Tutkimus Lucira Health All-In-One COVID-19 -testisarjan ja Hologic Panther Fusionin tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimus on tulevaisuuden yhdestä paikasta tehty tutkimus, jossa otetaan yhteisöpohjaisia ​​otoksia Kalifornian yhteisöissä, joissa on korkea COVID-19-esiintyvyys. Tutkimuslaite testataan paikan päällä ja vertailunäytteet lähetetään yhteen (1) vertailulaboratorioon Yhdysvalloissa. Testauksen vertailulaboratoriossa suorittaa koulutettu laboratoriohenkilöstö. Tämä tutkimus suoritetaan lääkintähenkilöstön kanssa paikan päällä, ja se sisältää nenäpyyhkäisyjä, jotka tutkimushenkilöt ovat itse ottaneet QRI:n perusteella.

Vain koulutettu lääketieteellinen tutkimushenkilöstö suorittaa yhteisöpohjaisen näytteenoton. Tutkimushenkilöstö tuo kaikki tutkimusmateriaalit – Lucira-tutkimuslaitteen sekä viitteen keräyspakkauksen – kaikille tutkimukseen osallistuville. Tämä liikkuva, ulkona sijaitseva yhteisöpohjainen näytteenottomenetelmä varmistaa, että COVID-oireiset henkilöt, joilla on kuumetta, eivät matkusta kotoaan ja altistuminen muille. Kaikki tutkimukseen osallistuva lääkintähenkilöstö on tutkimuksen päätutkijoiden valvonnassa ja käyttää asianmukaisia ​​henkilönsuojaimia paikkakunnan vierailujen aikana.

Pätevä tutkimushenkilö nimetään tutkijaksi kussakin paikassa, ja hän on vastuussa tutkimuksen valvonnasta hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja säännösten mukaisesti. Institutional Review Board (IRB) tarkastaa protokollan ja koehenkilön tietoisen suostumuksen, ja kirjallinen IRB-hyväksyntä myönnetään ennen koehenkilöiden rekisteröintiä tutkimukseen kyseisessä paikassa.

Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu yhdestä vierailusta. Kun tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen ja hyväksymis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu kelpoisuuden määrittämiseksi, jokainen koehenkilö saa yksilöllisen tutkimuksen tunnistenumeron. Tällä hetkellä kerätään myös aiheen demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä.

HCP tarkkailee kaikkia koehenkilöitä vanupuikkojen keräämisen aikana ja HCP dokumentoi keräystiedot ja mahdolliset keräysongelmat. HCP vahvistaa, että Lucira COVID-19 -testauspakkaus on käynnissä, ja tulkitsee testitulokset valmistumisen jälkeen. Itsekeräyksestä saadut nenäpuikot heitetään pois, kun niitä on käytetty testaukseen.

Lucira COVID-19 Test Kit -kokoelman jälkeen tulee kokoelma vertailumenetelmien testausta varten. Vertailupuikkoa ei saa ottaa ennen kuin Lucira Test Kit on käynnissä. Nenävanupuikkonäyte kerätään samalla tavalla kuin ensimmäinen keräys, valmistetaan Transport Mediumissa ja lähetetään Sutterin yhteiseen laboratorioon.

Suorituskyvyn arvioimiseksi kaikki kerätyt vertailunäytteet testataan EUA-puhdistetulla molekyylimenetelmällä:

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR -määritys *

Vertailutesti luonnehtii näytteet negatiivisiksi tai positiivisiksi SARS-CoV-2:n suhteen. Siksi Lucira COVID-19 -testin herkkyys ja spesifisyys lasketaan vertailumenetelmiin verrattuna.

Jäljelle jääneille alikvooteille voidaan suorittaa lisätestejä mahdollisten ristiriitaisten ja ristiriitaisten tulosten tutkimiseksi tarpeen mukaan, ja näytteille voidaan tehdä lisätestejä muilla EUA-puhdistetuilla molekyylimenetelmillä. Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 -määritystä käytetään ristiriitaisiin testauksiin.

Jos tutkittava suostuu näytteiden säilytykseen ja tulevaan testaukseen, tutkimuksen lopussa mahdollisesti jääneet ylimääräiset jäännökset palautetaan sponsorille säilytettäväksi.