Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) para la disfunción eréctil
23 de octubre de 2024 actualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
La terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) se ha mostrado prometedora como un tratamiento novedoso para la disfunción eréctil (DE), aunque el mecanismo de acción y el protocolo óptimo para la administración no se han establecido bien.
El objetivo de este estudio es evaluar las mejoras subjetivas y objetivas en la función eréctil después del tratamiento con Li-ESWT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se inscribirán como se describe a continuación.
Antes de iniciar los tratamientos con Li-ESWT, los pacientes completarán cuestionarios validados para evaluar la función eréctil.
Además, los pacientes se someterán a la inducción de la erección artificial en la clínica con evaluación del flujo sanguíneo del pene mediante Doppler peneano.
Se obtendrán mediciones de la presión intracavernosa.
Se extraerá un aspirado corporal y se examinarán los niveles de óxido nítrico sintasa neuronal, óxido nítrico sintasa endotelial, factor neurotrópico derivado del cerebro y factor de crecimiento endotelial vascular.
Luego, los pacientes recibirán tratamientos con ESWT de Li dos veces por semana de 0,2 mJ/mm^2 en 3 sitios de tratamiento a lo largo del eje dorsal del pene, 1500 descargas por tratamiento (500 descargas por sitio de tratamiento), para un total de 3000 descargas por semana, para 6 semanas de tratamiento (total 18.000 choques).
Después de los tratamientos con Li-ESWT, los pacientes completarán los mismos cuestionarios validados, estudios Doppler del pene, aspiraciones corporales y medición de las presiones intracavernosas inmediatamente después del tratamiento final con Li-ESWT, 4 a 6 semanas después de completar el tratamiento y nuevamente a los 3 y 6 meses. después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos varones entre 40 y 80 años de edad
- Disfunción eréctil vasculogénica conocida o sospechada basada en la historia clínica
- En una relación sexual activa con un mínimo de 2 intentos sexuales por mes durante al menos un mes antes de la inscripción
- Sufrir de disfunción eréctil durante al menos 6 meses
- Índice internacional de la función eréctil: puntuación del dominio EF entre 17 y 25, puntuación de la dureza de la erección ≥ 1
- Nivel de testosterona entre 300 y 1000 ng/dL en el mes anterior a la inscripción
- Hgb A1c ≤ 8 % en el mes anterior a la inscripción
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Disfunción eréctil debida a prostatectomía radical, cirugía pélvica previa o radioterapia en la pelvis dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Hombres con disfunción eréctil neurogénica o psicógena conocida
- Malformaciones anatómicas del pene, incluida la enfermedad de Peyronie
- Testosterona < 300 ng/dL o >1000 ng/dL
- Hgb A1c > 8%
- Ratio normalizado internacional > 2,5, y hombres con cualquier anticoagulante que no sea aspirina de 81 mg
Se requerirá que los participantes descontinúen todos los medicamentos erectogénicos durante 1 mes antes del inicio del tratamiento y no se les permitirá usar medicamentos erectogénicos durante la duración del estudio de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Los participantes recibirán tratamientos de ESWT de Li dos veces por semana de 0,2 mJ/mm² en 3 sitios de tratamiento a lo largo del eje dorsal del pene (distal, eje medio, proximal), 1500 descargas por tratamiento (500 descargas por sitio de tratamiento) para un total de 3000 descargas por semana, durante 6 semanas (total de 18.000 descargas)
|
Tratamientos dos veces por semana durante 6 semanas, de 0,2 ml/mm^2 administrados para 500 descargas por sitio de tratamiento, para un total de 3000 descargas por semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la eficacia del Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
|
12 meses
|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporcionar datos en apoyo de un protocolo estandarizado para la duración del tratamiento para el uso de este dispositivo en el tratamiento de la disfunción eréctil.
|
12 meses
|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporcionar datos en apoyo de un protocolo estandarizado para la dosis de tratamiento para el uso de este dispositivo en el tratamiento de la disfunción eréctil.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de mejoras en los tejidos corporales del pene
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la regulación positiva de nNOS, eNOS, BDNF y VEGF dentro del tejido corporal del pene
|
12 meses
|
|
Medición de mejoras en los tejidos corporales del pene
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar las mejoras en el flujo sanguíneo del pene detectables en el Doppler del pene y mediante la medición de las presiones intracavernosas
|
12 meses
|
|
Medición de mejoras en los tejidos corporales del pene
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar las mejoras en el flujo sanguíneo del pene detectables mediante la medición de las presiones intracavernosas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1572819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .