Uno studio per valutare le prestazioni del kit di test COVID-19 all-in-one Lucira Health rispetto a Hologic Panther Fusion

Lo studio è uno studio prospettico in un unico sito con campionamento basato sulla comunità nelle comunità ad alta prevalenza di COVID-19 in California. Il dispositivo sperimentale sarà testato in loco e i campioni di riferimento saranno inviati a un (1) laboratorio di riferimento negli Stati Uniti. I test nel laboratorio di riferimento saranno eseguiti da personale di laboratorio addestrato. Questo studio, da eseguire con personale medico in loco, includerà tamponi nasali raccolti autonomamente dai soggetti dello studio secondo il QRI.

Il campionamento su base comunitaria sarà condotto solo da personale medico qualificato dello studio. Il personale dello studio porterà tutti i materiali dello studio, il dispositivo sperimentale Lucira e il kit di raccolta dei tamponi di riferimento, a tutti i soggetti iscritti allo studio. Questo metodo di campionamento mobile, all'aperto e basato sulla comunità garantirà che le persone sintomatiche di COVID con febbre non viaggino dalle loro case, rischiando così l'esposizione ad altri. Tutto il personale medico che partecipa allo studio sarà sotto la supervisione dei Principal Investigator dello studio e indosserà DPI adeguati durante le visite in comunità.

Una persona di ricerca qualificata sarà designata come sperimentatore in ciascun sito, con la responsabilità della supervisione dello studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi. Il protocollo e il consenso informato del soggetto saranno esaminati da un Institutional Review Board (IRB) e l'approvazione scritta dell'IRB sarà rilasciata prima dell'arruolamento dei soggetti nello studio in quel sito.

La partecipazione di un soggetto a questo studio consisterà in una singola visita. Dopo il completamento del processo di consenso informato e una revisione dei criteri di inclusione/esclusione per determinare l'ammissibilità, ogni soggetto riceverà un numero di identificazione univoco dello studio. In questo momento verranno raccolti anche i dati demografici del soggetto, inclusi età, sesso, razza ed etnia.

Tutti i soggetti saranno osservati durante la raccolta dei tamponi dall'HCP e l'HCP documenterà i dettagli della raccolta e qualsiasi problema di raccolta. L'operatore sanitario confermerà che il kit di test Lucira COVID-19 è in esecuzione e interpreterà i risultati del test una volta completato. I tamponi nasali ottenuti dall'auto-raccolta verranno scartati dopo essere stati utilizzati per il test.

Dopo la raccolta del kit di test Lucira COVID-19 ci sarà una raccolta per il test del metodo di riferimento. Non raccogliere un tampone di riferimento fino a quando il Lucira Test Kit non è in funzione. Il tampone di riferimento del tampone nasale deve essere prelevato con le stesse modalità del prelievo iniziale, preparato in Transport Medium e inviato al Sutter Shared Laboratory.

Per valutare le prestazioni, tutti i campioni di riferimento raccolti saranno testati utilizzando il metodo molecolare approvato dall'EUA:

• Saggio Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR *

I test di riferimento caratterizzeranno i campioni come negativi o positivi per SARS-CoV-2. Pertanto, la sensibilità e la specificità del Lucira COVID-19 Test saranno calcolate per confronto con i metodi di riferimento.

Se necessario, è possibile eseguire test aggiuntivi sulle aliquote residue rimanenti per indagare su eventuali risultati discrepanti e discordanti e i campioni possono essere sottoposti a test aggiuntivi con altri metodi molecolari approvati dall'EUA. Il test Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 verrà utilizzato per i test discrepanti.

Se il soggetto acconsente alla conservazione e ai test futuri dei campioni, eventuali residui extra alla fine dello studio verranno restituiti allo Sponsor per la conservazione.