Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) pour la dysfonction érectile
23 octobre 2024 mis à jour par: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
La thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) s'est révélée prometteuse en tant que nouveau traitement de la dysfonction érectile (DE), bien que le mécanisme d'action et le protocole optimal d'administration n'aient pas été bien établis.
Le but de cette étude est d'évaluer les améliorations subjectives et objectives de la fonction érectile après un traitement avec Li-ESWT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront inscrits comme indiqué ci-dessous.
Avant le début des traitements Li-ESWT, les patients rempliront des questionnaires validés pour évaluer la fonction érectile.
De plus, les patients subiront une induction d'érection artificielle en clinique avec une évaluation du flux sanguin du pénis à l'aide d'un Doppler pénien.
Des mesures de pression intracaverneuse seront obtenues.
Une aspiration corporelle sera dessinée et examinée pour les niveaux d'oxyde nitrique synthase neuronale, d'oxyde nitrique synthase endothéliale, de facteur neurotrope dérivé du cerveau et de facteur de croissance endothélial vasculaire.
Les patients recevront ensuite des traitements Li-ESWT deux fois par semaine de 0,2 mJ/mm^2 sur 3 sites de traitement le long de la tige dorsale du pénis, 1 500 chocs par traitement (500 chocs par site de traitement), pour un total de 3 000 chocs par semaine, pour 6 semaines de traitement (au total 18 000 chocs).
Après les traitements Li-ESWT, les patients rempliront les mêmes questionnaires validés, études Doppler péniennes, aspirations corporelles et mesure des pressions intracaverneuses immédiatement après le dernier traitement Li-ESWT, 4 à 6 semaines après la fin du traitement, puis à nouveau à 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans masculins entre 40 et 80 ans
- Dysfonction érectile vasculogénique connue ou suspectée sur la base des antécédents cliniques
- Dans une relation sexuelle active avec un minimum de 2 tentatives sexuelles par mois pendant au moins un mois avant l'inscription
- Souffrant de dysfonction érectile depuis au moins 6 mois
- Indice international de la fonction érectile - score du domaine EF entre 17 et 25, score du score de dureté de l'érection ≥ 1
- Niveau de testostérone entre 300 et 1 000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription
- Hgb A1c ≤ 8 % dans le mois précédant l'inscription
- Capable de consentir à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Dysfonction érectile due à une prostatectomie radicale, à une chirurgie pelvienne antérieure ou à une radiothérapie du bassin dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Hommes atteints de dysfonction érectile neurogène ou psychogène connue
- Malformations anatomiques du pénis dont la maladie de La Peyronie
- Testostérone < 300ng/dL ou >1000ng/dL
- Hb A1c > 8 %
- Rapport international normalisé > 2,5, et les hommes prenant des anticoagulants autres que 81 mg d'aspirine
Les participants seront tenus d'arrêter tous les médicaments érectogènes pendant 1 mois avant le début du traitement et ne seront pas autorisés à utiliser des médicaments érectogènes pendant la durée de l'étude de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants recevront des traitements Li-ESWT deux fois par semaine de 0,2 mJ/mm² sur 3 sites de traitement le long de la tige dorsale du pénis (distal, médian, proximal), 1 500 chocs par traitement (500 chocs par site de traitement) pour un total de 3 000 chocs par semaine, pendant 6 semaines (total de 18 000 chocs)
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Traitements bihebdomadaires pendant 6 semaines, de 0,2 mL/mm^2 administrés pour 500 chocs par site de traitement, pour un total de 3 000 chocs par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'efficacité du Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
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12 mois
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Efficacité du traitement
Délai: 12 mois
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Fournir des données à l'appui d'un protocole standardisé pour la durée du traitement pour l'utilisation de cet appareil dans le traitement de la dysfonction érectile
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12 mois
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Efficacité du traitement
Délai: 12 mois
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Fournir des données à l'appui d'un protocole standardisé pour la dose de traitement pour l'utilisation de cet appareil dans le traitement de la dysfonction érectile
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des améliorations des tissus corporels du pénis
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la régulation à la hausse de nNOS, eNOS, BDNF et VEGF dans le tissu corporel du pénis
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12 mois
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Mesure des améliorations des tissus corporels du pénis
Délai: 12 mois
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Pour évaluer les améliorations du flux sanguin du pénis détectables sur le Doppler pénien et par la mesure des pressions intracaverneuses
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12 mois
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Mesure des améliorations des tissus corporels du pénis
Délai: 12 mois
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Évaluer les améliorations du flux sanguin du pénis détectables par la mesure des pressions intracaverneuses
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1572819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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