Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (Li-ESWT) erektiohäiriöiden hoitoon
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (Li-ESWT) on osoittautunut lupaavalta erektiohäiriön (ED) uudeksi hoidoksi, vaikka vaikutusmekanismia ja optimaalista antotapaa ei ole vakiinnutettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erektiotoiminnan subjektiivisia ja objektiivisia parannuksia Li-ESWT-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään alla kuvatulla tavalla.
Ennen Li-ESWT-hoidon aloittamista potilaat täyttävät validoidut kyselylomakkeet erektiotoiminnan arvioimiseksi.
Lisäksi potilaille indusoidaan keinotekoinen erektio klinikalla ja arvioidaan peniksen verenkiertoa peniksen Doppler-testillä.
Intrakavernosaalinen paine mitataan.
Otetaan ruumiillinen aspiraatti ja tutkitaan hermosolujen typpioksidisyntaasin, endoteelin typpioksidisyntaasin, aivoista peräisin olevan neurotrooppisen tekijän ja verisuonten endoteelin kasvutekijän tasot.
Tämän jälkeen potilaat saavat kahdesti viikossa Li-ESWT-hoitoa 0,2 mJ/mm^2 kolmessa hoitokohdassa selän peniksen varrella, 1500 iskua hoitoa kohden (500 iskua hoitokohtaa kohti), yhteensä 3000 iskua viikossa. 6 viikkoa hoitoa (yhteensä 18 000 iskua).
Li-ESWT-hoitojen jälkeen potilaat täyttävät samat validoidut kyselylomakkeet, peniksen Doppler-tutkimukset, kehon aspiraatit ja intrakavernosaalisen paineen mittauksen välittömästi viimeisen Li-ESWT-hoidon jälkeen, 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua. hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesveteraanit 40-80 vuotiaat
- Tunnettu tai epäilty vaskulogeeninen erektiohäiriö kliinisen historian perusteella
- Aktiivisessa seksisuhteessa vähintään 2 seksiyritystä kuukaudessa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Kärsi ED:stä vähintään 6 kuukautta
- Kansainvälinen erektiotoiminnon indeksi - EF-alueen pistemäärä 17-25, erektion kovuuspistemäärä ≥ 1
- Testosteronitaso välillä 300-1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hgb A1c ≤ 8 % kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriöt, jotka johtuvat radikaalista prostatektomiasta, aiemmasta lantion leikkauksesta tai lantion sädehoidosta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Miehet, joilla on tunnettu neurogeeninen tai psykogeeninen ED
- Peniksen anatomiset epämuodostumat, mukaan lukien Peyronien tauti
- Testosteroni < 300 ng/dl tai > 1000 ng/dl
- Hgb A1c > 8 %
- Kansainvälinen normalisoitu suhde > 2,5 ja miehet, jotka käyttävät muita verenohennuslääkkeitä kuin 81 mg aspiriinia
Osallistujien tulee keskeyttää kaikkien erektogeenisten lääkkeiden käyttö 1 kuukauden ajaksi ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa käyttää erektogeenisiä lääkkeitä hoitotutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat kahdesti viikossa Li-ESWT-käsittelyt 0,2 mJ/mm² 3 hoitokohtaa pitkin peniksen selkävarteen (distaalinen, keskivarren, proksimaalinen), 1500 iskua hoitoa kohden (500 iskua hoitokohtaa kohden), yhteensä 3000 iskuja viikossa, 6 viikon ajan (yhteensä 18 000 iskua)
|
Hoidot kahdesti viikossa 6 viikon ajan, 0,2 ml/mm^2 annettuna 500 iskua kohden hoitokohtaa kohti, yhteensä 3 000 iskua viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Storz Duolith SD-1 T-top >>ultran tehon arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antaa tietoja standardoidun protokollan tueksi hoidon kestosta tämän laitteen käyttöä varten erektiohäiriön hoidossa
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antaa tietoja standardoidun protokollan tueksi tämän laitteen hoitoannokselle erektiohäiriön hoidossa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen kehon kudosten paranemisen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida nNOS:n, eNOS:n, BDNF:n ja VEGF:n lisääntymistä peniksen kehokudoksessa
|
12 kuukautta
|
|
Peniksen kehon kudosten paranemisen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida peniksen verenvirtauksen parantumista, joka on havaittavissa peniksen Dopplerilla ja mittaamalla intrakavernosaaliset paineet
|
12 kuukautta
|
|
Peniksen kehon kudosten paranemisen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida, onko peniksen verenvirtauksessa parantunut, mikä on havaittavissa mittaamalla intracavernosaalinen paine
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1572819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .