Lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi (Li-ESWT) för erektil dysfunktion
23 oktober 2024 uppdaterad av: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi (Li-ESWT) har visat sig lovande som en ny behandling för erektil dysfunktion (ED), även om verkningsmekanismen och det optimala protokollet för administrering inte har varit väletablerad.
Syftet med denna studie är att bedöma för subjektiva och objektiva förbättringar av erektil funktion efter behandling med Li-ESWT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att registreras enligt beskrivningen nedan.
Innan Li-ESWT-behandlingar påbörjas kommer patienterna att fylla i validerade frågeformulär för att bedöma erektil funktion.
Dessutom kommer patienter att genomgå induktion av artificiell erektion på kliniken med bedömning av penisblodflödet med penisdoppler.
Intrakavernosala tryckmätningar kommer att erhållas.
Ett kroppsaspirat kommer att ritas och undersökas för nivåer av neuronalt kväveoxidsyntas, endotelial kväveoxidsyntas, hjärnhärledd neurotropisk faktor och vaskulär endotelial tillväxtfaktor.
Patienterna kommer sedan att få Li-ESWT-behandlingar två gånger i veckan på 0,2 mJ/mm^2 över 3 behandlingsställen längs den dorsala penisskaftet, 1500 stötar per behandling (500 stötar per behandlingsställe), för totalt 3000 stötar per vecka, för 6 veckors behandling (totalt 18 000 chocker).
Efter Li-ESWT-behandlingar kommer patienterna att fylla i samma validerade frågeformulär, penis-dopplerstudier, korporala aspirationer och mätning av intrakavernosalt tryck omedelbart efter den sista Li-ESWT-behandlingen, 4-6 veckor efter avslutad behandling och igen efter 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga veteraner mellan 40 och 80 år
- Känd eller misstänkt vaskulogen erektil dysfunktion baserat på klinisk historia
- I ett aktivt sexuellt förhållande med minst 2 sexuella försök per månad i minst en månad före inskrivning
- Lider av ED i minst 6 månader
- Internationellt index för erektil funktion - EF-domänpoäng mellan 17-25, poäng för erektionshårdhet ≥ 1
- Testosteronnivå mellan 300-1000 ng/dL inom en månad före inskrivning
- Hgb A1c ≤ 8 % inom en månad före inskrivning
- Kunna samtycka till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Erektil dysfunktion på grund av radikal prostatektomi, tidigare bäckenkirurgi eller strålbehandling av bäckenet inom 12 månader före inskrivning.
- Män med känd neurogen eller psykogen ED
- Anatomiska missbildningar av penis inklusive Peyronies sjukdom
- Testosteron <300ng/dL eller >1000ng/dL
- Hgb A1c > 8 %
- International Normalized Ratio > 2,5, och män på andra blodförtunnande medel än 81 mg aspirin
Deltagarna kommer att behöva avbryta alla erekogena mediciner under 1 månad innan behandlingen påbörjas och kommer inte att tillåtas använda erekogena mediciner under behandlingsstudiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att få Li-ESWT-behandlingar två gånger i veckan på 0,2 mJ/mm² över 3 behandlingsställen längs det dorsala penisskaftet (distalt, mittskaftet, proximalt), 1500 stötar per behandling (500 stötar per behandlingsställe) för totalt 3000 stötar per vecka, i 6 veckor (totalt 18 000 stötar)
|
Behandlingar två gånger i veckan under 6 veckor, 0,2 ml/mm^2 administrerade för 500 stötar per behandlingsställe, för totalt 3000 stötar per vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
|
12 månader
|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 12 månader
|
Att tillhandahålla data till stöd för ett standardiserat protokoll för behandlingstiden för användning av denna enhet vid behandling av erektil dysfunktion
|
12 månader
|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 12 månader
|
Att tillhandahålla data till stöd för ett standardiserat protokoll för behandlingsdosen för användning av denna enhet vid behandling av erektil dysfunktion
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förbättringar i penis kroppsvävnader
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera för uppreglering av nNOS, eNOS, BDNF och VEGF i penis kroppsvävnad
|
12 månader
|
|
Mätning av förbättringar i penis kroppsvävnader
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera för förbättringar i penisblodflöde som kan detekteras på penis Doppler och genom mätning av intrakavernosalt tryck
|
12 månader
|
|
Mätning av förbättringar i penis kroppsvävnader
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera för förbättringar i penisblodflödet som kan detekteras genom mätning av intrakavernosalt tryck
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Young SR, Dyson M. The effect of therapeutic ultrasound on angiogenesis. Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):261-9. doi: 10.1016/0301-5629(90)90005-w.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Psalla D, Karakiulakis G, Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Effects of low-intensity shock wave therapy (LiST) on the erectile tissue of naturally aged rats. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):162-169. doi: 10.1038/s41443-018-0064-0. Epub 2018 Aug 17.
- Liu T, Shindel AW, Lin G, Lue TF. Cellular signaling pathways modulated by low-intensity extracorporeal shock wave therapy. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):170-176. doi: 10.1038/s41443-019-0113-3. Epub 2019 Jan 22.
- Lin G, Reed-Maldonado AB, Wang B, Lee YC, Zhou J, Lu Z, Wang G, Banie L, Lue TF. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):493-501. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.004. Epub 2017 Mar 1.
- Man L, Li G. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis. Urology. 2018 Sep;119:97-103. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1572819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .