Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade (Li-ESWT) para Disfunção Erétil
21 de setembro de 2023 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
A terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT) mostrou-se promissora como um novo tratamento para disfunção erétil (DE), embora o mecanismo de ação e o protocolo ideal para administração não tenham sido bem estabelecidos.
O objetivo deste estudo é avaliar as melhorias subjetivas e objetivas na função erétil após o tratamento com Li-ESWT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão inscritos conforme descrito abaixo.
Antes do início dos tratamentos Li-ESWT, os pacientes preencherão questionários validados para avaliar a função erétil.
Além disso, os pacientes serão submetidos à indução de ereção artificial em clínica com avaliação do fluxo sanguíneo peniano por Doppler peniano.
Medições da pressão intracavernosa serão obtidas.
Um aspirado corporal será coletado e examinado quanto aos níveis de óxido nítrico sintase neuronal, óxido nítrico sintase endotelial, fator neurotrópico derivado do cérebro e fator de crescimento endotelial vascular.
Os pacientes receberão tratamentos Li-ESWT duas vezes por semana de 0,2mJ/mm^2 em 3 locais de tratamento ao longo do eixo dorsal do pênis, 1.500 choques por tratamento (500 choques por local de tratamento), para um total de 3.000 choques por semana, para 6 semanas de tratamento (totalmente 18.000 choques).
Após os tratamentos Li-ESWT, os pacientes preencherão os mesmos questionários validados, estudos Doppler penianos, aspirados corporais e medição das pressões intracavernosas imediatamente após o tratamento final Li-ESWT, 4-6 semanas após a conclusão do tratamento e novamente aos 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah C Krzastek, MD
- Número de telefone: 804-675-5409
- E-mail: sarah.krzastek@va.gov
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos do sexo masculino entre 40 e 80 anos de idade
- Disfunção erétil vasculogênica conhecida ou suspeita com base na história clínica
- Em uma relação sexual ativa com um mínimo de 2 tentativas sexuais por mês por pelo menos um mês antes da inscrição
- Sofrendo de disfunção erétil por pelo menos 6 meses
- Índice Internacional de Função Erétil - pontuação de domínio EF entre 17-25, pontuação de dureza de ereção ≥ 1
- Nível de testosterona entre 300-1000ng/dL dentro de um mês antes da inscrição
- Hgb A1c ≤ 8% dentro de um mês antes da inscrição
- Capaz de consentir a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Disfunção erétil devido a prostatectomia radical, cirurgia pélvica prévia ou radioterapia na pelve nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Homens com disfunção erétil neurogênica ou psicogênica conhecida
- Malformações anatômicas do pênis, incluindo a doença de Peyronie
- Testosterona < 300ng/dL ou >1000ng/dL
- Hgb A1c > 8%
- Índice Normalizado Internacional > 2,5, e homens em uso de qualquer anticoagulante que não seja 81 mg de aspirina
Os participantes serão obrigados a descontinuar todos os medicamentos eretogênicos por 1 mês antes do início do tratamento e não terão permissão para usar medicamentos eretogênicos durante o estudo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os participantes receberão tratamentos Li-ESWT duas vezes por semana de 0,2mJ/mm² em 3 locais de tratamento ao longo do eixo dorsal do pênis (distal, intermediário, proximal), 1.500 choques por tratamento (500 choques por local de tratamento) para um total de 3.000 choques por semana, durante 6 semanas (total de 18.000 choques)
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Tratamentos duas vezes por semana durante 6 semanas, de 0,2mL/mm^2 administrados para 500 choques por local de tratamento, para um total de 3000 choques por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a eficácia do Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
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12 meses
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Eficácia do tratamento
Prazo: 12 meses
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Fornecer dados para apoiar um protocolo padronizado para a duração do tratamento para uso deste dispositivo no tratamento da disfunção erétil
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12 meses
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Eficácia do tratamento
Prazo: 12 meses
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Fornecer dados que apoiem um protocolo padronizado para a dose de tratamento para uso deste dispositivo no tratamento da disfunção erétil
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de melhorias nos tecidos corporais penianos
Prazo: 12 meses
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Avaliar a regulação positiva de nNOS, eNOS, BDNF e VEGF no tecido corporal peniano
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12 meses
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Medição de melhorias nos tecidos corporais penianos
Prazo: 12 meses
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Avaliar melhorias no fluxo sanguíneo peniano detectáveis no Doppler peniano e pela medição das pressões intracavernosas
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12 meses
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Medição de melhorias nos tecidos corporais penianos
Prazo: 12 meses
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Avaliar melhorias no fluxo sanguíneo peniano detectáveis pela medição das pressões intracavernosas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1572819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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