Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) voor erectiestoornissen
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) is veelbelovend gebleken als een nieuwe behandeling voor erectiestoornissen (ED), hoewel het werkingsmechanisme en het optimale protocol voor toediening niet goed zijn vastgesteld.
Het doel van deze studie is het beoordelen van subjectieve en objectieve verbeteringen in de erectiele functie na behandeling met Li-ESWT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven zoals hieronder beschreven.
Voorafgaand aan de start van Li-ESWT-behandelingen, zullen patiënten gevalideerde vragenlijsten invullen om de erectiele functie te beoordelen.
Bovendien ondergaan patiënten inductie van kunstmatige erectie in de kliniek met beoordeling van de doorbloeding van de penis met behulp van penis-Doppler.
Intracavernosale drukmetingen zullen worden verkregen.
Er wordt een corporaal aspiraat afgenomen en onderzocht op niveaus van neuronale stikstofoxidesynthase, endotheliale stikstofoxidesynthase, van de hersenen afgeleide neurotrope factor en vasculaire endotheliale groeifactor.
Patiënten krijgen dan tweemaal per week Li-ESWT-behandelingen van 0,2 mJ/mm^2 op 3 behandelingsplaatsen langs de dorsale penisschacht, 1500 schokken per behandeling (500 schokken per behandelingsplaats), voor een totaal van 3000 schokken per week, gedurende 6 weken behandeling (totaal 18.000 schokken).
Na Li-ESWT-behandelingen zullen patiënten dezelfde gevalideerde vragenlijsten, penis-Doppler-onderzoeken, corporale aspiraten en meting van intracavernosale druk invullen onmiddellijk na de laatste Li-ESWT-behandeling, 4-6 weken na voltooiing van de behandeling, en opnieuw na 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke veteranen tussen de 40 en 80 jaar
- Bekende of vermoede vasculogene erectiestoornissen op basis van klinische geschiedenis
- In een actieve seksuele relatie met minimaal 2 seksuele pogingen per maand gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving
- Lijdt aan ED gedurende minstens 6 maanden
- Internationale index van erectiele functie - EF-domeinscore tussen 17-25, score voor erectiehardheid ≥ 1
- Testosteronniveau tussen 300-1000ng/dL binnen een maand voorafgaand aan inschrijving
- Hgb A1c ≤ 8% binnen een maand voor inschrijving
- In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Erectiestoornissen als gevolg van radicale prostatectomie, eerdere bekkenchirurgie of bestraling van het bekken binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Mannen met bekende neurogene of psychogene ED
- Anatomische misvormingen van de penis, waaronder de ziekte van Peyronie
- Testosteron < 300ng/dL of >1000ng/dL
- Hgb A1c > 8%
- International Normalized Ratio> 2,5, en mannen die andere bloedverdunners gebruiken dan 81 mg aspirine
Deelnemers moeten gedurende 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling stoppen met alle erectogene medicatie en mogen gedurende de behandelingsstudie geen erectogene medicatie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers krijgen tweemaal per week Li-ESWT-behandelingen van 0,2 mJ/mm² op 3 behandelingsplaatsen langs de dorsale penisschacht (distaal, middenschacht, proximaal), 1500 schokken per behandeling (500 schokken per behandelingsplaats) voor een totaal van 3000 schokken per week, gedurende 6 weken (totaal 18.000 schokken)
|
Tweewekelijkse behandelingen gedurende 6 weken, van 0,2 ml/mm^2 toegediend voor 500 schokken per behandelingsplaats, voor een totaal van 3000 schokken per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van de Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra te evalueren
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van een gestandaardiseerd protocol voor de behandelingsduur voor gebruik van dit apparaat bij de behandeling van erectiestoornissen
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van een gestandaardiseerd protocol voor de behandelingsdosis voor gebruik van dit apparaat bij de behandeling van erectiestoornissen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van verbeteringen in de corporale weefsels van de penis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te evalueren op opregulatie van nNOS, eNOS, BDNF en VEGF in het corporale weefsel van de penis
|
12 maanden
|
|
Meting van verbeteringen in de corporale weefsels van de penis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om verbeteringen in de doorbloeding van de penis te evalueren, zoals detecteerbaar op penis-Doppler en door meting van intracavernosale druk
|
12 maanden
|
|
Meting van verbeteringen in de corporale weefsels van de penis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren op verbeteringen in de doorbloeding van de penis, zoals detecteerbaar door meting van intracavernosale druk
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1572819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .