Een studie om de prestaties van de Lucira Health All-in-One COVID-19-testkit versus Hologic Panther Fusion te evalueren

De studie is een prospectieve, single-site studie met gemeenschapsgebaseerde steekproeven in gemeenschappen met een hoge COVID-19-prevalentie in Californië. Het onderzoeksapparaat wordt ter plaatse getest en de referentiemonsters worden naar één (1) referentielaboratorium in de VS gestuurd. De tests in het referentielaboratorium worden uitgevoerd door getraind laboratoriumpersoneel. Dit onderzoek, dat moet worden uitgevoerd met medisch personeel ter plaatse, omvat neusuitstrijkjes die de proefpersonen zelf hebben afgenomen volgens de QRI.

Op de gemeenschap gebaseerde bemonstering zal alleen worden uitgevoerd door opgeleid medisch onderzoekspersoneel. Het studiepersoneel zal al het studiemateriaal - zowel het Lucira-onderzoeksapparaat als de referentie-uitstrijkjesverzamelingskit - meenemen naar alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek. Deze mobiele, buiten de gemeenschap gebaseerde bemonsteringsmethode zal ervoor zorgen dat COVID-symptomatische personen met koorts niet van huis reizen, waardoor ze het risico lopen op blootstelling aan anderen. Al het medische personeel dat aan het onderzoek deelneemt, staat onder toezicht van de hoofdonderzoekers van het onderzoek en draagt ​​geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen tijdens bezoeken aan de gemeenschap.

Op elke locatie zal een gekwalificeerd onderzoeker worden aangewezen als onderzoeker, met de verantwoordelijkheid voor het toezicht op het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en wettelijke vereisten. Het protocol en de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon zullen worden beoordeeld door een Institutional Review Board (IRB) en er zal schriftelijke IRB-goedkeuring worden afgegeven voordat proefpersonen op die locatie worden ingeschreven voor het onderzoek.

De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestaat uit één bezoek. Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces en een beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer. Demografische gegevens van het onderwerp, waaronder leeftijd, geslacht, ras en etniciteit, worden op dit moment ook verzameld.

Alle proefpersonen zullen worden geobserveerd tijdens het afnemen van het uitstrijkje door de HCP en de HCP zal de gegevens van de afname en eventuele problemen met de afname documenteren. De HCP bevestigt dat de Lucira COVID-19-testkit wordt uitgevoerd en interpreteert de testresultaten zodra deze zijn voltooid. Nasale uitstrijkjes verkregen uit zelfafname worden weggegooid nadat ze voor testen zijn gebruikt.

Na de Lucira COVID-19 Test Kit-collectie volgt een collectie voor het testen van referentiemethoden. Er mag pas een referentie-uitstrijkje worden afgenomen als de Lucira-testkit draait. Het referentie-uitstrijkje voor het neusuitstrijkje wordt op dezelfde manier afgenomen als bij de eerste afname, bereid in transportmedium en verzonden naar het Sutter Shared Laboratory.

Om de prestaties te evalueren, worden alle verzamelde referentiemonsters getest met behulp van een EUA-goedgekeurde moleculaire methode:

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-assay *

Referentietesten zullen monsters karakteriseren als negatief of positief voor SARS-CoV-2. Daarom zullen de sensitiviteit en specificiteit van de Lucira COVID-19-test worden berekend door vergelijking met de referentiemethoden.

Indien nodig kunnen aanvullende tests worden uitgevoerd op de resterende aliquots om discrepante en tegenstrijdige resultaten te onderzoeken, en monsters kunnen aanvullende tests ondergaan met andere EUA-goedgekeurde moleculaire methoden. De Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2-assay zal worden gebruikt voor afwijkende tests.

Als de proefpersoon toestemming geeft voor opslag en toekomstig testen van monsters, zullen eventuele extra restanten aan het einde van het onderzoek worden teruggestuurd naar de sponsor voor opslag.