Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) w przypadku zaburzeń erekcji

23 października 2024 zaktualizowane przez: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) okazała się obiecująca jako nowe leczenie zaburzeń erekcji (ED), chociaż mechanizm działania i optymalny protokół podawania nie zostały dobrze ugruntowane. Celem tego badania jest ocena subiektywnej i obiektywnej poprawy funkcji erekcji po leczeniu Li-ESWT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani zgodnie z poniższym opisem. Przed rozpoczęciem leczenia Li-ESWT pacjenci wypełnią zatwierdzone kwestionariusze w celu oceny erekcji. Ponadto w klinice pacjenci zostaną poddani sztucznej erekcji z oceną przepływu krwi w prąciu metodą Dopplera prącia. Uzyskane zostaną pomiary ciśnienia wewnątrz ciał jamistych. Zostanie pobrana aspiracja ciała i zbadana pod kątem poziomów neuronalnej syntazy tlenku azotu, śródbłonkowej syntazy tlenku azotu, neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego i śródbłonkowego czynnika wzrostu naczyń. Następnie pacjenci będą dwa razy w tygodniu poddawani zabiegom Li-ESWT o energii 0,2 mJ/mm^2 w 3 miejscach leczenia wzdłuż trzonu prącia, 1500 wyładowań na zabieg (500 wyładowań na leczone miejsce), łącznie 3000 wyładowań tygodniowo, dla 6 tygodni kuracji (łącznie 18 000 wyładowań). Po zabiegach Li-ESWT pacjenci będą wypełniać te same zatwierdzone kwestionariusze, badania dopplerowskie prącia, aspiraty z ciał jamistych i pomiary ciśnienia wewnątrz ciał jamistych natychmiast po ostatnim zabiegu Li-ESWT, 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia i ponownie po 3 i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej w wieku od 40 do 80 lat
  • Rozpoznane lub podejrzewane naczyniopochodne zaburzenia erekcji na podstawie wywiadu klinicznego
  • W aktywnym związku seksualnym z co najmniej 2 próbami seksualnymi miesięcznie przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
  • Cierpi na zaburzenia erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji — wynik domeny EF między 17-25, wynik oceny twardości erekcji ≥ 1
  • Poziom testosteronu między 300-1000 ng/dL w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
  • Hgb A1c ≤ 8% w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia erekcji spowodowane radykalną prostatektomią, wcześniejszą operacją miednicy lub radioterapią miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Mężczyźni ze znanymi neurogennymi lub psychogennymi zaburzeniami erekcji
  • Anatomiczne wady rozwojowe prącia, w tym choroba Peyroniego
  • Testosteron < 300 ng/dL lub > 1000 ng/dL
  • Hgb A1c > 8%
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2,5, a mężczyźni przyjmujący jakiekolwiek leki rozrzedzające krew inne niż 81 mg aspiryny

Uczestnicy będą musieli odstawić wszystkie leki powodujące erekcję na 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i nie będą mogli stosować leków erekcji w czasie trwania badania dotyczącego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają dwa razy w tygodniu zabiegi Li-ESWT o energii 0,2 mJ/mm² w 3 miejscach leczenia wzdłuż trzonu prącia (dystalny, środkowy trzon, proksymalny), 1500 wyładowań na zabieg (500 wyładowań na miejsce leczenia), łącznie 3000 wstrząsów tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie 18 000 wstrząsów)
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Leczenie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, podawanie 0,2 ml/mm^2 dla 500 wyładowań na leczone miejsce, łącznie 3000 wyładowań tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Storz Duolith SD-1 t-top >>ultra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 miesięcy
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostarczenie danych na poparcie znormalizowanego protokołu dotyczącego czasu trwania leczenia przy użyciu tego urządzenia w leczeniu zaburzeń erekcji
12 miesięcy
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostarczenie danych na poparcie znormalizowanego protokołu dawki leczniczej do stosowania tego urządzenia w leczeniu zaburzeń erekcji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ulepszeń w tkankach cielesnych prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić regulację w górę nNOS, eNOS, BDNF i VEGF w tkance cielesnej prącia
12 miesięcy
Pomiar ulepszeń w tkankach cielesnych prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić poprawę przepływu krwi w prąciu, co można wykryć za pomocą Dopplera prącia i poprzez pomiar ciśnień wewnątrz ciał jamistych
12 miesięcy
Pomiar ulepszeń w tkankach cielesnych prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić poprawę przepływu krwi w prąciu, wykrywalną przez pomiar ciśnień wewnątrz ciał jamistych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1572819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj