Lucira HealthオールインワンCOVID-19テストキットとHologic Panther Fusionのパフォーマンスを評価する研究

この研究は、カリフォルニア州のCOVID-19有病率の高いコミュニティでのコミュニティベースのサンプリングを使用した、単一サイトの前向き研究です。 治験機器は現場でテストされ、参照サンプルは米国内の 1 つの参照ラボに送られます。参照ラボでのテストは、訓練を受けたラボ担当者によって実行されます。 この研究は、現場で医療スタッフと共に実施され、QRI に従って研究対象者が自己収集した鼻スワブが含まれます。

コミュニティベースのサンプリングは、訓練を受けた医学研究スタッフによってのみ実施されます。 研究スタッフは、研究に登録されたすべての被験者に、すべての研究資料 (Lucira 治験デバイスと参照スワブ コレクション キット) を持参します。 このモバイル、屋外、コミュニティベースのサンプリング方法により、発熱のあるCOVID症状のある人が自宅から移動せず、他の人にさらされる危険がなくなります。 研究に参加するすべての医療スタッフは、研究主任研究員の監督下にあり、地域訪問中に適切なPPEを着用します。

適格な研究担当者が各サイトで治験責任医師として指名され、適正臨床実践 (GCP) および規制要件に従って研究を監督する責任があります。 プロトコールと被験者のインフォームド コンセントは、治験審査委員会 (IRB) によって審査され、書面による IRB の承認は、その施設で被験者を研究に登録する前に発行されます。

この研究への被験者の参加は、1回の訪問で構成されます。 インフォームド コンセント プロセスが完了し、適格性を判断するための包含/除外基準のレビューが完了した後、各被験者は一意の研究識別番号を受け取ります。 この時点で、年齢、性別、人種、民族性などの被験者の人口統計も収集されます。

すべての被験者は、HCP による綿棒採取中に観察され、HCP は採取の詳細と採取の問題を文書化します。 HCP は、Lucira COVID-19 テストキットが実行されていることを確認し、完了したらテスト結果を解釈します。 自己採集で得られた鼻スワブは、検査に使用した後に廃棄されます。

ルシラ COVID-19 検査キット コレクションに続いて、リファレンス メソッド テスト用のコレクションが作成されます。 Lucira テスト キットが実行されるまで、参照スワブを収集しないでください。 鼻スワブ参照スワブは、最初の採取と同じ方法で採取され、輸送培地で準備され、Sutter Shared Laboratory に送られるものとします。

パフォーマンスを評価するために、収集されたすべての参照サンプルは、EUA クリア分子法を使用してテストされます。

• ホロジック パンサー フュージョン SARS-CoV-2 RT-PCR アッセイ *

参照検査では、検体が SARS-CoV-2 に対して陰性または陽性であることが特徴付けられます。 したがって、Lucira COVID-19 テストの感度と特異度は、参照メソッドとの比較によって計算されます。

必要に応じて、残りの残りのアリコートに対する追加のテストを実行して、矛盾した結果や一致しない結果を調査することができます。また、サンプルは、EUA が承認した他の分子法による追加のテストを受ける場合があります。 Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 アッセイは、不一致テストに使用されます。

被験者がサンプルの保存と将来のテストに同意した場合、研究終了時の余分な残りは保存のためにスポンサーに返却されます。