Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT) til erektil dysfunktion

21. september 2023 opdateret af: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT) har vist sig lovende som en ny behandling for erektil dysfunktion (ED), selvom virkningsmekanismen og den optimale protokol for administration ikke er veletableret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere for subjektive og objektive forbedringer i erektil funktion efter behandling med Li-ESWT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt som beskrevet nedenfor. Inden påbegyndelse af Li-ESWT-behandlinger vil patienter udfylde validerede spørgeskemaer for at vurdere erektil funktion. Derudover vil patienterne gennemgå induktion af kunstig erektion i klinikken med vurdering af penis blodgennemstrømning ved hjælp af penis Doppler. Intrakavernosale trykmålinger vil blive opnået. Et korporalt aspirat vil blive tegnet og undersøgt for niveauer af neuronal nitrogenoxidsyntase, endotel nitrogenoxidsyntase, hjerneafledt neurotropisk faktor og vaskulær endotelvækstfaktor. Patienterne vil derefter modtage to gange ugentlige Li-ESWT-behandlinger på 0,2 mJ/mm^2 over 3 behandlingssteder langs det dorsale penisskaft, 1500 stød pr. behandling (500 stød pr. behandlingssted), for i alt 3000 stød pr. uge, for 6 ugers behandling (i alt 18.000 stød). Efter Li-ESWT-behandlinger vil patienter udfylde de samme validerede spørgeskemaer, penis-dopplerundersøgelser, korporale aspirater og måling af intrakavernøse tryk umiddelbart efter den sidste Li-ESWT-behandling, 4-6 uger efter afslutning af behandlingen og igen efter 3 og 6 måneder efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige veteraner mellem 40 og 80 år
  • Kendt eller mistænkt vaskulogen erektil dysfunktion baseret på klinisk historie
  • I et aktivt seksuelt forhold med minimum 2 seksuelle forsøg om måneden i mindst en måned før tilmelding
  • Lidt af ED i mindst 6 måneder
  • Internationalt indeks for erektil funktion - EF-domænescore mellem 17-25, score for erektionshårdhed ≥ 1
  • Testosteronniveau mellem 300-1000ng/dL inden for en måned før tilmelding
  • Hgb A1c ≤ 8 % inden for en måned før tilmelding
  • Kan give samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunktion på grund af radikal prostatektomi, tidligere bækkenoperation eller strålebehandling af bækkenet inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Mænd med kendt neurogen eller psykogen ED
  • Anatomiske misdannelser af penis, herunder Peyronies sygdom
  • Testosteron < 300 ng/dL eller > 1000 ng/dL
  • Hgb A1c > 8 %
  • International Normalized Ratio > 2,5, og mænd på andre blodfortyndende midler end 81 mg aspirin

Deltagerne vil være forpligtet til at seponere al erektogen medicin i 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og vil ikke have tilladelse til at bruge erektogen medicin i behandlingsstudiets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil modtage to gange om ugen Li-ESWT-behandlinger på 0,2mJ/mm² over 3 behandlingssteder langs det dorsale penisskaft (distalt, midtskaftet, proksimalt), 1500 stød pr. behandling (500 stød pr. behandlingssted) for i alt 3000 stød om ugen i 6 uger (i alt 18.000 stød)
Enhed: Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi
To gange ugentlige behandlinger i 6 uger, på 0,2 ml/mm^2 administreret for 500 stød pr. behandlingssted, for i alt 3000 stød pr. uge.
Andre navne:
  • Storz Duolith SD-1 t-top >>ultra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 måneder
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
At levere data til støtte for en standardiseret protokol for behandlingsvarigheden for brug af denne enhed til behandling af erektil dysfunktion
12 måneder
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
At levere data til støtte for en standardiseret protokol for behandlingsdosis til brug af denne enhed til behandling af erektil dysfunktion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af forbedringer i penile korporale væv
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere for opregulering af nNOS, eNOS, BDNF og VEGF i penile korporale væv
12 måneder
Måling af forbedringer i penile korporale væv
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere for forbedringer i penis blodgennemstrømning, som kan påvises på penis Doppler og ved måling af intrakavernøst tryk
12 måneder
Måling af forbedringer i penile korporale væv
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere for forbedringer i penis blodgennemstrømning, som kan påvises ved måling af intrakavernøse tryk
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1572819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner