symptomen ist eine Drainage von Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss erforderlich.
  4. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg nach optimaler medizinischer Behandlung.
  6. Lokale Behandlung von Leberläsionen innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg p.o
Experimental: Sintilimab kombiniert mit IBI310
Arzneimittel: IBI310
IBI310 IV d1, Q6W
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab IV d1, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Randomisierung
bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Objektive Ansprechrate (ORR) in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 des IRRC
bis zu 24 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 des IRRC und des Prüfarztes
bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DOR) in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 von IRRC und Prüfarzt
bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Krankheitskontrollrate (DCR) in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 des IRRC und des Prüfarztes
bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur Progression (TTP) in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 des IRRC und Prüfarztes
bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 des IRRC und Prüfarztes
bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Randomisierung
bis zu 24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI310C301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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