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Extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (Li-ESWT) für erektile Dysfunktion

21. September 2023 aktualisiert von: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Die extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität (Li-ESWT) hat sich als neuartige Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) als vielversprechend erwiesen, obwohl der Wirkmechanismus und das optimale Verabreichungsprotokoll nicht gut etabliert sind. Das Ziel dieser Studie ist es, subjektive und objektive Verbesserungen der erektilen Funktion nach der Behandlung mit Li-ESWT zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten werden wie unten beschrieben aufgenommen. Vor Beginn der Li-ESWT-Behandlung werden die Patienten validierte Fragebögen ausfüllen, um die erektile Funktion zu beurteilen. Darüber hinaus wird bei den Patienten in der Klinik eine künstliche Erektion eingeleitet, wobei der Blutfluss im Penis mit einem Penis-Doppler beurteilt wird. Intrakavernöse Druckmessungen werden erhalten. Ein Körperaspirat wird entnommen und auf die Konzentrationen an neuronaler Stickoxidsynthase, endothelialer Stickoxidsynthase, aus dem Gehirn stammendem neurotropem Faktor und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor untersucht. Die Patienten erhalten dann zweimal wöchentlich Li-ESWT-Behandlungen mit 0,2 mJ/mm^2 über 3 Behandlungsstellen entlang des dorsalen Penisschafts, 1500 Schocks pro Behandlung (500 Schocks pro Behandlungsstelle), für insgesamt 3000 Schocks pro Woche, z 6 Wochen Behandlung (insgesamt 18.000 Schocks). Nach Li-ESWT-Behandlungen werden die Patienten unmittelbar nach der letzten Li-ESWT-Behandlung, 4-6 Wochen nach Abschluss der Behandlung und erneut nach 3 und 6 Monaten dieselben validierten Fragebögen, Penis-Doppler-Studien, Körperaspirate und Messungen des intrakavernösen Drucks ausfüllen nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Veteranen zwischen 40 und 80 Jahren
  • Bekannte oder vermutete vaskulogene erektile Dysfunktion basierend auf der klinischen Vorgeschichte
  • In einer aktiven sexuellen Beziehung mit mindestens 2 sexuellen Versuchen pro Monat für mindestens einen Monat vor der Einschreibung
  • Leiden an ED für mindestens 6 Monate
  • Internationaler Index der erektilen Funktion – EF-Domain-Score zwischen 17-25, Erektionshärte-Score ≥ 1
  • Testosteronspiegel zwischen 300-1000ng/dL innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Hgb A1c ≤ 8 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Kann der Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion aufgrund radikaler Prostatektomie, vorheriger Beckenoperation oder Strahlentherapie des Beckens innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Männer mit bekannter neurogener oder psychogener ED
  • Anatomische Missbildungen des Penis einschließlich der Peyronie-Krankheit
  • Testosteron < 300 ng/dl oder > 1000 ng/dl
  • Hgb-A1c > 8 %
  • International Normalized Ratio > 2,5 und Männer, die andere Blutverdünner als 81 mg Aspirin einnehmen

Die Teilnehmer müssen alle erektogenen Medikamente 1 Monat vor Beginn der Behandlung absetzen und dürfen für die Dauer der Behandlungsstudie keine erektogenen Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich Li-ESWT-Behandlungen mit 0,2 mJ/mm² über 3 Behandlungsstellen entlang des dorsalen Penisschafts (distal, Mittelschaft, proximal), 1500 Schocks pro Behandlung (500 Schocks pro Behandlungsstelle) für insgesamt 3000 Schocks pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 18.000 Schocks)
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität
Zweimal wöchentliche Behandlungen für 6 Wochen mit 0,2 ml/mm^2, verabreicht für 500 Schocks pro Behandlungsstelle, für insgesamt 3000 Schocks pro Woche.
Andere Namen:
  • Storz Duolith SD-1 T-Top >>ultra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit des Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 Monate
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bereitstellung von Daten zur Unterstützung eines standardisierten Protokolls für die Behandlungsdauer zur Verwendung dieses Geräts bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion
12 Monate
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bereitstellung von Daten zur Unterstützung eines standardisierten Protokolls für die Behandlungsdosis zur Verwendung dieses Geräts bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Verbesserungen im Körpergewebe des Penis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Hochregulierung von nNOS, eNOS, BDNF und VEGF im Schwellkörpergewebe des Penis
12 Monate
Messung von Verbesserungen im Körpergewebe des Penis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verbesserungen des Penisblutflusses, die im Penisdoppler und durch Messung des intrakavernösen Drucks nachweisbar sind
12 Monate
Messung von Verbesserungen im Körpergewebe des Penis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verbesserungen des Penisblutflusses, die durch Messung des intrakavernosalen Drucks nachweisbar sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1572819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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