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Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT) per la disfunzione erettile

23 ottobre 2024 aggiornato da: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (Li-ESWT) si è dimostrata promettente come nuovo trattamento per la disfunzione erettile (DE), sebbene il meccanismo d'azione e il protocollo ottimale per la somministrazione non siano stati ben definiti. Lo scopo di questo studio è valutare i miglioramenti soggettivi e oggettivi nella funzione erettile dopo il trattamento con Li-ESWT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno arruolati come descritto di seguito. Prima dell'inizio dei trattamenti Li-ESWT, i pazienti completeranno questionari convalidati per valutare la funzione erettile. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a induzione dell'erezione artificiale in clinica con valutazione del flusso sanguigno del pene mediante Doppler penieno. Saranno ottenute misurazioni della pressione intracavernosa. Verrà prelevato un aspirato corporeo ed esaminato per i livelli di ossido nitrico sintasi neuronale, ossido nitrico sintasi endoteliale, fattore neurotropico derivato dal cervello e fattore di crescita endoteliale vascolare. I pazienti riceveranno quindi trattamenti Li-ESWT bisettimanali di 0,2 mJ/mm^2 su 3 siti di trattamento lungo la diafisi peniena dorsale, 1500 shock per trattamento (500 shock per sito di trattamento), per un totale di 3000 shock a settimana, per 6 settimane di trattamento (in totale 18.000 scariche). Dopo i trattamenti Li-ESWT, i pazienti completeranno gli stessi questionari convalidati, studi Doppler penieni, aspirati corporei e misurazione delle pressioni intracavernose immediatamente dopo il trattamento finale Li-ESWT, 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Disfunzione erettile vasculogenica nota o sospetta sulla base della storia clinica
  • In una relazione sessuale attiva con un minimo di 2 tentativi sessuali al mese per almeno un mese prima dell'iscrizione
  • Soffre di DE da almeno 6 mesi
  • Indice internazionale della funzione erettile - punteggio del dominio EF compreso tra 17 e 25, punteggio del punteggio di durezza dell'erezione ≥ 1
  • Livello di testosterone compreso tra 300 e 1000 ng/dL entro un mese prima dell'arruolamento
  • Hgb A1c ≤ 8% entro un mese prima dell'arruolamento
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione erettile dovuta a prostatectomia radicale, precedente intervento chirurgico pelvico o radioterapia al bacino entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uomini con DE neurogena o psicogena nota
  • Malformazioni anatomiche del pene inclusa la malattia di Peyronie
  • Testosterone < 300ng/dL o >1000ng/dL
  • Hgb A1c > 8%
  • Rapporto normalizzato internazionale > 2,5 e uomini che assumono fluidificanti del sangue diversi dall'aspirina da 81 mg

Ai partecipanti sarà richiesto di interrompere tutti i farmaci erettogeni per 1 mese prima dell'inizio del trattamento e non sarà consentito utilizzare farmaci erettogeni per la durata del trattamento studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno trattamenti Li-ESWT bisettimanali di 0,2 mJ/mm² su 3 siti di trattamento lungo la diafisi peniena dorsale (distale, medio-diafisaria, prossimale), 1500 shock per trattamento (500 shock per sito di trattamento) per un totale di 3000 shock a settimana, per 6 settimane (totale di 18.000 shock)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità
Trattamenti bisettimanali per 6 settimane, di 0,2 ml/mm^2 somministrati per 500 scariche per sito di trattamento, per un totale di 3000 scariche a settimana.
Altri nomi:
  • T-top Storz Duolith SD-1 >>ultra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'efficacia dello Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 mesi
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Fornire dati a supporto di un protocollo standardizzato per la durata del trattamento per l'uso di questo dispositivo nel trattamento della disfunzione erettile
12 mesi
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Fornire dati a supporto di un protocollo standardizzato per la dose di trattamento per l'uso di questo dispositivo nel trattamento della disfunzione erettile
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei miglioramenti nei tessuti corporei del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sovraregolazione di nNOS, eNOS, BDNF e VEGF all'interno del tessuto corporeo del pene
12 mesi
Misurazione dei miglioramenti nei tessuti corporei del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i miglioramenti del flusso sanguigno penieno rilevabili al Doppler penieno e mediante misurazione delle pressioni intracavernose
12 mesi
Misurazione dei miglioramenti nei tessuti corporei del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i miglioramenti del flusso sanguigno del pene rilevabili mediante misurazione delle pressioni intracavernose
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1572819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità

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