Um estudo para avaliar o desempenho do kit de teste COVID-19 completo da Lucira Health em comparação com o Hologic Panther Fusion

O estudo é um estudo prospectivo de um único local com amostragem baseada na comunidade em comunidades de alta prevalência de COVID-19 na Califórnia. O dispositivo experimental será testado no local e as amostras de referência serão enviadas para um (1) laboratório de referência nos EUA. O teste no laboratório de referência será realizado por pessoal de laboratório treinado. Este estudo, a ser realizado com a equipe médica no local, incluirá zaragatoas nasais coletadas pelos participantes do estudo de acordo com o QRI.

A amostragem baseada na comunidade será conduzida apenas por pessoal de estudo médico treinado. A equipe do estudo trará todos os materiais do estudo - o dispositivo de investigação Lucira, bem como o kit de coleta de swab de referência - para todos os indivíduos incluídos no estudo. Este método de amostragem móvel, ao ar livre e baseado na comunidade garantirá que pessoas com sintomas de COVID com febre não saiam de suas casas, arriscando-se, assim, a exposição a outras pessoas. Toda a equipe médica que participa do estudo estará sob a supervisão dos Pesquisadores Principais do estudo e usará EPI apropriado durante as visitas à comunidade.

Um pesquisador qualificado será designado como Investigador em cada centro, com a responsabilidade pela supervisão do estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulamentares. O protocolo e o consentimento informado do sujeito serão revisados ​​por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) e a aprovação por escrito do IRB será emitida antes da inscrição dos sujeitos no estudo naquele local.

A participação de um sujeito neste estudo consistirá em uma única visita. Após a conclusão do processo de consentimento informado e uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão para determinar a elegibilidade, cada participante receberá um número de identificação exclusivo do estudo. Dados demográficos do sujeito, incluindo idade, sexo, raça e etnia, também serão coletados neste momento.

Todos os sujeitos serão observados durante a coleta de swab pelo HCP e o HCP documentará os detalhes da coleta e quaisquer problemas de coleta. O HCP confirmará que o kit de teste Lucira COVID-19 está em execução e interpretará os resultados do teste após a conclusão. As zaragatoas nasais obtidas a partir da autocoleta serão descartadas após terem sido usadas para teste.

Após a coleta do Lucira COVID-19 Test Kit, haverá uma coleta para teste de método de referência. Um swab de referência não deve ser coletado até que o kit de teste Lucira esteja em execução. O swab de referência do swab nasal deve ser coletado da mesma forma que a coleta inicial, preparado em meio de transporte e enviado ao Sutter Shared Laboratory.

Para avaliar o desempenho, todas as amostras de referência coletadas serão testadas usando o método molecular aprovado pela EUA:

• Ensaio Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR *

O teste de referência caracterizará as amostras como negativas ou positivas para SARS-CoV-2. Portanto, a sensibilidade e a especificidade do teste Lucira COVID-19 serão calculadas por comparação com os métodos de referência.

Testes adicionais em alíquotas remanescentes remanescentes podem ser realizados para investigar quaisquer resultados discrepantes e discordantes, conforme necessário, e as amostras podem ser submetidas a testes adicionais por outros métodos moleculares aprovados por EUA. O ensaio Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 será usado para testes discrepantes.

Se o sujeito consentir com o armazenamento e testes futuros das amostras, quaisquer sobras extras no final do estudo serão devolvidas ao Patrocinador para armazenamento.