勃起不全に対する低強度体外衝撃波療法 (Li-ESWT)
2024年10月23日 更新者：Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
低強度の体外衝撃波療法 (Li-ESWT) は、勃起不全 (ED) の新しい治療法として期待されていますが、作用機序と投与の最適なプロトコルは十分に確立されていません。
この研究の目的は、Li-ESWT による治療後の勃起機能の主観的および客観的な改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、以下に概説するように登録されます。
Li-ESWT 治療を開始する前に、患者は有効なアンケートに記入して勃起機能を評価します。
さらに、患者は、陰茎ドップラーを使用して陰茎の血流を評価して、診療所で人工勃起の誘導を受けます。
海綿体内圧測定値が得られる。
体吸引液を採取し、神経細胞の一酸化窒素シンターゼ、内皮の一酸化窒素シンターゼ、脳由来神経向性因子、および血管内皮増殖因子のレベルを調べます。
その後、患者は週 2 回、0.2mJ/mm^2 の Li-ESWT 治療を陰茎背幹に沿った 3 つの治療部位で受けます。治療あたり 1500 回のショック (治療部位あたり 500 回のショック)、週あたり合計 3000 回のショックです。 6 週間の治療 (合計 18,000 回のショック)。
Li-ESWT治療後、患者は、最後のLi-ESWT治療の直後、治療完了の4〜6週間後、および3か月と6か月後に、同じ検証済みのアンケート、陰茎ドップラー研究、体吸引、海綿体内圧の測定を完了します。治療終了後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～80歳代の男性退役軍人
- -病歴に基づく血管原性勃起不全の既知または疑い
- -登録前の少なくとも1か月間、月に2回以上の性的試みを伴う活発な性的関係にある
- 少なくとも6か月間EDに苦しんでいる
- 勃起機能の国際指数 - 17-25 の EF ドメイン スコア、勃起硬度スコア ≥ 1
- -登録前1か月以内のテストステロンレベルが300〜1000ng / dLの範囲
- -登録前1か月以内のHgb A1c ≤ 8％
- -研究参加に同意できる
除外基準:
- -根治的前立腺全摘除術、以前の骨盤手術、または登録前12か月以内の骨盤への放射線療法による勃起不全。
- 既知の神経因性または心因性EDの男性
- ペイロニー病を含む陰茎の解剖学的奇形
- テストステロン < 300ng/dL または >1000ng/dL
- Hgb A1c > 8%
- 国際正規化比> 2.5、および81mgアスピリン以外の血液希釈剤を服用している男性
参加者は、治療開始の 1 か月前からすべての勃起促進薬を中止する必要があり、治療研究期間中は勃起促進薬の使用は許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者は週に 2 回、0.2mJ/mm² の Li-ESWT 治療を陰茎背幹に沿った 3 つの治療部位 (遠位、中間シャフト、近位) で受けます。 1 週間あたり 6 週間のショック (合計 18,000 回のショック)
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週 2 回の治療を 6 週間行い、治療部位ごとに 0.2mL/mm^2 を 500 回のショックで投与し、1 週間で合計 3000 回のショックを行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：12ヶ月
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Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra の有効性を評価するには
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12ヶ月
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治療効果
時間枠：12ヶ月
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勃起不全の治療においてこのデバイスを使用するための治療期間の標準化されたプロトコルをサポートするデータを提供する
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12ヶ月
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治療効果
時間枠：12ヶ月
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勃起不全の治療においてこのデバイスを使用するための治療用量の標準化されたプロトコルをサポートするデータを提供する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎体組織の改善の測定
時間枠：12ヶ月
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陰茎体組織内の nNOS、eNOS、BDNF、および VEGF のアップレギュレーションを評価する
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12ヶ月
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陰茎体組織の改善の測定
時間枠：12ヶ月
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陰茎血流の改善を、陰茎ドップラーおよび海綿体圧の測定によって検出可能かどうか評価する
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12ヶ月
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陰茎体組織の改善の測定
時間枠：12ヶ月
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海綿体内圧の測定によって検出可能な陰茎血流の改善を評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。