Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT) при эректильной дисфункции
23 октября 2024 г. обновлено: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT) показала себя многообещающей в качестве нового метода лечения эректильной дисфункции (ЭД), хотя механизм действия и оптимальный протокол введения еще не установлены.
Целью данного исследования является оценка субъективных и объективных улучшений эректильной функции после лечения Li-ESWT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут зачислены, как описано ниже.
Перед началом лечения Li-ESWT пациенты заполняют утвержденные анкеты для оценки эректильной функции.
Кроме того, в клинике пациентам будет проведена индукция искусственной эрекции с оценкой кровотока полового члена с помощью допплерографии полового члена.
Будут получены измерения внутрикавернозного давления.
Корпоральный аспират будет взят и исследован на уровни нейрональной синтазы оксида азота, эндотелиальной синтазы оксида азота, нейротропного фактора головного мозга и фактора роста эндотелия сосудов.
Затем пациенты будут дважды в неделю получать процедуры Li-ESWT в дозе 0,2 мДж/мм^2 на 3 участках лечения вдоль дорсального ствола полового члена, 1500 разрядов за сеанс (500 разрядов на участок лечения), всего 3000 разрядов в неделю, для 6 недель лечения (всего 18 000 разрядов).
После лечения Li-ESWT пациенты будут заполнять те же утвержденные опросники, допплеровские исследования полового члена, корпоральные аспираты и измерение внутрикавернозного давления сразу после последнего лечения Li-ESWT, через 4-6 недель после завершения лечения и снова через 3 и 6 месяцев. после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины-ветераны в возрасте от 40 до 80 лет
- Известная или предполагаемая васкулогенная эректильная дисфункция на основании истории болезни
- В активных сексуальных отношениях с минимум 2 сексуальными попытками в месяц в течение как минимум одного месяца до зачисления
- Страдает от ЭД в течение не менее 6 месяцев
- Международный индекс эректильной функции - оценка домена EF от 17 до 25, оценка твердости эрекции ≥ 1
- Уровень тестостерона от 300 до 1000 нг/дл в течение одного месяца до регистрации
- Hgb A1c ≤ 8% в течение одного месяца до регистрации
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Эректильная дисфункция из-за радикальной простатэктомии, предшествующей хирургии таза или лучевой терапии таза в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Мужчины с известной нейрогенной или психогенной ЭД
- Анатомические аномалии полового члена, в том числе болезнь Пейрони.
- Тестостерон < 300 нг/дл или > 1000 нг/дл
- HGB A1c > 8%
- Международное нормализованное отношение > 2,5 и мужчины, принимающие любые препараты для разжижения крови, кроме 81 мг аспирина.
Участники должны будут прекратить прием всех эректогенных препаратов за 1 месяц до начала лечения, и им не будет разрешено использовать эректогенные препараты на время исследования лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники будут получать дважды в неделю процедуры Li-ESWT в дозе 0,2 мДж/мм² на 3 участках лечения вдоль дорсального ствола полового члена (дистальный, средний и проксимальный), 1500 разрядов за сеанс (500 разрядов на участок лечения), всего 3000 разрядов. разрядов в неделю в течение 6 недель (всего 18 000 разрядов)
|
Лечение два раза в неделю в течение 6 недель по 0,2 мл/мм^2, вводимое в течение 500 разрядов на место лечения, всего 3000 разрядов в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки эффективности Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
|
12 месяцев
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предоставить данные в поддержку стандартизированного протокола продолжительности лечения для использования этого устройства при лечении эректильной дисфункции.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предоставить данные в поддержку стандартизированного протокола лечебной дозы для использования этого устройства при лечении эректильной дисфункции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение улучшений в телесных тканях полового члена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить активацию nNOS, eNOS, BDNF и VEGF в корпоральной ткани полового члена.
|
12 месяцев
|
|
Измерение улучшений в телесных тканях полового члена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки улучшения кровотока полового члена, обнаруживаемого с помощью допплерографии полового члена и путем измерения внутрикавернозного давления.
|
12 месяцев
|
|
Измерение улучшений в телесных тканях полового члена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки улучшения кровотока полового члена, которое можно обнаружить путем измерения внутрикавернозного давления.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1572819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .