Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) for erektil dysfunksjon

23. oktober 2024 oppdatert av: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (Li-ESWT) har vist lovende som en ny behandling for erektil dysfunksjon (ED), selv om virkningsmekanismen og den optimale protokollen for administrering ikke er veletablert. Målet med denne studien er å vurdere for subjektive og objektive forbedringer i erektil funksjon etter behandling med Li-ESWT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert som beskrevet nedenfor. Før oppstart av Li-ESWT-behandlinger vil pasientene fylle ut validerte spørreskjemaer for å vurdere erektil funksjon. I tillegg vil pasienter gjennomgå induksjon av kunstig ereksjon i klinikken med vurdering av penisblodstrøm ved bruk av penis Doppler. Intrakavernosale trykkmålinger vil bli oppnådd. Et korporalt aspirat vil bli tegnet og undersøkt for nivåer av nevronal nitrogenoksidsyntase, endotel nitrogenoksidsyntase, hjerneavledet nevrotropisk faktor og vaskulær endotelial vekstfaktor. Pasienter vil deretter motta to ganger ukentlig Li-ESWT-behandlinger på 0,2 mJ/mm^2 over 3 behandlingssteder langs dorsal penis, 1500 sjokk per behandling (500 sjokk per behandlingssted), for totalt 3000 sjokk per uke, for 6 ukers behandling (totalt 18 000 sjokk). Etter Li-ESWT-behandlinger vil pasientene fylle ut de samme validerte spørreskjemaene, penis-dopplerstudiene, korporale aspirater og måling av intrakavernosalt trykk umiddelbart etter den siste Li-ESWT-behandlingen, 4-6 uker etter fullført behandling, og igjen etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige veteraner mellom 40 og 80 år
  • Kjent eller mistenkt vaskulogen erektil dysfunksjon basert på klinisk historie
  • I et aktivt seksuelt forhold med minimum 2 seksuelle forsøk per måned i minst en måned før innmelding
  • Lidt av ED i minst 6 måneder
  • Internasjonal indeks for erektil funksjon - EF-domene-score mellom 17-25, ereksjonshardhetsscore ≥ 1
  • Testosteronnivå mellom 300-1000ng/dL innen en måned før påmelding
  • Hgb A1c ≤ 8 % innen én måned før påmelding
  • Kunne samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunksjon på grunn av radikal prostatektomi, tidligere bekkenoperasjon eller strålebehandling av bekkenet innen 12 måneder før påmelding.
  • Menn med kjent nevrogen eller psykogen ED
  • Anatomiske misdannelser av penis inkludert Peyronies sykdom
  • Testosteron <300ng/dL eller >1000ng/dL
  • Hgb A1c > 8 %
  • International Normalized Ratio > 2,5, og menn på andre blodfortynnende midler enn 81 mg aspirin

Deltakerne vil bli pålagt å seponere alle erektogene medisiner i 1 måned før behandlingsstart og vil ikke ha tillatelse til å bruke erektogene medisiner i løpet av behandlingsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil motta to ganger ukentlig Li-ESWT-behandlinger på 0,2 mJ/mm² over 3 behandlingssteder langs ryggpenisskaftet (distalt, midtskaftet, proksimalt), 1500 sjokk per behandling (500 sjokk per behandlingssted) for totalt 3000 sjokk per uke, i 6 uker (totalt 18 000 sjokk)
Enhet: Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
To ganger ukentlig behandlinger i 6 uker, på 0,2 ml/mm^2 gitt for 500 sjokk per behandlingssted, for totalt 3000 sjokk per uke.
Andre navn:
  • Storz Duolith SD-1 t-topp >>ultra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effektiviteten til Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 måneder
Behandlingseffekt
Tidsramme: 12 måneder
Å gi data til støtte for en standardisert protokoll for behandlingsvarigheten for bruk av denne enheten i behandling av erektil dysfunksjon
12 måneder
Behandlingseffekt
Tidsramme: 12 måneder
Å gi data til støtte for en standardisert protokoll for behandlingsdosen for bruk av denne enheten i behandling av erektil dysfunksjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av forbedringer i penile kroppsvev
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere for oppregulering av nNOS, eNOS, BDNF og VEGF i penile kroppsvev
12 måneder
Måling av forbedringer i penile kroppsvev
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere forbedringer i penisblodstrøm som kan påvises på penis Doppler og ved måling av intrakavernøst trykk
12 måneder
Måling av forbedringer i penile kroppsvev
Tidsramme: 12 måneder
Å evaluere for forbedringer i penisblodstrøm som kan påvises ved måling av intrakavernøst trykk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1572819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere