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발기부전 치료를 위한 저강도 체외충격파치료(Li-ESWT)

2024년 10월 23일 업데이트: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
저강도 체외 충격파 요법(Li-ESWT)은 발기 부전(ED)에 대한 새로운 치료법으로서의 가능성을 보여주었지만, 작용 메커니즘과 투여를 위한 최적의 프로토콜은 잘 확립되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 Li-ESWT 치료 후 발기 기능의 주관적 및 객관적 개선을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 아래에 설명된 대로 등록됩니다. Li-ESWT 치료를 시작하기 전에 환자는 발기 기능을 평가하기 위해 검증된 설문지를 작성합니다. 또한 환자는 음경 도플러를 사용하여 음경 혈류량을 평가하여 클리닉에서 인공 발기 유도를 받게 됩니다. 해면체 내 압력 측정값을 얻을 것입니다. 신체 흡인물을 채취하여 신경 산화질소 신타제, 내피 산화질소 신타제, 뇌 유도 신경 영양 인자 및 혈관 내피 성장 인자의 수준을 검사합니다. 그런 다음 환자는 주 2회 0.2mJ/mm^2의 Li-ESWT 치료를 등쪽 음경 축을 따라 3개의 치료 부위에 걸쳐 치료당 1500회 충격(치료 부위당 500회 충격), 주당 총 3000회 충격을 받게 됩니다. 6주간의 치료(총 18,000회 충격). Li-ESWT 치료 후, 환자는 최종 Li-ESWT 치료 직후, 치료 완료 후 4-6주, 그리고 3개월 및 6개월에 다시 동일한 검증된 설문지, 음경 도플러 연구, 체부 흡인 및 해면체 내압 측정을 완료합니다. 치료 완료 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 40~80세의 남성 재향군인
  • 임상 병력에 근거한 알려진 또는 의심되는 혈관성 발기 부전
  • 등록 전 최소 1개월 동안 매월 최소 2회 성행위를 시도하는 적극적인 성관계
  • 최소 6개월 동안 발기부전으로 고생
  • 국제 발기 기능 지수 - 17-25 사이의 EF 도메인 점수, 발기 경도 점수 점수 ≥ 1
  • 등록 전 1개월 이내에 300-1000ng/dL 사이의 테스토스테론 수치
  • 등록 전 1개월 이내 Hgb A1c ≤ 8%
  • 연구 참여에 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 근치적 전립선 절제술, 이전 골반 수술 또는 등록 전 12개월 이내에 골반에 대한 방사선 요법으로 인한 발기 부전.
  • 알려진 신경성 또는 심인성 ED가 있는 남성
  • 페이로니병을 포함한 음경의 해부학적 기형
  • 테스토스테론 < 300ng/dL 또는 >1000ng/dL
  • Hgb A1c > 8%
  • 국제 정상화 비율 > 2.5, 81mg 아스피린 이외의 혈액 희석제를 복용하는 남성

참가자는 치료 시작 전 1개월 동안 모든 발기 촉진 약물을 중단해야 하며 치료 연구 기간 동안 발기 촉진 약물을 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
참가자는 주 2회 0.2mJ/mm²의 Li-ESWT 치료를 등쪽 음경 축을 따라 3개 치료 부위(원위, 중간 축, 근위)에 걸쳐 치료당 1500회 충격(치료 부위당 500회 충격), 총 3000회에 걸쳐 받게 됩니다. 6주 동안 매주 충격(총 18,000회 충격)
장치: 저강도 체외충격파 치료
6주 동안 주 2회 치료, 치료 부위당 500회 충격에 대해 0.2mL/mm^2 투여, 주당 총 3000회 충격.
다른 이름들:
  • Storz Duolith SD-1 t-top >>울트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능
기간: 12 개월
Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra의 효능을 평가하기 위해
12 개월
치료 효능
기간: 12 개월
발기부전 치료에 이 장치를 사용하기 위한 치료 기간에 대한 표준화된 프로토콜을 뒷받침하는 데이터 제공
12 개월
치료 효능
기간: 12 개월
발기부전 치료에 이 장치를 사용하기 위한 치료 용량에 대한 표준화된 프로토콜을 지원하는 데이터 제공
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 체조직 개선 측정
기간: 12 개월
음경 체조직 내 nNOS, eNOS, BDNF 및 VEGF의 상향 조절을 평가하기 위해
12 개월
음경 체조직 개선 측정
기간: 12 개월
음경 도플러 및 해면체 내압 측정으로 감지할 수 있는 음경 혈류의 개선을 평가하기 위해
12 개월
음경 체조직 개선 측정
기간: 12 개월
해면체내압을 측정하여 감지할 수 있는 음경 혈류의 개선을 평가하기 위해
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1572819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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