Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (Li-ESWT) az erekciós zavarok kezelésére
2024. október 23. frissítette: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (Li-ESWT) ígéretesnek bizonyult az erekciós diszfunkció (ED) új kezeléseként, bár a hatásmechanizmus és az adagolás optimális protokollja még nem megalapozott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az erekciós funkció szubjektív és objektív javulását a Li-ESWT-kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek felvétele az alábbiak szerint történik.
A Li-ESWT kezelések megkezdése előtt a betegek validált kérdőíveket töltenek ki az erekciós funkció értékelésére.
Ezenkívül a betegek mesterséges erekciót indítanak el a klinikán, és a pénisz véráramlását pénisz Doppler segítségével értékelik.
Intrakavernális nyomásmérés történik.
Testi aspirátumot vesznek, és megvizsgálják a neuronális nitrogén-monoxid-szintáz, az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz, az agyból származó neurotróp faktor és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szintjét.
Ezután a betegek hetente kétszer 0,2 mJ/mm^2-es Li-ESWT kezelést kapnak 3 kezelési helyen a háti pénisztengely mentén, kezelésenként 1500 ütést (kezelési helyenként 500 sokkot), összesen heti 3000 sokkot. 6 hetes kezelés (összesen 18 000 sokk).
A Li-ESWT kezeléseket követően a betegek ugyanazokat a validált kérdőíveket, pénisz Doppler vizsgálatokat, testes aspirációt és az intracavernosalis nyomás mérését töltik ki közvetlenül az utolsó Li-ESWT kezelést követően, 4-6 héttel a kezelés befejezése után, majd ismét 3 és 6 hónap múlva. a kezelés befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi veteránok 40 és 80 év között
- A klinikai kórtörténet alapján ismert vagy feltételezett vasculogen erectilis diszfunkció
- Aktív szexuális kapcsolatban havonta legalább 2 szexuális kísérlettel a beiratkozás előtt legalább egy hónapon keresztül
- Legalább 6 hónapja ED-ben szenved
- Az erekciós funkció nemzetközi indexe – EF tartomány pontszám 17-25 között, erekciós keménységi pontszám ≥ 1
- A tesztoszteron szint 300-1000 ng/dl között a beiratkozást megelőző egy hónapon belül
- Hgb A1c ≤ 8% a beiratkozást megelőző egy hónapon belül
- Képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Radikális prosztatektómia, korábbi kismedencei műtét vagy medencei sugárterápia következtében fellépő merevedési zavar a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
- Ismert neurogén vagy pszichogén ED-ben szenvedő férfiak
- A pénisz anatómiai rendellenességei, beleértve a Peyronie-kórt
- Tesztoszteron < 300 ng/dl vagy > 1000 ng/dl
- Hgb A1c > 8%
- Nemzetközi normalizált arány > 2,5, és a 81 mg aszpirintől eltérő vérhígítót szedő férfiak
A résztvevőknek a kezelés megkezdése előtt 1 hónapig abba kell hagyniuk az összes merevedést okozó gyógyszer szedését, és nem használhatnak erektogén gyógyszereket a kezelési vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A résztvevők hetente kétszer 0,2 mJ/mm²-es Li-ESWT kezelést kapnak 3 kezelési helyen a háti pénisztengely mentén (distalis, szár közepén, proximálisan), kezelésenként 1500 ütést (kezelési helyenként 500 ütést), összesen 3000-et. sokk hetente, 6 héten keresztül (összesen 18 000 sokk)
|
Hetente kétszeri kezelés 6 héten keresztül, 0,2 ml/mm2 500 ütéshez kezelési helyenként, összesen heti 3000 sokkig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
A Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra hatékonyságának értékelésére
|
12 hónap
|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
Adatok rendelkezésre bocsátása egy szabványosított protokoll alátámasztására az eszköz erekciós zavarok kezelésében való használatának időtartamára vonatkozóan
|
12 hónap
|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
Adatok biztosítása az eszköz merevedési zavarok kezelésében történő kezelési dózisának standardizált protokolljához
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pénisz testszöveteinek javulásának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
Az nNOS, eNOS, BDNF és VEGF upregulációjának értékelése a pénisz testszövetében
|
12 hónap
|
|
A pénisz testszöveteinek javulásának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A pénisz véráramlásának javulásának értékelése pénisz Dopplerrel és az intracavernosalis nyomás mérésével
|
12 hónap
|
|
A pénisz testszöveteinek javulásának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
Annak értékelése, hogy a pénisz véráramlása az intracavernosalis nyomás mérésével kimutatható-e
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1572819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .