勃起功能障碍的低强度体外冲击波疗法 (Li-ESWT)
2024年10月23日 更新者：Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
低强度体外冲击波疗法 (Li-ESWT) 已显示出作为治疗勃起功能障碍 (ED) 的一种新方法的前景，尽管其作用机制和最佳给药方案尚未完全确定。
本研究的目的是评估 Li-ESWT 治疗后勃起功能的主观和客观改善。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将按如下所述入组。
在开始 Li-ESWT 治疗之前，患者将完成经过验证的问卷调查以评估勃起功能。
此外，患者将在诊所进行人工勃起诱导，并使用阴茎多普勒评估阴茎血流。
将获得海绵体内压力测量值。
抽取体液并检查神经元一氧化氮合酶、内皮一氧化氮合酶、脑源性神经营养因子和血管内皮生长因子的水平。
然后，患者将在阴茎背侧轴的 3 个治疗部位接受每周两次 0.2mJ/mm^2 的 Li-ESWT 治疗，每次治疗 1500 次电击（每个治疗部位 500 次电击），每周共计 3000 次电击，持续6 周的治疗（总共 18,000 次电击）。
在 Li-ESWT 治疗后，患者将在最后一次 Li-ESWT 治疗后立即完成相同的验证问卷、阴茎多普勒研究、体吸和海绵体内压力测量，完成治疗后 4-6 周，并在 3 个月和 6 个月时再次完成完成治疗后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40至80岁的男性退伍军人
- 根据临床病史已知或疑似血管源性勃起功能障碍
- 在入学前至少一个月内保持积极的性关系，每月至少有 2 次性尝试
- 患有 ED 至少 6 个月
- 国际勃起功能指数 - EF 域得分在 17-25 之间，勃起硬度得分≥1
- 入组前一个月内睾酮水平在 300-1000ng/dL 之间
- 入学前一个月内 Hgb A1c ≤ 8%
- 能够同意参与研究
排除标准：
- 入组前 12 个月内因根治性前列腺切除术、既往盆腔手术或盆腔放射治疗导致的勃起功能障碍。
- 患有已知神经源性或心理性 ED 的男性
- 阴茎解剖畸形，包括佩罗尼病
- 睾酮 < 300ng/dL 或 >1000ng/dL
- 血红蛋白 A1c > 8%
- 国际标准化比值 > 2.5，且服用除 81 毫克阿司匹林以外的任何血液稀释剂的男性
参与者将被要求在开始治疗前 1 个月停用所有促勃起药物，并且在治疗研究期间不允许使用促勃起药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
参与者将在阴茎背侧轴（远端、中轴、近端）的 3 个治疗部位接受每周两次 0.2mJ/mm² 的 Li-ESWT 治疗，每次治疗 1500 次电击（每个治疗部位 500 次电击），总共 3000 次每周电击，持续 6 周（总共 18,000 次电击）
|
每周两次，持续 6 周，每个治疗部位使用 0.2mL/mm^2 进行 500 次电击，每周总共进行 3000 次电击。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗效果
大体时间：12个月
|
评估 Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra 的功效
|
12个月
|
|
治疗效果
大体时间：12个月
|
提供数据以支持使用该设备治疗勃起功能障碍的治疗持续时间的标准化方案
|
12个月
|
|
治疗效果
大体时间：12个月
|
提供数据以支持使用该设备治疗勃起功能障碍的治疗剂量标准化方案
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量阴茎体组织的改善
大体时间：12个月
|
评估阴茎组织内 nNOS、eNOS、BDNF 和 VEGF 的上调
|
12个月
|
|
测量阴茎体组织的改善
大体时间：12个月
|
通过测量阴茎多普勒和海绵体内压来评估阴茎血流的改善情况
|
12个月
|
|
测量阴茎体组织的改善
大体时间：12个月
|
通过测量海绵体内压来评估阴茎血流的改善情况
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (实际的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.